Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'utilità della realtà virtuale nella gestione della costipazione funzionale pediatrica con disfunzione del pavimento pelvico.

7 luglio 2022 aggiornato da: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. Per determinare se l'uso aggiuntivo di un modulo di realtà virtuale (VR) sulla respirazione diaframmatica (DB) può migliorare la qualità della vita (QOL) e i sintomi dei bambini con costipazione funzionale (FC) con disfunzione del pavimento pelvico (PFD) che stanno ricevendo standard del trattamento di cura.
  2. Valutare se un modulo VR su DB può ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i bambini con FC con PFD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno se l'uso di un modulo di realtà virtuale (VR) sulla respirazione diaframmatica (DB) può migliorare la qualità della vita, i sintomi della stitichezza e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i bambini con costipazione funzionale (FC) con disfunzione del pavimento pelvico (PFD). La FC è una condizione pediatrica comune con un'elevata prevalenza e 4,25 miliardi di dollari all'anno in spese sanitarie. La FC è spesso complicata con la PFD, come si vede attraverso i comportamenti di trattenimento delle feci. I bambini con FC con PFD sono indirizzati alla terapia occupazionale per il biofeedback e la formazione DB come standard di cura. La terapia occupazionale insegna ai bambini con FC con PFD a rilassare i muscoli addominali e successivamente i muscoli del pavimento pelvico, facilitando un'evacuazione intestinale più completa. La VR è una tecnologia attualmente impiegata nei servizi di riabilitazione, anestesiologia e chirurgia. La realtà virtuale può fornire un ambiente divertente e coinvolgente con una componente di feedback per i bambini con FC per imparare il DB in modo efficace e creare un'associazione positiva con l'andare in bagno.

Lo scopo di questo studio è esaminare se un modulo di realtà virtuale che insegna ai bambini la respirazione diaframmatica attraverso un gioco immersivo può migliorare la qualità della vita e diminuire l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i bambini con costipazione funzionale e disfunzione del pavimento pelvico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 7 ai 21 anni
  • Soddisfa i criteri di Roma IV per costipazione funzionale e disfunzione del pavimento pelvico
  • Evolutivamente appropriato per comprendere le istruzioni verbali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche coesistenti che includono malattia infiammatoria intestinale, malattia di Hirschsprung, fibrosi cistica, midollo ancorato, stenosi anale, agenesia sacrale, anomalie del midollo spinale, malattia tiroidea non trattata, malattia celiaca non trattata, intestino neurogeno, paralisi cerebrale, chirurgia intestinale maggiore.
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di realtà virtuale
Questo braccio riceverà l'insegnamento della respirazione diaframmatica da parte di un professionista medico e un modulo di realtà virtuale che insegna la respirazione diaframmatica. Questo braccio verrà inviato a casa con l'attrezzatura per la realtà virtuale e praticherà questa tecnica di respirazione attraverso il modulo di realtà virtuale per 8 settimane.
Dispositivo: Cuffie Oculus go/cuffie per realtà virtuale
Tutorial in realtà virtuale di 10 minuti sulla respirazione diaframmatica, un gioco per praticare la respirazione diaframmatica e due scenari in cui il paziente può anche praticare la respirazione diaframmatica.
Comportamentale: Respirazione diaframmatica
Tutorial di 10 minuti sulla respirazione diaframmatica da parte di un professionista medico.
Comparatore placebo: Controllo
Questo braccio riceverà l'insegnamento della respirazione diaframmatica solo da parte di un medico professionista. Praticheranno questa tecnica di respirazione con una dispensa cartacea di istruzioni sulla tecnica di respirazione diaframmatica per 8 settimane.
Comportamentale: Respirazione diaframmatica
Tutorial di 10 minuti sulla respirazione diaframmatica da parte di un professionista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del basale nei criteri di Roma per costipazione funzionale e sintomi di disfunzione del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Basale, 1 visita tra la settimana 2
Questo risultato valuterà la cura della costipazione funzionale e della disfunzione del pavimento pelvico.
Basale, 1 visita tra la settimana 2
Modifica del basale nei criteri di Roma per costipazione funzionale e sintomi di disfunzione del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Questo risultato valuterà la cura della costipazione funzionale e della disfunzione del pavimento pelvico.
Basale, settimana 4
Modifica del basale nei criteri di Roma per costipazione funzionale e sintomi di disfunzione del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Questo risultato valuterà la cura della costipazione funzionale e della disfunzione del pavimento pelvico.
Basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel modulo Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Basale, 1 visita tra la settimana 2
Pediatric Quality of Life Inventory™ Scale dei sintomi gastrointestinali (PedsQL™ Scale dei sintomi gastrointestinali). Scala: 0-4. Il punteggio totale della scala viene calcolato dalla somma dei punteggi invertiti; maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 1 visita tra la settimana 2
Variazione rispetto al basale nel modulo Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Pediatric Quality of Life Inventory™ Scale dei sintomi gastrointestinali (PedsQL™ Scale dei sintomi gastrointestinali). Scala: 0-4. Il punteggio totale della scala viene calcolato dalla somma dei punteggi invertiti; maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel modulo Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Pediatric Quality of Life Inventory™ Scale dei sintomi gastrointestinali (PedsQL™ Scale dei sintomi gastrointestinali). Scala: 0-4. Il punteggio totale della scala viene calcolato dalla somma dei punteggi invertiti; maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla costipazione PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi).
Lasso di tempo: Basale, 1 visita tra la settimana 2
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM). Il PAC-SYM (12 item) è un sondaggio utilizzato per valutare la stitichezza cronica. I pazienti classificano i sintomi su una scala Likert a 5 punti, da 0 a 4, dove 0 è assente e 4 molto grave. Per ciascun sintomo, variazioni di punteggio di 0,5 punti indicano un miglioramento minimo e variazioni di 1 punto corrispondono a un miglioramento clinico moderato.
Basale, 1 visita tra la settimana 2
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla costipazione PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM). Il PAC-SYM (12 item) è un sondaggio utilizzato per valutare la stitichezza cronica. I pazienti classificano i sintomi su una scala Likert a 5 punti, da 0 a 4, dove 0 è assente e 4 molto grave. Per ciascun sintomo, variazioni di punteggio di 0,5 punti indicano un miglioramento minimo e variazioni di 1 punto corrispondono a un miglioramento clinico moderato.
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla costipazione PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation Sintomi).
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC-SYM). Il PAC-SYM (12 item) è un sondaggio utilizzato per valutare la stitichezza cronica. I pazienti classificano i sintomi su una scala Likert a 5 punti, da 0 a 4, dove 0 è assente e 4 molto grave. Per ciascun sintomo, variazioni di punteggio di 0,5 punti indicano un miglioramento minimo e variazioni di 1 punto corrispondono a un miglioramento clinico moderato.
Basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Lucile Packard Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Investigatore principale: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

Prove cliniche su Cuffie Oculus go/cuffie per realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi