Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Nutzen der virtuellen Realität bei der Behandlung von pädiatrischer funktioneller Verstopfung mit Beckenbodendysfunktion.

7. Juli 2022 aktualisiert von: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. Bestimmung, ob die zusätzliche Verwendung eines Virtual Reality (VR)-Moduls zur Zwerchfellatmung (DB) die Lebensqualität (QOL) und die Symptome von Kindern mit funktioneller Obstipation (FC) mit Beckenbodendysfunktion (PFD), die Standard erhalten, verbessern kann der Pflegebehandlung.
  2. Bewertung, ob ein VR-Modul auf DB die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Kinder mit FC mit PFD verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden beurteilen, ob die Verwendung eines Virtual Reality (VR)-Moduls zur Zwerchfellatmung (DB) die Lebensqualität und Verstopfungssymptome verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Kinder mit funktioneller Verstopfung (FC) mit Beckenbodendysfunktion (PFD) verringern kann. FC ist eine häufige pädiatrische Erkrankung mit hoher Prävalenz und jährlichen Gesundheitsausgaben von 4,25 Milliarden US-Dollar. FC ist oft mit PFD kompliziert, wie durch das Stuhlverweigerungsverhalten zu sehen ist. Kinder mit FC mit PFD werden standardmäßig an Ergotherapie für Biofeedback und DB-Training überwiesen. Die Ergotherapie lehrt Kindern mit FC mit PFD, ihre Bauchmuskeln und anschließend ihre Beckenbodenmuskulatur zu entspannen, was eine vollständigere Darmentleerung erleichtert. VR ist eine Technologie, die derzeit in Rehabilitationsdiensten, Anästhesiologie und Chirurgie eingesetzt wird. VR kann eine unterhaltsame, immersive Umgebung mit einer Feedback-Komponente für Kinder mit FC bieten, um DB effektiv zu lernen und eine positive Assoziation mit dem Toilettengang aufzubauen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Virtual-Reality-Modul, das Kindern die Zwerchfellatmung durch ein immersives Spiel beibringt, die Lebensqualität verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Kinder mit funktioneller Verstopfung und Beckenbodendysfunktion verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis 21 Jahre alt
  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation und Beckenbodendysfunktion
  • Entwicklungsbedingt geeignet, verbale Anweisungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Hirschsprung, zystische Fibrose, Tethered Cord, Analstenose, sakrale Agenesie, Rückenmarksanomalien, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, unbehandelte Zöliakie, neurogener Darm, Zerebralparese, große Darmoperation.
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Arm
Dieser Arm erhält eine Zwerchfellatmungslehre von einem Mediziner und ein Virtual-Reality-Modul, das die Zwerchfellatmung lehrt. Dieser Arm wird mit der Virtual-Reality-Ausrüstung nach Hause geschickt und diese Atemtechnik durch das Virtual-Reality-Modul für 8 Wochen geübt.
Gerät: Oculus Go-Headset/Virtual-Reality-Headset
10-minütiges Virtual-Reality-Tutorial zur Zwerchfellatmung, ein Spiel zum Üben der Zwerchfellatmung und zwei Szenarien, in denen der Patient auch die Zwerchfellatmung üben kann.
Verhalten: Zwerchfellatmung
10-minütiges Tutorial zur Zwerchfellatmung durch einen Arzt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dieser Arm wird nur von medizinischem Fachpersonal in die Zwerchfellatmung eingewiesen. Sie üben diese Atemtechnik mit einem Papierhandout mit Anweisungen zur Zwerchfell-Atemtechnik für 8 Wochen.
Verhalten: Zwerchfellatmung
10-minütiges Tutorial zur Zwerchfellatmung durch einen Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangswerte in Rom-Kriterien für funktionelle Verstopfung und Symptome einer Beckenbodendysfunktion.
Zeitfenster: Baseline, 1 Besuch zwischen Woche 2
Dieses Ergebnis wird die Heilung von funktioneller Verstopfung und Funktionsstörungen des Beckenbodens bewerten.
Baseline, 1 Besuch zwischen Woche 2
Änderung der Ausgangswerte in Rom-Kriterien für funktionelle Verstopfung und Symptome einer Beckenbodendysfunktion.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Dieses Ergebnis wird die Heilung von funktioneller Verstopfung und Funktionsstörungen des Beckenbodens bewerten.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung der Ausgangswerte in Rom-Kriterien für funktionelle Verstopfung und Symptome einer Beckenbodendysfunktion.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Dieses Ergebnis wird die Heilung von funktioneller Verstopfung und Funktionsstörungen des Beckenbodens bewerten.
Ausgangslage, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Modul zur Lebensqualität (QOL) im Magen-Darm-Trakt (GI).
Zeitfenster: Baseline, 1 Besuch zwischen Woche 2
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Die Gesamtskalenpunktzahl ergibt sich aus der Summe der umgekehrten Punktzahlen; Je höher der Score, desto höher die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, 1 Besuch zwischen Woche 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Modul zur Lebensqualität (QOL) im Magen-Darm-Trakt (GI).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Die Gesamtskalenpunktzahl ergibt sich aus der Summe der umgekehrten Punktzahlen; Je höher der Score, desto höher die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Modul zur Lebensqualität (QOL) im Magen-Darm-Trakt (GI).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Die Gesamtskalenpunktzahl ergibt sich aus der Summe der umgekehrten Punktzahlen; Je höher der Score, desto höher die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangslage, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verstopfungsfragebogen zur Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM).
Zeitfenster: Baseline, 1 Besuch zwischen Woche 2
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM). Der PAC-SYM (12 Items) ist eine Umfrage zur Beurteilung chronischer Obstipation. Die Patienten stufen die Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 fehlt und 4 sehr stark ist. Für jedes Symptom zeigen Punkteänderungen von 0,5 Punkten eine minimale Verbesserung an, und Änderungen um 1 Punkt entsprechen einer mäßigen klinischen Verbesserung.
Baseline, 1 Besuch zwischen Woche 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verstopfungsfragebogen zur Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM). Der PAC-SYM (12 Items) ist eine Umfrage zur Beurteilung chronischer Obstipation. Die Patienten stufen die Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 fehlt und 4 sehr stark ist. Für jedes Symptom zeigen Punkteänderungen von 0,5 Punkten eine minimale Verbesserung an, und Änderungen um 1 Punkt entsprechen einer mäßigen klinischen Verbesserung.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Verstopfungsfragebogen zur Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM).
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM). Der PAC-SYM (12 Items) ist eine Umfrage zur Beurteilung chronischer Obstipation. Die Patienten stufen die Symptome auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 fehlt und 4 sehr stark ist. Für jedes Symptom zeigen Punkteänderungen von 0,5 Punkten eine minimale Verbesserung an, und Änderungen um 1 Punkt entsprechen einer mäßigen klinischen Verbesserung.
Ausgangslage, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Lucile Packard Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Hauptermittler: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen

Klinische Studien zur Oculus Go-Headset/Virtual-Reality-Headset

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren