Evaluación del rendimiento de conducción de sillas de ruedas eléctricas en un simulador en comparación con la conducción en situaciones de la vida real (SIMADAPT1)
30 de enero de 2020 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Evaluación del desempeño de la conducción de sillas de ruedas eléctricas en simulador frente a la conducción en una situación real, en una población de conductores habituales con trastornos neurológicos
El dispositivo objeto de esta investigación es una solución para la simulación de conducción de una silla de ruedas eléctrica. Se pretende que los pacientes susceptibles de adquirir una silla de ruedas eléctrica puedan entrenar en un entorno virtual, favorable a la seguridad del entrenamiento, a su repetición, y a producir entornos de entrenamiento más variados, ricos y más adaptados a necesidades específicas e individualizadas. Estas soluciones facilitarán el acceso a la conducción en el mundo real para los pacientes que actualmente experimentan dificultades de aprendizaje.
Se espera que esta investigación demuestre la reproducibilidad del rendimiento de conducción en un simulador de conducción de silla de ruedas eléctrica en comparación con el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como parte de esta investigación, se espera desarrollar un simulador de conducción que pueda contribuir a mejorar el aprendizaje de la conducción en silla de ruedas eléctrica y el acceso a la silla de ruedas eléctrica para personas que actualmente no pueden reclamar por riesgos físicos y psicología débil para el participante de la investigación.
La presente investigación clínica tiene como objetivo evaluar las prestaciones, la seguridad y la satisfacción de los usuarios con respecto a un simulador de conducción de silla de ruedas eléctrica en realidad virtual.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un entrenamiento de conducción de silla de ruedas eléctrica virtual, comparando el rendimiento de conducción en realidad virtual versus realidad, en circuitos estandarizados reales y virtuales idénticos, en usuarios habituales de sillas de ruedas eléctricas con trastornos neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Pôle Saint-Hélier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años,
- Habiendo consentido libremente en participar en el estudio,
- Con trastornos neurológicos degenerativos que incluyen accidente cerebrovascular y traumatismo craneoencefálico o neurodegeneración, incluida la enfermedad de Parkinson y síndromes relacionados, esclerosis múltiple, miopatía y esclerosis lateral amiotrófica,
- Haber beneficiado de una prescripción de silla de ruedas eléctrica y viajar en silla de ruedas eléctrica durante más de 3 meses,
- Cuya silla de ruedas eléctrica es el principal medio de transporte,
- Las medidas físicas (peso, tamaño) son compatibles con el uso del simulador físico elegido para el desarrollo del módulo de asistencia robótica, según datos del fabricante 140 kg máx. y 51 cm máx. de ancho de asiento.
Criterio de exclusión:
- Entender las dificultades que impiden la realización del protocolo,
- Trastornos motores del miembro superior que requieran asistencia técnica adicional a la conducción,
Paciente que ha manifestado dificultades que impactan en su seguridad de sedán y/o exterior, objetivadas por respuesta negativa a más de un ítem del autocuestionario WST QF para los ítems referentes a la conducción (6 a 12 y 17 a 28):
- incapacidad para realizar ciertas tareas de conducción (conteste "no")
- o inseguro para lograrlos (responda "en absoluto").
- madre embarazada, parturienta o lactante,
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona bajo atención psiquiátrica o ingresada en una institución de salud o social con fines distintos de la investigación,
- Menor,
- Mayor bajo protección legal o incapaz de expresar su consentimiento,
- Persona en situación de emergencia que no pueda manifestar su consentimiento previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Conducir una silla de ruedas eléctrica en condiciones reales
Para poder evaluar la viabilidad del entrenamiento de conducción de realidad virtual, se evaluará el rendimiento de conducción en los mismos 3 circuitos estandarizados: para el grupo de control, se prueban 3 circuitos de prueba de tuberías en condiciones reales de dificultad creciente.
Los pacientes realizan 2 pases en esta condición.
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Para el grupo de control se ensayan 3 circuitos de prueba de tuberías en estado real de dificultad creciente.
Los pacientes realizan 2 pases en esta condición.
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EXPERIMENTAL: Conducir una silla de ruedas eléctrica en condiciones virtuales
Para poder evaluar la viabilidad del entrenamiento de conducción en realidad virtual, se evaluará el rendimiento de conducción en los mismos 3 circuitos estandarizados: para el grupo de realidad virtual, los circuitos han sido digitalizados.
Los pacientes realizan 2 pases en esta condición.
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Para el grupo de realidad virtual se han digitalizado los circuitos.
Los pacientes realizan 2 pases en esta condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de colisión
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio principal de juicio es el número de colisiones en diferentes circuitos estandarizados en condiciones reales frente a condiciones virtuales.
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Día 1
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Número de colisión
Periodo de tiempo: Día 8
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El criterio principal de juicio es el número de colisiones en diferentes circuitos estandarizados en condiciones reales frente a condiciones virtuales.
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Día 8
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Número de colisión
Periodo de tiempo: Día 15
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El criterio principal de juicio es el número de colisiones en diferentes circuitos estandarizados en condiciones reales frente a condiciones virtuales.
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de conducción
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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Velocidad medida por el tiempo de finalización del recorrido en los diferentes circuitos en condición real versus condición virtual
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Prueba de habilidad en silla de ruedas (WST)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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Rendimiento de conducción medido por los ítems del Wheelchair Skill Test correspondientes a los diferentes recorridos en condición real versus condición virtual
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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La carga cognitiva de las pruebas en ambas condiciones se medirá mediante el índice de carga de tareas de la NASA.
Es en forma de seis escalas donde el participante debe asignar una puntuación entre cero y cien a cada una de ellas, puntuación que indica un nivel de intensidad creciente.
Tres dimensiones se relacionan con las demandas impuestas al sujeto (demandas mentales, físicas y temporales) y tres con la interacción de un sujeto con la tarea (esfuerzo, frustración y desempeño)
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Cuestionario de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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La satisfacción del uso de la silla de ruedas eléctrica en las condiciones será evaluada mediante el autocuestionario Cuestionario de Facilidad de Uso.
Mide la usabilidad subjetiva de un producto o servicio.
Es una encuesta de 30 ítems que examina cuatro dimensiones de usabilidad: utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción.
Los cuestionarios se construyeron como escalas de calificación de Likert de siete puntos.
Se pidió a los usuarios que calificaran su acuerdo con las declaraciones, desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (7).
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Cuestionario de la teoría unificada de aceptación de la tecnología (UTAUT)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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Cuestionario de aceptabilidad/aceptación de la herramienta y su uso por parte de los pacientes basado en la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT).
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Cuestionario de presencia de Igroup (IPQ)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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El IPQ consta de 14 elementos calificados en una escala de Likert de siete puntos que van de -3 a 3. El elemento general evalúa la "sensación general de estar allí" y tiene cargas altas en los tres factores, con una carga especialmente fuerte en Presencia espacial .
La subescala de Presencia Espacial está relacionada con la sensación de estar físicamente dentro del entorno virtual.
La subescala de implicación está dirigida a evaluar la atención dedicada al entorno virtual.
La subescala de realidad evalúa el sentido de realidad atribuido al entorno virtual.
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Día 1, Día 8 y Día 15
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El efecto de aprendizaje
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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El efecto de aprendizaje sobre el circuito virtual y sobre el circuito real, será evaluado por progresión/estabilización del tiempo de realización durante la secuencia de repeticiones.
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Puntuación de Graybiel
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 y Día 15
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Evaluación de la incomodidad y el mareo por movimiento para cuantificar la intensidad de diferentes síntomas durante el mareo por movimiento.
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Día 1, Día 8 y Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01903-54
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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