Valutazione delle prestazioni di guida su sedia a rotelle elettrica nel simulatore rispetto alla guida in situazioni di vita reale (SIMADAPT1)
30 gennaio 2020 aggiornato da: Pôle Saint Hélier
Valutazione delle prestazioni di guida su sedia a rotelle elettrica nel simulatore rispetto alla guida in una situazione di vita reale, in una popolazione di conducenti regolari con disturbi neurologici
Il dispositivo oggetto della presente indagine è una soluzione per la simulazione di guida di una carrozzina elettrica. Ha lo scopo di consentire ai pazienti che potrebbero acquistare una sedia a rotelle elettrica di allenarsi in un ambiente virtuale, favorevole alla sicurezza dell'allenamento, alla sua ripetizione, e di produrre ambienti di allenamento più vari, ricchi e più adattati alle esigenze specifiche e individualizzate. Queste soluzioni renderanno più facile l'accesso alla guida nel mondo reale per i pazienti che attualmente hanno difficoltà di apprendimento.
Si prevede che questa indagine dimostri la riproducibilità delle prestazioni di guida nel simulatore di guida su sedia a rotelle elettrica rispetto al mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ambito di questa indagine, si prevede di sviluppare un simulatore di guida che potrebbe contribuire a migliorare l'apprendimento della guida su sedia a rotelle elettrica e l'accesso alla sedia a rotelle elettrica per le persone che attualmente non possono rivendicare rischi fisici e psicologia debole per il partecipante alla ricerca.
La presente indagine clinica mira a valutare le prestazioni, la sicurezza e la soddisfazione degli utenti rispetto ad un simulatore di guida di carrozzina elettrica in realtà virtuale.
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di un addestramento virtuale alla guida di sedie a rotelle elettriche, confrontando le prestazioni di guida nella realtà virtuale rispetto alla realtà, in circuiti standardizzati reali e virtuali identici, in utenti abituali di sedie a rotelle elettriche con disturbi neurologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni,
- Avendo liberamente acconsentito a partecipare allo studio,
- Con disturbi neurologici degenerativi inclusi accidenti cerebrovascolari e traumi cranici o neurodegenerazione inclusi morbo di Parkinson e sindromi correlate, sclerosi multipla, miopatia e sclerosi laterale amiotrofica,
- Avendo beneficiato di una prescrizione per sedia a rotelle elettrica e viaggiando su sedia a rotelle elettrica per più di 3 mesi,
- La cui sedia a rotelle elettrica è la principale modalità di viaggio,
- Le misure fisiche (peso, dimensioni) sono compatibili con l'utilizzo del simulatore fisico scelto per lo sviluppo del modulo di assistenza robotica, secondo i dati del produttore 140 kg max e 51 cm max di larghezza del sedile.
Criteri di esclusione:
- Comprendere le difficoltà che impediscono la realizzazione del protocollo,
- Disturbi motori dell'arto superiore che richiedono ulteriore assistenza tecnica alla guida,
Paziente che ha espresso difficoltà che incidono sulla sua sicurezza di berlina e/o esterna, oggettivate da una risposta negativa a più di un item dell'autoquestionario WST QF per gli item relativi alla guida (da 6 a 12 e da 17 a 28):
- incapacità di eseguire determinate attività di guida (risposta "no")
- o insicuro di raggiungerli (rispondi "per niente").
- madre incinta, partoriente o che allatta,
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sotto cure psichiatriche o ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca,
- Minore,
- Maggiore sotto tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso,
- Persona in situazione di emergenza che non può esprimere il proprio consenso preventivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Guidare una sedia a rotelle elettrica in condizioni reali
Per poter valutare la fattibilità dell'allenamento di guida in realtà virtuale, le prestazioni di guida saranno valutate sugli stessi 3 circuiti standardizzati: per il gruppo di controllo, vengono testati 3 circuiti di prova di tubi in condizioni reali di difficoltà crescente.
I pazienti eseguono 2 passaggi in questa condizione.
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Per il gruppo di controllo vengono testati 3 circuiti di prova di tubazioni in condizioni reali di difficoltà crescente.
I pazienti eseguono 2 passaggi in questa condizione.
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SPERIMENTALE: Guidare una sedia a rotelle elettrica in condizioni virtuali
Per poter valutare la fattibilità dell'addestramento alla guida in realtà virtuale, le prestazioni di guida saranno valutate sugli stessi 3 circuiti standardizzati: per il gruppo di realtà virtuale, i circuiti sono stati digitalizzati.
I pazienti eseguono 2 passaggi in questa condizione.
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Per il gruppo di realtà virtuale, i circuiti sono stati digitalizzati.
I pazienti eseguono 2 passaggi in questa condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di collisioni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il criterio di giudizio principale è il numero di collisioni su diversi circuiti standardizzati in condizioni reali rispetto a condizioni virtuali
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Giorno 1
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Numero di collisioni
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il criterio di giudizio principale è il numero di collisioni su diversi circuiti standardizzati in condizioni reali rispetto a condizioni virtuali
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Giorno 8
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Numero di collisioni
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il criterio di giudizio principale è il numero di collisioni su diversi circuiti standardizzati in condizioni reali rispetto a condizioni virtuali
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di guida
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Velocità misurata dal tempo di completamento del percorso sui diversi circuiti in condizioni reali rispetto a condizioni virtuali
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Test di abilità in sedia a rotelle (WST)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Prestazioni di guida misurate dagli elementi del test di abilità in carrozzina corrispondenti ai diversi percorsi in condizioni reali rispetto a condizioni virtuali
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Il carico cognitivo dei test in entrambe le condizioni sarà misurato dal NASA-Task Load Index.
È sotto forma di sei scale in cui il partecipante deve assegnare a ciascuna di esse un punteggio compreso tra zero e cento, punteggio che indica un livello crescente di intensità.
Tre dimensioni si riferiscono alle richieste imposte al soggetto (richieste mentali, fisiche e temporali) e tre all'interazione di un soggetto con il compito (sforzo, frustrazione e prestazione)
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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La soddisfazione dell'uso della sedia a rotelle elettrica nelle condizioni sarà valutata dall'auto-questionario Questionario sulla facilità d'uso.
Misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio.
Si tratta di un sondaggio di 30 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione.
I questionari sono stati costruiti come scale di valutazione Likert a sette punti.
Agli utenti è stato chiesto di valutare l'accordo con le affermazioni, che vanno da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7).
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Teoria unificata dell'accettazione del questionario tecnologico (UTAUT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Questionario di accettabilità/accettazione dello strumento e del suo utilizzo da parte dei pazienti basato sulla Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Questionario sulla presenza di Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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L'IPQ comprende 14 item valutati su una scala Likert a sette punti che va da -3 a 3. L'item generale valuta il "senso di essere lì" generale e ha carichi elevati su tutti e tre i fattori, con un carico particolarmente forte sulla presenza spaziale .
La sottoscala Spatial Presence è correlata alla sensazione di essere fisicamente all'interno dell'ambiente virtuale.
La sottoscala del coinvolgimento è diretta a valutare l'attenzione dedicata all'ambiente virtuale.
La sottoscala realness valuta il senso di realtà attribuito all'ambiente virtuale.
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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L'effetto di apprendimento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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L'effetto dell'apprendimento sul circuito virtuale e sul circuito reale, sarà valutato dalla progressione/stabilizzazione del tempo di realizzazione durante la sequenza delle ripetizioni.
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Punteggio Graybiel
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Valutazione del disagio e della cinetosi per quantificare l'intensità dei diversi sintomi durante la cinetosi.
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Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01903-54
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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