Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av elektrisk rullstolskörning i simulator jämfört med körning i verkliga situationer (SIMADAPT1)

30 januari 2020 uppdaterad av: Pôle Saint Hélier

Utvärdering av elektrisk rullstolskörningsprestanda i simulator jämfört med körning i en verklig situation, i en population av vanliga förare med neurologiska sjukdomar

Apparaten som är föremål för denna undersökning är en lösning för körsimulering av en elektrisk rullstol. Den är avsedd att göra det möjligt för patienter som sannolikt kommer att skaffa en elektrisk rullstol att träna i en virtuell miljö, som är gynnsam för träningssäkerheten, för upprepning av den, och att producera mer varierade, rikare träningsmiljöer och mer skräddarsydda för specifika och individualiserade behov. Dessa lösningar kommer att göra det lättare att komma åt verklig bilkörning för patienter som för närvarande har inlärningssvårigheter.

Det förväntas att denna undersökning visar reproducerbarheten av körprestanda i en elektrisk rullstolskörningssimulator jämfört med den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av denna undersökning förväntas det utveckla en körsimulator som kan bidra till att förbättra inlärningen av elektrisk rullstolskörning och tillgång till elektrisk rullstol för personer som för närvarande inte kan hävda fysiska risker och svag psykologi för deltagaren i forskningen.

Föreliggande kliniska undersökning syftar till att utvärdera prestanda, säkerhet och tillfredsställelse för användarna med avseende på en simulator för körning av elektrisk rullstol i virtuell verklighet.

Huvudsyftet är att utvärdera genomförbarheten av en virtuell körträning för elektrisk rullstol, jämföra körprestanda i virtuell verklighet mot verklighet, i identiska verkliga och virtuella standardiserade kretsar, hos vanliga användare av elektriska rullstolar med neurologiska störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Pôle Saint-Hélier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, över 18 år,
  • Efter att fritt ha samtyckt till att delta i studien,
  • Med neurologiska degenerativa störningar inklusive cerebrovaskulär olycka och huvudtrauma eller neurodegeneration inklusive Parkinsons sjukdom och relaterade syndrom, multipel skleros, myopati och amyotrofisk lateralskleros,
  • Efter att ha dragit nytta av ett recept på elektrisk rullstol och rest i elektrisk rullstol i mer än 3 månader,
  • Vars elektriska rullstol är det huvudsakliga färdsättet,
  • De fysiska måtten (vikt, storlek) är kompatibla med användningen av den fysiska simulatorn som valts för utvecklingen av robotassistansmodulen, enligt tillverkarens data 140 kg max och 51 cm max sitsbredd .

Exklusions kriterier:

  • Förstå svårigheter som förhindrar förverkligandet av protokollet,
  • Motoriska störningar i de övre extremiteterna som kräver ytterligare körteknisk assistans,

  • Patient som har uttryckt svårigheter som påverkar hans säkerhet för sedan och/eller yttre, objektifierad av ett negativt svar på mer än en fråga på självfrågeformuläret WST QF för de punkter som hänför sig till körning (6 till 12 och 17 till 28):

    1. oförmåga att utföra vissa köruppgifter (svar "nej")
    2. eller osäker på att uppnå dem (svar "inte alls").
  • gravid, förlossande eller ammande mamma,
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer under psykiatrisk vård eller intagen på hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning,
  • Mindre,
  • Major under rättsskydd eller oförmögen att uttrycka sitt samtycke,
  • Person i nödsituation som inte kan uttrycka sitt samtycke i förväg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Köra en elektrisk rullstol i riktigt skick
För att kunna utvärdera genomförbarheten av körträning i virtuell verklighet kommer körprestandan att utvärderas på samma 3 standardiserade kretsar: för kontrollgruppen testas 3 testkretsar av rör i verkligt tillstånd med ökande svårighetsgrad. Patienter utför 2 pass i detta tillstånd.
Enhet: Köra en elektrisk rullstol i riktigt skick
För kontrollgruppen testas 3 testkretsar av rör i verkligt tillstånd med ökande svårighetsgrad. Patienter utför 2 pass i detta tillstånd.
EXPERIMENTELL: Att köra en elektrisk rullstol i virtuellt skick
För att kunna utvärdera genomförbarheten av körträning i virtuell verklighet kommer körprestandan att utvärderas på samma 3 standardiserade kretsar: för virtual reality-gruppen har kretsarna digitaliserats. Patienter utför 2 pass i detta tillstånd.
Enhet: Att köra en elektrisk rullstol i virtuellt skick
För virtual reality-gruppen har kretsarna digitaliserats. Patienter utför 2 pass i detta tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 1
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar i verkligt tillstånd kontra virtuellt tillstånd
Dag 1
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 8
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar i verkligt tillstånd kontra virtuellt tillstånd
Dag 8
Antal kollisioner
Tidsram: Dag 15
Det primära bedömningskriteriet är antalet kollisioner på olika standardiserade kretsar i verkligt tillstånd kontra virtuellt tillstånd
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Körhastighet
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Hastighet mätt med kursens genomgångstid på de olika kretsarna i verkligt tillstånd kontra virtuellt tillstånd
Dag 1, dag 8 och dag 15
Rullstolstest (WST)
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Körprestanda mätt med rullstolsfärdighetstestet som motsvarar de olika banorna i verkligt skick kontra virtuellt skick
Dag 1, dag 8 och dag 15
NASA-Task Load Index
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Den kognitiva belastningen av tester under båda förhållanden kommer att mätas av NASA-Task Load Index. Det är i form av sex skalor där deltagaren måste tilldela en poäng mellan noll och hundra till var och en av dem, poäng som indikerar en växande nivå av intensitet. Tre dimensioner relaterar till de krav som ställs på ämnet (mentala, fysiska och tidsmässiga krav) och tre till ett ämnes interaktion med uppgiften (ansträngning, frustration och prestation)
Dag 1, dag 8 och dag 15
Frågeformulär för användarvänlighet
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Tillfredsställelsen av användningen av den elektriska rullstolen under förhållandena kommer att utvärderas av självfrågeformuläret Användarvänlighetsfrågeformulär. Det mäter den subjektiva användbarheten av en produkt eller tjänst. Det är en undersökning med 30 artiklar som undersöker fyra dimensioner av användbarhet: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse. Frågeformulären konstruerades som sjugradiga Likert-betygsskalor. Användare ombads att betygsätta överensstämmelse med påståendena, allt från håller helt med (1) till håller helt med (7).
Dag 1, dag 8 och dag 15
Unified theory of acceptance of technology questionnaire (UTAUT)
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Frågeformulär om acceptans/acceptans av verktyget och dess användning av patienter baserat på Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
Dag 1, dag 8 och dag 15
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
IPQ:n består av 14 objekt rankade på en sjugradig Likert-skala som sträcker sig från -3 till 3. Det allmänna objektet bedömer den allmänna "känslan av att vara där" och har hög belastning på alla tre faktorerna, med en särskilt stark belastning på Spatial Presence . Underskalan Spatial Presence är relaterad till känslan av att vara fysiskt inne i den virtuella miljön. Delskalan för engagemang är inriktad på att utvärdera den uppmärksamhet som ägnas den virtuella miljön. Realness sub-skalan utvärderar känslan av verklighet som tillskrivs den virtuella miljön.
Dag 1, dag 8 och dag 15
Inlärningseffekten
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Inlärningseffekten på den virtuella kretsen och på den verkliga kretsen kommer att utvärderas genom progression/stabilisering av realiseringstiden under sekvensen av repetitioner.
Dag 1, dag 8 och dag 15
Graybiel poäng
Tidsram: Dag 1, dag 8 och dag 15
Bedömning av obehag och åksjuka för att kvantifiera intensiteten av olika symtom vid åksjuka.
Dag 1, dag 8 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Samarbetspartners

INSA Rennes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (FAKTISK)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A01903-54

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera