Avaliação do desempenho da condução em cadeira de rodas elétrica no simulador em comparação com a condução em situações da vida real (SIMADAPT1)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Pôle Saint Hélier
Avaliação do Desempenho da Condução em Cadeira de Rodas Elétrica em Simulador Comparada à Condução em Situação Real, em uma População de Condutores Regulares com Distúrbios Neurológicos
O dispositivo objeto desta investigação é uma solução para simulação de condução de uma cadeira de rodas elétrica. Pretende-se possibilitar aos doentes com probabilidade de adquirir uma cadeira de rodas elétrica treinar num ambiente virtual, favorável à segurança do treino, à sua repetição, e produzir ambientes de treino mais variados, ricos e mais adaptados a necessidades específicas e individualizadas. Essas soluções facilitarão o acesso à condução no mundo real para pacientes que atualmente apresentam dificuldades de aprendizagem.
Espera-se que esta investigação demonstre a reprodutibilidade do desempenho de condução em simulador de condução de cadeira de rodas elétrica em comparação com o mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
No âmbito desta investigação, espera-se desenvolver um simulador de condução que possa contribuir para melhorar a aprendizagem da condução de cadeira de rodas elétrica e o acesso à cadeira de rodas elétrica para pessoas que atualmente não podem reclamar por riscos físicos e psicológicos fracos para o participante da pesquisa.
A presente investigação clínica visa avaliar os desempenhos, a segurança e a satisfação dos utilizadores no que diz respeito a um simulador de condução de cadeira de rodas elétrica em realidade virtual.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de um treinamento de condução de cadeira de rodas elétrica virtual, comparando o desempenho de condução em realidade virtual versus realidade, em circuitos padronizados reais e virtuais idênticos, em usuários regulares de cadeiras de rodas elétricas com distúrbios neurológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35000
- Pôle Saint-Hélier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos,
- Tendo consentido livremente em participar do estudo,
- Com distúrbios neurológicos degenerativos, incluindo acidente vascular cerebral e traumatismo craniano ou neurodegeneração, incluindo doença de Parkinson e síndromes relacionadas, esclerose múltipla, miopatia e esclerose lateral amiotrófica,
- Ter beneficiado de uma prescrição de cadeira de rodas elétrica e viajar em cadeira de rodas elétrica por mais de 3 meses,
- Cuja cadeira de rodas elétrica é o principal meio de transporte,
- As medidas físicas (peso, tamanho) são compatíveis com o uso do simulador físico escolhido para o desenvolvimento do módulo de assistência robótica, conforme dados do fabricante 140 kg max e 51 cm max de largura do assento.
Critério de exclusão:
- Compreensão das dificuldades que impedem a realização do protocolo,
- Distúrbios motores do membro superior que requerem assistência técnica adicional de condução,
Paciente manifestando dificuldades que impactam na segurança do sedã e/ou externo, objetivado por resposta negativa a mais de um item do autoquestionário WST QF para os itens referentes à direção (6 a 12 e 17 a 28):
- incapacidade de realizar certas tarefas de condução (resposta "não")
- ou inseguros para alcançá-los (resposta "de jeito nenhum").
- gestante, parturiente ou lactante,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoa sob tratamento psiquiátrico ou internada em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa,
- Menor,
- Maior sob proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento,
- Pessoa em situação de emergência que não pode expressar o seu consentimento prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Conduzindo uma cadeira de rodas elétrica em condições reais
Para poder avaliar a viabilidade do treino de condução em realidade virtual, o desempenho da condução será avaliado nos mesmos 3 circuitos normalizados: para o grupo de controlo, são testados 3 circuitos de teste de tubos em condição real de dificuldade crescente.
Os pacientes realizam 2 passagens nesta condição.
|
Para o grupo de controle, são testados 3 circuitos de teste de tubos em condição real de dificuldade crescente.
Os pacientes realizam 2 passagens nesta condição.
|
|
EXPERIMENTAL: Conduzindo uma cadeira de rodas elétrica em condições virtuais
Para poder avaliar a viabilidade do treino de condução em realidade virtual, o desempenho da condução será avaliado nos mesmos 3 circuitos normalizados: para o grupo de realidade virtual, os circuitos foram digitalizados.
Os pacientes realizam 2 passagens nesta condição.
|
Para o grupo de realidade virtual, os circuitos foram digitalizados.
Os pacientes realizam 2 passagens nesta condição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de colisão
Prazo: Dia 1
|
O critério primário de julgamento é o número de colisões em diferentes circuitos padronizados em condições reais versus condições virtuais
|
Dia 1
|
|
Número de colisão
Prazo: Dia 8
|
O critério primário de julgamento é o número de colisões em diferentes circuitos padronizados em condições reais versus condições virtuais
|
Dia 8
|
|
Número de colisão
Prazo: Dia 15
|
O critério primário de julgamento é o número de colisões em diferentes circuitos padronizados em condições reais versus condições virtuais
|
Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de condução
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Velocidade medida pelo tempo de conclusão do percurso nos diferentes circuitos em condição real versus condição virtual
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Teste de Habilidade em Cadeira de Rodas (WST)
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Desempenho de direção medido pelos itens do Wheelchair Skill Test correspondentes aos diferentes percursos em condições reais versus condições virtuais
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
NASA-Task Load Index
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
A carga cognitiva dos testes em ambas as condições será medida pelo NASA-Task Load Index.
É na forma de seis escalas onde o participante deve atribuir uma pontuação entre zero e cem a cada uma delas, pontuação que indica um nível crescente de intensidade.
Três dimensões referem-se às demandas impostas ao sujeito (exigências mentais, físicas e temporais) e três à interação de um sujeito com a tarefa (esforço, frustração e desempenho)
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Questionário de facilidade de uso
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
A satisfação do uso da cadeira de rodas elétrica nas condições será avaliada pelo autoquestionário Ease of Use Questionnaire.
Ele mede a usabilidade subjetiva de um produto ou serviço.
É uma pesquisa de 30 itens que examina quatro dimensões de usabilidade: utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação.
Os questionários foram construídos como escalas de classificação Likert de sete pontos.
Os usuários foram solicitados a avaliar a concordância com as declarações, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Questionário de teoria unificada de aceitação de tecnologia (UTAUT)
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Questionário de aceitabilidade/aceitação da ferramenta e seu uso pelos pacientes com base na Teoria Unificada de Aceitação e Uso da Tecnologia (UTAUT).
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Questionário de Presença Igroup (IPQ)
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
O IPQ compreende 14 itens classificados em uma escala Likert de sete pontos variando de -3 a 3. O item geral avalia a "sensação de estar lá" geral e tem altas cargas em todos os três fatores, com uma carga especialmente forte em Presença Espacial .
A subescala Presença Espacial está relacionada à sensação de estar fisicamente dentro do ambiente virtual.
A subescala envolvimento é direcionada para avaliar a atenção dedicada ao ambiente virtual.
A subescala realismo avalia o sentido de realidade atribuído ao ambiente virtual.
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
O efeito de aprendizagem
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
O efeito de aprendizagem no circuito virtual e no circuito real, será avaliado pela progressão/estabilização do tempo de realização durante a sequência de repetições.
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
|
Pontuação de Graybiel
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Avaliação de desconforto e cinetose para quantificar a intensidade de diferentes sintomas durante a cinetose.
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
29 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01903-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .