Évaluation des performances de conduite en fauteuil roulant électrique dans un simulateur par rapport à la conduite en situation réelle (SIMADAPT1)
30 janvier 2020 mis à jour par: Pôle Saint Hélier
Évaluation des performances de conduite en fauteuil roulant électrique en simulateur par rapport à la conduite en situation réelle, dans une population de conducteurs réguliers atteints de troubles neurologiques
Le dispositif objet de cette investigation est une solution de simulation de conduite d'un fauteuil roulant électrique. Il est destiné à permettre aux patients susceptibles d'acquérir un fauteuil roulant électrique de s'entraîner dans un environnement virtuel, favorable à la sécurité de l'entraînement, à sa répétition, et de produire des environnements d'entraînement plus variés, riches et plus adaptés à des besoins spécifiques et individualisés. Ces solutions faciliteront l'accès à la conduite en situation réelle pour les patients qui éprouvent actuellement des difficultés d'apprentissage.
On s'attend à ce que cette enquête démontre la reproductibilité des performances de conduite dans un simulateur de conduite de fauteuil roulant électrique par rapport au monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre de cette enquête, il est prévu de développer un simulateur de conduite qui pourrait contribuer à améliorer l'apprentissage de la conduite en fauteuil roulant électrique et l'accès au fauteuil roulant électrique pour les personnes qui ne peuvent actuellement prétendre à des risques physiques et psychologiques faibles pour le participant à la recherche.
La présente investigation clinique vise à évaluer les performances, la sécurité et la satisfaction des utilisateurs vis-à-vis d'un simulateur de conduite de fauteuil roulant électrique en réalité virtuelle.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité d'une formation virtuelle à la conduite en fauteuil roulant électrique, en comparant les performances de conduite en réalité virtuelle versus en réalité, dans des circuits standardisés réels et virtuels identiques, chez des utilisateurs réguliers de fauteuils roulants électriques présentant des troubles neurologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, France, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans,
- Ayant librement consenti à participer à l'étude,
- Avec des troubles dégénératifs neurologiques, y compris un accident vasculaire cérébral et un traumatisme crânien ou une neurodégénérescence, y compris la maladie de Parkinson et les syndromes apparentés, la sclérose en plaques, la myopathie et la sclérose latérale amyotrophique,
- Avoir bénéficié d'une ordonnance de fauteuil roulant électrique et voyager en fauteuil roulant électrique depuis plus de 3 mois,
- Dont le fauteuil roulant électrique est le principal mode de déplacement,
- Les mensurations physiques (poids, taille) sont compatibles avec l'utilisation du simulateur physique choisi pour le développement du module d'assistance robotique, selon les données du constructeur 140 kg max et 51 cm max de largeur d'assise.
Critère d'exclusion:
- Comprendre les difficultés empêchant la réalisation du protocole,
- Troubles moteurs du membre supérieur nécessitant une assistance technique complémentaire à la conduite,
Patient ayant exprimé des difficultés impactant sa sécurité de berline et/ou extérieure, objectivé par une réponse négative à plus d'un item de l'auto-questionnaire WST QF pour les items relatifs à la conduite (6 à 12 et 17 à 28) :
- incapacité à effectuer certaines tâches de conduite (répondre "non")
- ou peu sûr de les atteindre (répondre "pas du tout").
- enceinte, parturiente ou allaitante,
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous soins psychiatriques ou admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche,
- Mineure,
- Majeur sous protection légale ou incapable d'exprimer son consentement,
- Personne en situation d'urgence qui ne peut exprimer son consentement préalable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Conduire un fauteuil roulant électrique en conditions réelles
Afin de pouvoir évaluer la faisabilité d'une formation à la conduite en réalité virtuelle, les performances de conduite seront évaluées sur les mêmes 3 circuits normalisés : pour le groupe témoin, 3 circuits d'essai de conduites en condition réelle de difficulté croissante sont testés.
Les patients effectuent 2 passages dans cet état.
|
Pour le groupe témoin, 3 circuits d'essais de conduites en conditions réelles de difficulté croissante sont testés.
Les patients effectuent 2 passages dans cet état.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Conduire un fauteuil roulant électrique en condition virtuelle
Afin de pouvoir évaluer la faisabilité d'une formation à la conduite en réalité virtuelle, les performances de conduite seront évaluées sur les mêmes 3 circuits normalisés : pour le groupe réalité virtuelle, les circuits ont été numérisés.
Les patients effectuent 2 passages dans cet état.
|
Pour le groupe de réalité virtuelle, les circuits ont été numérisés.
Les patients effectuent 2 passages dans cet état.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de collisions
Délai: Jour 1
|
Le critère de jugement principal est le nombre de collisions sur différents circuits normalisés en condition réelle par rapport à la condition virtuelle
|
Jour 1
|
|
Nombre de collisions
Délai: Jour 8
|
Le critère de jugement principal est le nombre de collisions sur différents circuits normalisés en condition réelle par rapport à la condition virtuelle
|
Jour 8
|
|
Nombre de collisions
Délai: Jour 15
|
Le critère de jugement principal est le nombre de collisions sur différents circuits normalisés en condition réelle par rapport à la condition virtuelle
|
Jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse de conduite
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
Vitesse mesurée par le temps de réalisation du parcours sur les différents circuits en condition réelle versus en condition virtuelle
|
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
|
Test de compétences en fauteuil roulant (WST)
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
Performances de conduite mesurées par les items du Wheelchair Skill Test correspondant aux différents parcours en condition réelle versus en condition virtuelle
|
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
|
Indice de charge de tâche de la NASA
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
La charge cognitive des tests dans les deux conditions sera mesurée par le NASA-Task Load Index.
Il se présente sous la forme de six échelles où le participant doit attribuer une note comprise entre zéro et cent à chacune d'elles, note indiquant un niveau d'intensité croissant.
Trois dimensions se rapportent aux exigences imposées au sujet (exigences mentales, physiques et temporelles) et trois à l'interaction d'un sujet avec la tâche (effort, frustration et performance)
|
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
|
Questionnaire sur la facilité d'utilisation
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
La satisfaction de l'utilisation du fauteuil roulant électrique dans les conditions sera évaluée par l'auto-questionnaire Ease of Use Questionnaire.
Il mesure l'utilisabilité subjective d'un produit ou d'un service.
Il s'agit d'une enquête en 30 items qui examine quatre dimensions de l'utilisabilité : l'utilité, la facilité d'utilisation, la facilité d'apprentissage et la satisfaction.
Les questionnaires ont été construits sous forme d'échelles d'évaluation de Likert en sept points.
On a demandé aux utilisateurs d'évaluer leur accord avec les énoncés, allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (7).
|
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
|
Questionnaire sur la théorie unifiée de l'acceptation de la technologie (UTAUT)
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
Questionnaire d'acceptabilité/acceptation de l'outil et de son utilisation par les patients basé sur la Théorie Unifiée de l'Acceptation et de l'Utilisation de la Technologie (UTAUT).
|
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
L'IPQ comprend 14 éléments notés sur une échelle de Likert en sept points allant de -3 à 3. L'élément général évalue le « sentiment d'être là » général et a des charges élevées sur les trois facteurs, avec une charge particulièrement forte sur la présence spatiale. .
La sous-échelle de présence spatiale est liée au sentiment d'être physiquement à l'intérieur de l'environnement virtuel.
La sous-échelle d'implication vise à évaluer l'attention portée à l'environnement virtuel.
La sous-échelle de réalité évalue le sens de la réalité attribué à l'environnement virtuel.
|
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
|
L'effet d'apprentissage
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
L'effet d'apprentissage sur le circuit virtuel et sur le circuit réel, sera évalué par progression/stabilisation du temps de réalisation au cours de la séquence de répétitions.
|
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
|
Score de Graybiel
Délai: Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
Évaluation de l'inconfort et du mal des transports pour quantifier l'intensité des différents symptômes au cours du mal des transports.
|
Jour 1, Jour 8 et Jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01903-54
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .