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La utilidad de la realidad virtual en el manejo del estreñimiento funcional pediátrico con disfunción del suelo pélvico.

7 de julio de 2022 actualizado por: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. Determinar si el uso complementario de un módulo de Realidad Virtual (VR) en la respiración diafragmática (DB) puede mejorar la calidad de vida (QOL) y los síntomas de los niños con estreñimiento funcional (FC) con disfunción del suelo pélvico (PFD) que reciben de tratamiento asistencial.
  2. Evaluar si un módulo VR en DB puede disminuir la utilización de atención médica para niños con FC con PFD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán si el uso de un módulo de Realidad Virtual (VR) en la respiración diafragmática (DB) puede mejorar la calidad de vida, los síntomas de estreñimiento y disminuir la utilización de atención médica para niños con estreñimiento funcional (FC) con disfunción del piso pélvico (PFD). FC es una condición pediátrica común con una alta prevalencia y $ 4,25 mil millones anuales en gastos de atención médica. FC a menudo se complica con PFD como se ve a través de comportamientos de retención de heces. Los niños con FC con PFD se derivan a terapia ocupacional para biorretroalimentación y capacitación en DB como atención estándar. La terapia ocupacional suele enseñar a los niños con FC con DFP a relajar la musculatura abdominal y posteriormente la musculatura del suelo pélvico, facilitando una evacuación intestinal más completa. La RV es una tecnología empleada actualmente en servicios de rehabilitación, anestesiología y cirugía. La realidad virtual puede proporcionar un entorno divertido e inmersivo con un componente de retroalimentación para que los niños con FC aprendan DB de manera efectiva y desarrollen una asociación positiva con el uso del baño.

El propósito de este estudio es examinar si un módulo de realidad virtual que enseña a los niños la respiración diafragmática a través de un juego inmersivo puede mejorar la calidad de vida y disminuir la utilización de atención médica para los niños con estreñimiento funcional y disfunción del piso pélvico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 7 a 21 años
  • Cumple con los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional y la disfunción del suelo pélvico
  • Apropiado desde el punto de vista del desarrollo para comprender instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas coexistentes que incluyen enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Hirschsprung, fibrosis quística, médula anclada, estenosis anal, agenesia sacra, anomalías de la médula espinal, enfermedad tiroidea no tratada, enfermedad celíaca no tratada, intestino neurógeno, parálisis cerebral, cirugía intestinal mayor.
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de realidad virtual
Este brazo recibirá enseñanza de respiración diafragmática por parte de un profesional médico y un módulo de realidad virtual que enseña respiración diafragmática. Este brazo será enviado a casa con el equipo de realidad virtual y practicará esta técnica de respiración a través del módulo de realidad virtual durante 8 semanas.
Dispositivo: Auriculares Oculus go/auriculares de realidad virtual
Tutorial de realidad virtual de 10 minutos sobre respiración diafragmática, un juego para practicar la respiración diafragmática y dos escenarios en los que el paciente también puede practicar la respiración diafragmática.
Conductual: Respiración diafragmática
Tutorial de 10 minutos sobre respiración diafragmática por un profesional médico.
Comparador de placebos: Control
Este brazo recibirá enseñanza de respiración diafragmática únicamente por parte de un profesional médico. Practicarán esta técnica de respiración con un folleto de papel de instrucciones de la técnica de respiración diafragmática durante 8 semanas.
Conductual: Respiración diafragmática
Tutorial de 10 minutos sobre respiración diafragmática por un profesional médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base en los criterios de Roma para estreñimiento funcional y síntomas de disfunción del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 visita entre la semana 2
Este resultado evaluará la curación del estreñimiento funcional y la disfunción del piso pélvico.
Línea de base, 1 visita entre la semana 2
Cambio en la línea de base en los criterios de Roma para estreñimiento funcional y síntomas de disfunción del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Este resultado evaluará la curación del estreñimiento funcional y la disfunción del piso pélvico.
Línea de base, semana 4
Cambio en la línea de base en los criterios de Roma para estreñimiento funcional y síntomas de disfunción del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Este resultado evaluará la curación del estreñimiento funcional y la disfunción del piso pélvico.
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el módulo gastrointestinal (GI) de calidad de vida pediátrica (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 visita entre la semana 2
Escalas de síntomas gastrointestinales Pediatric Quality of Life Inventory™ (Escalas de síntomas gastrointestinales PedsQL™). Escala: 0-4. El puntaje total de la escala se calcula a partir de la suma de los puntajes invertidos; a mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, 1 visita entre la semana 2
Cambio desde el inicio en el módulo gastrointestinal (GI) de calidad de vida pediátrica (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Escalas de síntomas gastrointestinales Pediatric Quality of Life Inventory™ (Escalas de síntomas gastrointestinales PedsQL™). Escala: 0-4. El puntaje total de la escala se calcula a partir de la suma de los puntajes invertidos; a mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 4
Cambio desde el inicio en el módulo gastrointestinal (GI) de calidad de vida pediátrica (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Escalas de síntomas gastrointestinales Pediatric Quality of Life Inventory™ (Escalas de síntomas gastrointestinales PedsQL™). Escala: 0-4. El puntaje total de la escala se calcula a partir de la suma de los puntajes invertidos; a mayor puntuación, mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio en el cuestionario de estreñimiento de la Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 visita entre la semana 2
Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM). El PAC-SYM (12 ítems) es una encuesta utilizada para evaluar el estreñimiento crónico. Los pacientes clasifican los síntomas en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4, siendo 0 ausencia y 4 muy grave. Para cada síntoma, los cambios de puntuación de 0,5 puntos indican una mejora mínima y los cambios de 1 punto corresponden a una mejora clínica moderada.
Línea de base, 1 visita entre la semana 2
Cambio desde el inicio en el cuestionario de estreñimiento de la Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM). El PAC-SYM (12 ítems) es una encuesta utilizada para evaluar el estreñimiento crónico. Los pacientes clasifican los síntomas en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4, siendo 0 ausencia y 4 muy grave. Para cada síntoma, los cambios de puntuación de 0,5 puntos indican una mejora mínima y los cambios de 1 punto corresponden a una mejora clínica moderada.
Línea de base, semana 4
Cambio desde el inicio en el cuestionario de estreñimiento de la Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM). El PAC-SYM (12 ítems) es una encuesta utilizada para evaluar el estreñimiento crónico. Los pacientes clasifican los síntomas en una escala de Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4, siendo 0 ausencia y 4 muy grave. Para cada síntoma, los cambios de puntuación de 0,5 puntos indican una mejora mínima y los cambios de 1 punto corresponden a una mejora clínica moderada.
Línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Lucile Packard Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Investigador principal: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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