Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​Virtual Reality i behandlingen af ​​pædiatrisk funktionel obstipation med bækkenbundsdysfunktion.

7. juli 2022 opdateret af: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. For at afgøre, om den supplerende brug af et Virtual Reality (VR) modul på diaphragmatic breathing (DB) kan forbedre livskvaliteten (QOL) og symptomer hos børn med funktionel obstipation (FC) med bækkenbundsdysfunktion (PFD), som modtager standard af plejebehandling.
  2. At vurdere om et VR-modul på DB kan reducere sundhedsudnyttelsen for børn med FC med PFD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere, om brugen af ​​et Virtual Reality (VR) modul på diafragmatisk vejrtrækning (DB) kan forbedre livskvaliteten, forstoppelsessymptomer og reducere sundhedsudnyttelsen for børn med funktionel obstipation (FC) med bækkenbundsdysfunktion (PFD). FC er en almindelig pædiatrisk tilstand med en høj prævalens og 4,25 milliarder dollars årligt i sundhedsudgifter. FC er ofte kompliceret med PFD set gennem afføringstilbageholdelsesadfærd. Børn med FC med PFD henvises til ergoterapi for biofeedback og DB-træning som standardbehandling. Ergoterapi bruges til at lære børn med FC med PFD at slappe af deres mavemuskler og efterfølgende deres bækkenbundsmuskler, hvilket letter en mere fuldstændig tarm evakuering. VR er en teknologi, der i øjeblikket anvendes inden for rehabiliteringstjenester, anæstesiologi og kirurgi. VR kan give et sjovt, fordybende miljø med en feedback-komponent, så børn med FC kan lære DB effektivt og opbygge en positiv tilknytning til toiletbesøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et virtual reality-modul, der lærer børn at trække vejret i diafragma gennem et fordybende spil, kan forbedre livskvaliteten og nedsætte sundhedsudnyttelsen for børn med funktionel obstipation og bækkenbundsdysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 7 til 21 år
  • Opfylder Rom IV kriterier for funktionel obstipation og bækkenbundsdysfunktion
  • Udviklingsmæssigt passende til at forstå verbale instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende medicinske tilstande, der inkluderer inflammatorisk tarmsygdom, Hirschsprungs sygdom, cystisk fibrose, tøjret ledning, anal stenose, sakral agenese, rygmarvsanomalier, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, ubehandlet cøliaki, neurogen tarm, cerebral parese, større tarmkirurgi.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality arm
Denne arm vil modtage diaphragmatisk vejrtrækningsundervisning af en medicinsk professionel og virtual reality-modul, der underviser i diaphragmatisk vejrtrækning. Denne arm vil blive sendt hjem med virtual reality-udstyret og øve denne vejrtrækningsteknik gennem virtual reality-modulet i 8 uger.
Enhed: Oculus go headset/virtual reality headset
10 minutters virtual reality-tutorial om diaphragmatic vejrtrækning, et spil i at øve diaphragmatic vejrtrækning og to scenarier, hvor patienten også kan øve diaphragmatic vejrtrækning.
Adfærdsmæssigt: Diafragmatisk vejrtrækning
10 minutters tutorial om diafragmatisk vejrtrækning af en læge.
Placebo komparator: Styring
Denne arm vil kun modtage diaphragmatisk vejrtrækningsundervisning af en læge. De vil øve denne vejrtrækningsteknik med en papiruddeling af diafragmatisk vejrtrækningsteknik instruktioner i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Diafragmatisk vejrtrækning
10 minutters tutorial om diafragmatisk vejrtrækning af en læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i Rom kriterier for funktionel obstipation og symptomer på bækkenbundsdysfunktion.
Tidsramme: Baseline, 1 besøg mellem uge 2
Dette resultat vil vurdere helbredelse af funktionel obstipation og bækkenbundsdysfunktion.
Baseline, 1 besøg mellem uge 2
Ændring i baseline i Rom kriterier for funktionel obstipation og symptomer på bækkenbundsdysfunktion.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Dette resultat vil vurdere helbredelse af funktionel obstipation og bækkenbundsdysfunktion.
Baseline, uge ​​4
Ændring i baseline i Rom kriterier for funktionel obstipation og symptomer på bækkenbundsdysfunktion.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Dette resultat vil vurdere helbredelse af funktionel obstipation og bækkenbundsdysfunktion.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsramme: Baseline, 1 besøg mellem uge 2
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den samlede skala score opgøres ud fra summen af ​​de omvendte scores; jo højere score, jo højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 1 besøg mellem uge 2
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den samlede skala score opgøres ud fra summen af ​​de omvendte scores; jo højere score, jo højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den samlede skala score opgøres ud fra summen af ​​de omvendte scores; jo højere score, jo højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) obstipationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 besøg mellem uge 2
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM). PAC-SYM (12-elementer) er en undersøgelse, der bruges til at evaluere kronisk forstoppelse. Patienterne rangerer symptomerne på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er fraværende og 4 er meget alvorlige. For hvert symptom indikerer scoreændringer på 0,5 point minimal forbedring, og ændringer i 1 point svarer til moderat klinisk forbedring.
Baseline, 1 besøg mellem uge 2
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) obstipationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM). PAC-SYM (12-elementer) er en undersøgelse, der bruges til at evaluere kronisk forstoppelse. Patienterne rangerer symptomerne på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er fraværende og 4 er meget alvorlige. For hvert symptom indikerer scoreændringer på 0,5 point minimal forbedring, og ændringer i 1 point svarer til moderat klinisk forbedring.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) obstipationsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM). PAC-SYM (12-elementer) er en undersøgelse, der bruges til at evaluere kronisk forstoppelse. Patienterne rangerer symptomerne på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 er fraværende og 4 er meget alvorlige. For hvert symptom indikerer scoreændringer på 0,5 point minimal forbedring, og ændringer i 1 point svarer til moderat klinisk forbedring.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Lucile Packard Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Oculus go headset/virtual reality headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner