Az elektromos kerekesszékes vezetési teljesítmény értékelése a szimulátorban a valós helyzetekben való vezetéshez képest (SIMADAPT1)
2020. január 30. frissítette: Pôle Saint Hélier
Az elektromos kerekesszékes vezetési teljesítmény értékelése a szimulátorban a valós élethelyzetben való vezetéshez viszonyítva a neurológiai betegségekben szenvedő rendszeres járművezetők populációjában
A vizsgálat tárgyát képező eszköz egy elektromos kerekesszék vezetési szimulációjának megoldása. Célja, hogy azok a betegek, akik valószínűleg elektromos kerekesszéket vásároljanak, virtuális környezetben edzenek, amely kedvező az edzés biztonsága, az ismétlés szempontjából, és változatosabb, gazdagabb, egyedi és személyre szabottabb képzési környezetet állítson elő. Ezek a megoldások megkönnyítik a valós vezetési módhoz való hozzáférést azoknak a betegeknek, akik jelenleg tanulási nehézségekkel küzdenek.
Várhatóan ez a vizsgálat bemutatja az elektromos kerekesszékes vezetési szimulátor vezetési teljesítményének reprodukálhatóságát a való világhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat részeként egy olyan vezetési szimulátor kifejlesztését várják, amely hozzájárulhat az elektromos kerekesszékes vezetés tanulásának és az elektromos kerekesszékhez való hozzáférésének javításához olyan emberek számára, akik jelenleg nem hivatkozhatnak fizikai kockázatokra és gyenge pszichológiára a kutatásban résztvevő számára.
Jelen klinikai vizsgálat célja az elektromos kerekesszék virtuális valóságban való vezetését szimulátor teljesítményének, biztonságának és a felhasználók elégedettségének értékelése.
A fő cél egy virtuális elektromos kerekesszékes vezetési képzés megvalósíthatóságának értékelése, összehasonlítva a vezetési teljesítményt a virtuális valóságban a valósággal, azonos valós és virtuális szabványosított áramkörökben, neurológiai rendellenességekkel küzdő rendszeres elektromos kerekesszéket használóknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 év felett,
- Miután szabadon hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez,
- Neurológiai degeneratív rendellenességek esetén, beleértve az agyi érkatasztrófát és a fejsérülést vagy a neurodegenerációt, beleértve a Parkinson-kórt és a kapcsolódó szindrómákat, a szklerózis multiplexet, a myopathiát és az amiotrófiás laterális szklerózist,
- Miután az elektromos kerekesszéket felírták, és több mint 3 hónapja elektromos kerekesszékben utazott,
- akinek elektromos kerekesszéke a fő utazási mód,
- A fizikai méretek (súly, méret) kompatibilisek a robot-asszisztens modul fejlesztéséhez választott fizikai szimulátor használatával, a gyártó adatai szerint 140 kg max és 51 cm max ülésszélesség.
Kizárási kritériumok:
- A protokoll megvalósítását akadályozó nehézségek megértése,
- A felső végtag motoros rendellenességei, amelyek további vezetéstechnikai segítséget igényelnek,
Az a beteg, aki a szedán és/vagy a külső biztonságát befolyásoló nehézségeket jelez, és a WST QF önkérdőív több pontjára nemleges választ adott a vezetésre vonatkozó kérdésekben (6-12 és 17-28):
- bizonyos vezetési feladatok elvégzésének képtelensége ("nem" válasz)
- vagy bizonytalan az elérésében ("egyáltalán nem" válasz).
- terhes, szülõ vagy szoptató anya,
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy, pszichiátriai gondozás alatt álló vagy kutatáson kívüli célból egészségügyi vagy szociális intézménybe befogadott személy,
- Kisebb,
- őrnagy jogi védelem alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését,
- Vészhelyzetben lévő személy, aki nem tudja kifejezni előzetes beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Valódi állapotban elektromos kerekesszéket vezetni
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a virtuális valóságos vezetési képzés megvalósíthatóságát, a vezetési teljesítményt ugyanazon a 3 szabványosított áramkörön értékeljük: a kontrollcsoport esetében 3, egyre nehezebben működő, valós állapotú csövek vizsgálati kört tesztelünk.
Ebben az állapotban a betegek 2 lépést hajtanak végre.
|
A kontrollcsoport esetében 3, növekvő nehézségű, valós állapotú csövek tesztkörét tesztelik.
Ebben az állapotban a betegek 2 lépést hajtanak végre.
|
|
KÍSÉRLETI: Elektromos kerekesszék vezetése virtuális állapotban
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a vezetési képzés megvalósíthatóságát a virtuális valóságban, a vezetési teljesítményt ugyanazon a 3 szabványosított áramkörön fogják értékelni: a virtuális valóság csoport számára az áramköröket digitalizáltuk.
Ebben az állapotban a betegek 2 lépést hajtanak végre.
|
A virtuális valóság csoport számára az áramköröket digitalizálták.
Ebben az állapotban a betegek 2 lépést hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ütközések száma
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges megítélési kritérium a különböző szabványosított áramkörökön valós állapotú ütközések száma a virtuális állapothoz képest
|
1. nap
|
|
Az ütközések száma
Időkeret: 8. nap
|
Az elsődleges megítélési kritérium a különböző szabványosított áramkörökön valós állapotú ütközések száma a virtuális állapothoz képest
|
8. nap
|
|
Az ütközések száma
Időkeret: 15. nap
|
Az elsődleges megítélési kritérium a különböző szabványosított áramkörökön valós állapotú ütközések száma a virtuális állapothoz képest
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetési sebesség
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
Sebesség, amelyet a pálya teljesítési idejével mérnek a különböző körökben valós állapotban, illetve virtuális állapotban
|
1., 8. és 15. nap
|
|
Kerekesszékes készség teszt (WST)
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
A kerekesszékes készségek tesztjei által mért vezetési teljesítmény a különböző pályáknak valós és virtuális körülmények között.
|
1., 8. és 15. nap
|
|
NASA-Task Load Index
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
A tesztek kognitív terhelését mindkét körülmények között a NASA-Task Load Index méri.
Ez hat skála formájában történik, ahol a résztvevőnek mindegyikhez nulla és száz közötti pontszámot kell rendelnie, ami az intenzitás növekedését jelzi.
Három dimenzió a témával szemben támasztott követelményekhez (lelki, fizikai és időbeli igények), három pedig az alanynak a feladattal való interakciójához (erőfeszítés, frusztráció és teljesítmény) kapcsolódik.
|
1., 8. és 15. nap
|
|
Könnyű használat kérdőív
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
Az elektromos kerekesszék használatának megelégedettségét az adott körülmények között a Könnyű használhatósági kérdőív önkérdőívvel értékeljük.
Egy termék vagy szolgáltatás szubjektív használhatóságát méri.
Ez egy 30 elemből álló felmérés, amely a használhatóság négy dimenzióját vizsgálja: a hasznosságot, a könnyű használhatóságot, a tanulás könnyedségét és az elégedettséget.
A kérdőívek hétfokozatú Likert-értékelési skálákként készültek.
A felhasználókat arra kérték, hogy értékeljék az állításokkal való egyetértést, a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértésig (7).
|
1., 8. és 15. nap
|
|
A technológiai kérdőív elfogadásának egységes elmélete (UTAUT)
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
Kérdőív az eszköz elfogadhatóságáról / elfogadásáról és a betegek általi használatáról az Egységes Elfogadási és Felhasználási Technológia (UTAUT) alapján.
|
1., 8. és 15. nap
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
Az IPQ 14 elemből áll, amelyek egy hétfokozatú Likert-skálán vannak besorolva, -3 és 3 között. Az általános elem az általános "ottlét érzését" értékeli, és mindhárom tényezőre nagy terhelést jelent, különösen erősen a térbeli jelenlétet. .
A Térbeli jelenlét alskála a virtuális környezetben való fizikai jelenlét érzéséhez kapcsolódik.
A bevonási alskála a virtuális környezetre fordított figyelem értékelésére irányul.
A realitás alskála a virtuális környezetnek tulajdonított valóságérzetet értékeli.
|
1., 8. és 15. nap
|
|
A tanulási hatás
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
A virtuális áramkörre és a valós áramkörre gyakorolt tanulási hatást a megvalósítási idő előrehaladása / stabilizálása alapján értékeljük az ismétlések sorozata során.
|
1., 8. és 15. nap
|
|
Graybiel pontszáma
Időkeret: 1., 8. és 15. nap
|
A kényelmetlenség és az utazási betegség értékelése a különböző tünetek intenzitásának számszerűsítésére utazási betegség alatt.
|
1., 8. és 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01903-54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .