Sähköpyörätuoliajon suorituskyvyn arviointi simulaattorissa verrattuna ajamiseen todellisissa tilanteissa (SIMADAPT1)
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pôle Saint Hélier
Sähköpyörätuoliajon suorituskyvyn arviointi simulaattorissa verrattuna todellisessa tilanteessa ajamiseen neurologisia häiriöitä omaavien tavallisten kuljettajien joukossa
Tämän tutkimuksen kohteena oleva laite on ratkaisu sähköpyörätuolin ajosimulaatioon. Sen tarkoituksena on mahdollistaa sähköpyörätuolin hankkivien potilaiden harjoittelu virtuaalisessa ympäristössä, joka on suotuisa harjoittelun turvallisuudelle, sen toistamiselle ja tuottaa monipuolisempia, monipuolisempia ja erityisiin ja yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjä harjoitusympäristöjä. Nämä ratkaisut helpottavat opiskeluvaikeuksista kärsivien potilaiden pääsyä todelliseen ajamiseen.
Tämän tutkimuksen odotetaan osoittavan ajosuorituskyvyn toistettavuuden sähköpyörätuolin ajosimulaattorissa verrattuna todelliseen maailmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tätä tutkimusta on tarkoitus kehittää ajosimulaattori, joka voisi osaltaan parantaa sähköpyörätuolin ajo-oppimista ja sähköpyörätuoliin pääsyä ihmisille, jotka eivät tällä hetkellä voi väittää tutkimukseen osallistujan fyysisiä riskejä ja heikkoa psykologiaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suorituskykyä, turvallisuutta ja käyttäjien tyytyväisyyttä virtuaalitodellisuudessa sähköpyörätuolin ajosimulaattoriin liittyen.
Päätavoitteena on arvioida virtuaalisen sähköpyörätuolin ajokoulutuksen toteutettavuutta vertaamalla ajokykyä virtuaalitodellisuudessa todellisuuteen, identtisissä todellisissa ja virtuaalisissa standardoiduissa piireissä, säännöllisillä sähköpyörätuolin käyttäjillä, joilla on neurologisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias,
- Vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen,
- Neurologiset rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö ja pään trauma tai hermoston rappeuma, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja siihen liittyvät oireyhtymät, multippeliskleroosi, myopatia ja amyotrofinen lateraaliskleroosi,
- Kun olet saanut sähköpyörätuolin reseptin ja matkustanut sähköpyörätuolissa yli 3 kuukautta,
- Kenen sähköpyörätuoli on tärkein matkustusmuoto,
- Fyysiset mitat (paino, koko) ovat yhteensopivia robottiavustinmoduulin kehittämiseen valitun fyysisen simulaattorin käytön kanssa, valmistajan tietojen mukaan max 140 kg ja istuimen leveys max 51 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Ymmärtää vaikeudet, jotka estävät protokollan toteuttamisen,
- Yläraajan motoriset häiriöt, jotka vaativat lisäajoteknistä apua,
Potilas, joka on ilmaissut vaikeuksia, jotka vaikuttavat hänen turvallisuuteensa sedanin ja/tai ulkopuolisen ajoneuvon turvallisuuteen, ja hän on osoittanut kielteisen vastauksen useampaan kuin yhteen kohtaan itsekyselyn WST QF ajoa koskevien kohtien osalta (6-12 ja 17-28):
- kyvyttömyys suorittaa tiettyjä ajotehtäviä (vastaa "ei")
- tai epävarma saavuttaakseen ne (vastaa "ei ollenkaan").
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä äiti,
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, psykiatrisen hoidossa oleva tai muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoitukseen otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen
- Pieni,
- Majuri lain suojassa tai ei voi ilmaista suostumustaan,
- Hätätilanteessa oleva henkilö, joka ei voi ilmaista etukäteen suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ajossa sähköpyörätuolilla todellisessa kunnossa
Jotta virtuaalitodellisuuden ajokoulutuksen toteutettavuutta voitaisiin arvioida, ajokykyä arvioidaan samoilla kolmella standardoidulla piirillä: kontrolliryhmälle testataan 3 putkien testauspiiriä todellisessa vaikeusasteissa.
Potilaat suorittavat 2 kulkua tässä tilassa.
|
Kontrolliryhmälle testataan 3 testipiiriä putkista, jotka ovat todellisessa vaikeusasteissa.
Potilaat suorittavat 2 kulkua tässä tilassa.
|
|
KOKEELLISTA: Sähköpyörätuolin ajaminen virtuaalisessa kunnossa
Jotta voitaisiin arvioida ajokoulutuksen toteutettavuutta virtuaalitodellisuudessa, ajokykyä arvioidaan samoilla kolmella standardoidulla piirillä: virtuaalitodellisuusryhmää varten piirit on digitalisoitu.
Potilaat suorittavat 2 kulkua tässä tilassa.
|
Virtuaalitodellisuusryhmää varten piirit on digitalisoitu.
Potilaat suorittavat 2 kulkua tässä tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten lukumäärä eri standardoiduissa piireissä todellisessa tilassa verrattuna virtuaaliseen tilaan
|
Päivä 1
|
|
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten lukumäärä eri standardoiduissa piireissä todellisessa tilassa verrattuna virtuaaliseen tilaan
|
Päivä 8
|
|
Törmäysten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ensisijainen arviointikriteeri on törmäysten lukumäärä eri standardoiduissa piireissä todellisessa tilassa verrattuna virtuaaliseen tilaan
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajonopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Nopeus mitattuna radan suoritusajalla eri piireillä todellisessa kunnossa verrattuna virtuaaliseen kuntoon
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Pyörätuolin taitotesti (WST)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Ajokyky mitattuna pyörätuolin taitotestin kohteilla, jotka vastaavat eri kursseja todellisessa kunnossa verrattuna virtuaaliseen kuntoon
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
NASA-Task Load Index
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Testien kognitiivinen kuormitus molemmissa olosuhteissa mitataan NASA-Task Load Indexin avulla.
Se on kuuden asteikon muodossa, jossa osallistujan on annettava kullekin pistemäärä nollasta sataan, mikä osoittaa kasvavaa intensiteettiä.
Kolme ulottuvuutta liittyvät kohteelle asetettuihin vaatimuksiin (henkiset, fyysiset ja ajalliset vaatimukset) ja kolme kohteen vuorovaikutusta tehtävän kanssa (ponnistelu, turhautuminen ja suorituskyky)
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Helppokäyttöinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Tyytyväisyys sähköpyörätuolin käyttöön olosuhteissa arvioidaan itsekyselylomakkeella Helppokäyttöisyyskysely.
Se mittaa tuotteen tai palvelun subjektiivista käytettävyyttä.
Se on 30 kohdan kysely, jossa tarkastellaan käytettävyyden neljää ulottuvuutta: hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä.
Kyselylomakkeet rakennettiin seitsemän pisteen Likert-luokitusasteikoilla.
Käyttäjiä pyydettiin arvioimaan samaa mieltä väittämien kanssa, vaihtelevat täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (7).
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Yhtenäinen teoria teknologiakyselyn hyväksymisestä (UTAUT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Kyselylomake työkalun hyväksyttävyydestä/hyväksymisestä ja potilaiden käytöstä, joka perustuu Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT) -teoriaan.
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
IPQ sisältää 14 kohdetta, jotka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla välillä -3 - 3. Yleinen kohde arvioi yleistä "paikan päällä olemisen tunnetta", ja sillä on suuri kuormitus kaikille kolmelle tekijälle, erityisen voimakas spatiaalinen läsnäolo. .
Spatial Presence -alaasteikko liittyy tunteeseen olla fyysisesti sisällä virtuaaliympäristössä.
Osallistumisen alaasteikko on suunnattu arvioimaan virtuaaliympäristöön kiinnitettyä huomiota.
Todellisuusala-asteikko arvioi virtuaaliympäristöön liittyvää todellisuudentajua.
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Oppimisvaikutus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Oppimisvaikutus virtuaalipiiriin ja todelliseen piiriin arvioidaan toteutusajan etenemisen / stabiloitumisen avulla toistojakson aikana.
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
|
Graybielin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Epämukavuuden ja matkapahoinvoinnin arviointi eri oireiden voimakkuuden määrittämiseksi matkapahoinvoinnin aikana.
|
Päivä 1, päivä 8 ja päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01903-54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .