A utilidade da realidade virtual no manejo da constipação funcional pediátrica com disfunção do assoalho pélvico.
7 de julho de 2022 atualizado por: Ann Ming Yeh, Stanford University
- Determinar se o uso adjuvante de um módulo de Realidade Virtual (VR) na respiração diafragmática (DB) pode melhorar a qualidade de vida (QOL) e os sintomas de crianças com constipação funcional (FC) com disfunção do assoalho pélvico (PFD) que estão recebendo de tratamento de cuidados.
- Avaliar se um módulo de RV em DB pode diminuir a utilização de cuidados de saúde para crianças com CF com DFP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão se o uso de um módulo de Realidade Virtual (VR) na respiração diafragmática (DB) pode melhorar a qualidade de vida, os sintomas de constipação e diminuir a utilização de cuidados de saúde para crianças com constipação funcional (FC) com disfunção do assoalho pélvico (PFD). CF é uma condição pediátrica comum com alta prevalência e $ 4,25 bilhões anuais em gastos com saúde. A FC costuma ser complicada com a DFP, conforme observado pelos comportamentos de retenção de fezes. Crianças com CF com DFP são encaminhadas para terapia ocupacional para biofeedback e treinamento DB como padrão de cuidado. A terapia ocupacional costuma ensinar crianças com CF com DFP a relaxar os músculos abdominais e, posteriormente, os músculos do assoalho pélvico, facilitando uma evacuação intestinal mais completa. A RV é uma tecnologia atualmente empregada em serviços de reabilitação, anestesiologia e cirurgia. A RV pode fornecer um ambiente divertido e imersivo com um componente de feedback para crianças com FC aprenderem DB de forma eficaz e construírem uma associação positiva com o uso do banheiro.
O objetivo deste estudo é examinar se um módulo de realidade virtual que ensina respiração diafragmática para crianças por meio de um jogo imersivo pode melhorar a qualidade de vida e diminuir a utilização de cuidados de saúde para crianças com constipação funcional e disfunção do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 17 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 7 a 21 anos
- Atende aos critérios de Roma IV para constipação funcional e disfunção do assoalho pélvico
- Desenvolvimento apropriado para entender instruções verbais
Critério de exclusão:
- Condições médicas coexistentes que incluem doença inflamatória intestinal, doença de Hirschsprung, fibrose cística, cordão amarrado, estenose anal, agenesia sacral, anomalias da medula espinhal, doença da tireoide não tratada, doença celíaca não tratada, intestino neurogênico, paralisia cerebral, cirurgia intestinal importante.
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de realidade virtual
Este braço receberá ensino de respiração diafragmática por um profissional médico e módulo de realidade virtual que ensina respiração diafragmática.
Este braço será enviado para casa com o equipamento de realidade virtual e praticará esta técnica de respiração através do módulo de realidade virtual durante 8 semanas.
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Tutorial de realidade virtual de 10 minutos sobre respiração diafragmática, um jogo para praticar a respiração diafragmática e dois cenários nos quais o paciente também pode praticar a respiração diafragmática.
Tutorial de 10 minutos sobre respiração diafragmática por um profissional médico.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Este braço receberá ensino de respiração diafragmática apenas por um profissional médico.
Eles praticarão esta técnica de respiração com um folheto de instruções da técnica de respiração diafragmática por 8 semanas.
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Tutorial de 10 minutos sobre respiração diafragmática por um profissional médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na linha de base nos critérios de Roma para constipação funcional e sintomas de disfunção do assoalho pélvico.
Prazo: Linha de base, 1 visita entre a semana 2
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Este resultado avaliará a cura da constipação funcional e disfunção do assoalho pélvico.
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Linha de base, 1 visita entre a semana 2
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Mudança na linha de base nos critérios de Roma para constipação funcional e sintomas de disfunção do assoalho pélvico.
Prazo: Linha de base, semana 4
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Este resultado avaliará a cura da constipação funcional e disfunção do assoalho pélvico.
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Linha de base, semana 4
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Mudança na linha de base nos critérios de Roma para constipação funcional e sintomas de disfunção do assoalho pélvico.
Prazo: Linha de base, semana 8
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Este resultado avaliará a cura da constipação funcional e disfunção do assoalho pélvico.
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Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no módulo gastrointestinal (GI) de Qualidade de Vida Pediátrica (QOL)
Prazo: Linha de base, 1 visita entre a semana 2
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Pediatric Quality of Life Inventory™ Escalas de sintomas gastrointestinais (PedsQL™ Escalas de sintomas gastrointestinais).
Escala: 0-4.
A pontuação total da escala é computada a partir da soma das pontuações invertidas; quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 1 visita entre a semana 2
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Mudança da linha de base no módulo gastrointestinal (GI) de Qualidade de Vida Pediátrica (QOL)
Prazo: Linha de base, semana 4
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Pediatric Quality of Life Inventory™ Escalas de sintomas gastrointestinais (PedsQL™ Escalas de sintomas gastrointestinais).
Escala: 0-4.
A pontuação total da escala é computada a partir da soma das pontuações invertidas; quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base no módulo gastrointestinal (GI) de Qualidade de Vida Pediátrica (QOL)
Prazo: Linha de base, semana 8
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Pediatric Quality of Life Inventory™ Escalas de sintomas gastrointestinais (PedsQL™ Escalas de sintomas gastrointestinais).
Escala: 0-4.
A pontuação total da escala é computada a partir da soma das pontuações invertidas; quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, semana 8
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Alteração desde a linha de base no questionário de constipação de avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base, 1 visita entre a semana 2
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Avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM).
O PAC-SYM (12 itens) é um questionário utilizado para avaliar a constipação crônica.
Os pacientes classificam os sintomas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 ausente e 4 muito grave.
Para cada sintoma, mudanças de pontuação de 0,5 pontos indicam melhora mínima, e mudanças de 1 ponto correspondem a melhora clínica moderada.
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Linha de base, 1 visita entre a semana 2
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Alteração desde a linha de base no questionário de constipação de avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base, semana 4
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Avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM).
O PAC-SYM (12 itens) é um questionário utilizado para avaliar a constipação crônica.
Os pacientes classificam os sintomas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 ausente e 4 muito grave.
Para cada sintoma, mudanças de pontuação de 0,5 pontos indicam melhora mínima, e mudanças de 1 ponto correspondem a melhora clínica moderada.
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Linha de base, semana 4
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Alteração desde a linha de base no questionário de constipação de avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: Linha de base, semana 8
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Avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM).
O PAC-SYM (12 itens) é um questionário utilizado para avaliar a constipação crônica.
Os pacientes classificam os sintomas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, sendo 0 ausente e 4 muito grave.
Para cada sintoma, mudanças de pontuação de 0,5 pontos indicam melhora mínima, e mudanças de 1 ponto correspondem a melhora clínica moderada.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- Investigador principal: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .