Hodnocení jízdního výkonu na elektrickém invalidním vozíku v simulátoru v porovnání s řízením v reálných situacích (SIMADAPT1)
30. ledna 2020 aktualizováno: Pôle Saint Hélier
Hodnocení výkonu řízení elektrického invalidního vozíku v simulátoru v porovnání s řízením v reálné situaci v populaci pravidelných řidičů s neurologickými poruchami
Zařízení, které je předmětem tohoto šetření, je řešením pro simulaci jízdy na elektrickém vozíku. Má umožnit pacientům, kteří si pravděpodobně pořídí elektrický invalidní vozík, trénovat ve virtuálním prostředí příznivém pro bezpečnost tréninku, jeho opakování a vytvářet rozmanitější, bohatší tréninková prostředí a více přizpůsobená specifickým a individualizovaným potřebám. Tato řešení usnadní přístup k řízení v reálném světě pro pacienty, kteří mají aktuálně problémy s učením.
Očekává se, že toto šetření prokáže reprodukovatelnost jízdního výkonu v simulátoru řízení elektrického invalidního vozíku ve srovnání se skutečným světem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V rámci tohoto šetření se očekává vývoj simulátoru řízení, který by mohl přispět ke zlepšení výuky jízdy na elektrickém invalidním vozíku a přístupu k elektrickému invalidnímu vozíku pro lidi, kteří si v současné době nemohou nárokovat fyzická rizika a slabou psychologii pro účastníka výzkumu.
Současné klinické zkoumání je zaměřeno na hodnocení výkonů, bezpečnosti a spokojenosti uživatelů s ohledem na simulátor řízení elektrického invalidního vozíku ve virtuální realitě.
Hlavním cílem je vyhodnotit proveditelnost výcviku jízdy na virtuálním elektrickém vozíku, porovnání jízdních výkonů ve virtuální realitě versus realita, v identických reálných a virtuálních standardizovaných okruzích, u běžných uživatelů elektrických vozíků s neurologickými poruchami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let,
- Po svobodném souhlasu s účastí ve studii,
- S neurologickými degenerativními poruchami včetně cerebrovaskulární příhody a traumatu hlavy nebo neurodegenerace včetně Parkinsonovy choroby a souvisejících syndromů, roztroušené sklerózy, myopatie a amyotrofické laterální sklerózy,
- Poté, co jste využili předpis na elektrický invalidní vozík a cestovali na elektrickém invalidním vozíku déle než 3 měsíce,
- jehož elektrický invalidní vozík je hlavním způsobem cestování,
- Fyzické rozměry (hmotnost, velikost) jsou kompatibilní s použitím fyzického simulátoru zvoleného pro vývoj robotického asistenčního modulu, dle údajů výrobce max. 140 kg a max. šířka sedadla 51 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pochopení obtíží, které brání realizaci protokolu,
- motorické poruchy horní končetiny vyžadující další technickou asistenci při řízení,
Pacient, který vyjádřil potíže ovlivňující jeho bezpečnost sedanu a/nebo vnější, objektivizované negativní odpovědí na více než jednu položku v samodotazníku WST QF pro položky týkající se řízení (6 až 12 a 17 až 28):
- neschopnost vykonávat určité řidičské úkoly (odpověď „ne“)
- nebo nejistý k jejich dosažení (odpověď „vůbec ne“).
- těhotná, rodička nebo kojící matka,
- osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem,
- Méně důležitý,
- Major pod právní ochranou nebo nemůže vyjádřit svůj souhlas,
- Osoba v nouzové situaci, která nemůže vyjádřit svůj předchozí souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Řízení elektrického invalidního vozíku v reálném stavu
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost výcviku jízdy ve virtuální realitě, bude jízdní výkon hodnocen na stejných 3 standardizovaných okruzích: pro kontrolní skupinu jsou testovány 3 okruhy testu potrubí v reálném stavu se vzrůstající obtížností.
Pacienti v tomto stavu provedou 2 průchody.
|
U kontrolní skupiny jsou testovány 3 zkušební okruhy potrubí v reálném stavu se vzrůstající obtížností.
Pacienti v tomto stavu provedou 2 průchody.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení elektrického invalidního vozíku ve virtuálním stavu
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost řidičského výcviku ve virtuální realitě, bude jízdní výkon hodnocen na stejných 3 standardizovaných okruzích: pro skupinu virtuální reality byly okruhy digitalizovány.
Pacienti v tomto stavu provedou 2 průchody.
|
Pro skupinu virtuální reality byly okruhy digitalizovány.
Pacienti v tomto stavu provedou 2 průchody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 1
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích v reálném stavu oproti virtuálnímu stavu
|
Den 1
|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 8
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích v reálném stavu oproti virtuálnímu stavu
|
Den 8
|
|
Počet kolizí
Časové okno: Den 15
|
Primárním hodnotícím kritériem je počet kolizí na různých standardizovaných okruzích v reálném stavu oproti virtuálnímu stavu
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost jízdy
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Rychlost měřená časem dokončení kurzu na různých okruzích v reálném oproti virtuálnímu stavu
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Test dovednosti invalidního vozíku (WST)
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Jízdní výkon měřený položkami testu dovedností pro invalidní vozíky odpovídající různým tratím v reálném oproti virtuálním stavu
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
NASA-Task Load Index
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Kognitivní zátěž testů za obou podmínek bude měřena pomocí NASA-Task Load Index.
Je ve formě šesti škál, kdy účastník musí každé z nich přiřadit skóre mezi nulou a stovkou, přičemž skóre ukazuje rostoucí úroveň intenzity.
Tři dimenze se vztahují k nárokům kladeným na subjekt (mentální, fyzické a časové nároky) a tři k interakci subjektu s úkolem (úsilí, frustrace a výkon).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Dotazník snadného použití
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Spokojenost s používáním elektrického vozíku za podmínek bude hodnocena samodotazníkem Dotazník jednoduchosti použití.
Měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby.
Jedná se o 30položkový průzkum, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
Dotazníky byly konstruovány jako sedmibodové Likertovy škály.
Uživatelé byli požádáni, aby ohodnotili souhlas s výroky v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (7).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Jednotná teorie akceptace technologického dotazníku (UTAUT)
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Dotazník přijatelnosti / akceptace nástroje a jeho používání pacienty na základě Unified Theory of Acceptance and Use Technology (UTAUT).
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
IPQ se skládá ze 14 položek hodnocených na sedmibodové Likertově škále v rozmezí od -3 do 3. Obecná položka hodnotí obecný „pocit být tam“ a má vysoké zatížení na všechny tři faktory, s obzvláště silným zatížením na prostorovou přítomnost. .
Subškála Prostorová přítomnost souvisí s pocitem fyzického bytí uvnitř virtuálního prostředí.
Subškála zapojení je zaměřena na hodnocení pozornosti věnované virtuálnímu prostředí.
Subškála reálnosti hodnotí pocit reality připisovaný virtuálnímu prostředí.
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Efekt učení
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Efekt učení na virtuálním okruhu a na reálném okruhu bude hodnocen progresí / stabilizací doby realizace během sekvence opakování.
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
|
Graybiel skóre
Časové okno: Den 1, Den 8 a Den 15
|
Posouzení nepohodlí a kinetózy pro kvantifikaci intenzity různých příznaků během kinetózy.
|
Den 1, Den 8 a Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01903-54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .