A virtuális valóság hasznossága a medencefenék diszfunkciójával járó gyermekkori funkcionális székrekedés kezelésében.
2022. július 7. frissítette: Ann Ming Yeh, Stanford University
- Annak megállapítása, hogy a virtuális valóság (VR) modul rekeszizom légzésre (DB) való kiegészítése javíthatja-e a normál kezelésben részesülő, funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő, medencefenéki diszfunkcióval (PFD) szenvedő gyermekek életminőségét (QOL) és tüneteit. a gondozási kezelésről.
- Annak felmérése, hogy a DB-n lévő VR-modul csökkentheti-e az egészségügyi ellátás igénybevételét a PFD-s FC-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók felmérik, hogy a virtuális valóság (VR) modul használata a rekeszizom légzésre (DB) javíthatja-e az életminőséget, a székrekedés tüneteit, és csökkentheti-e az egészségügyi ellátás igénybevételét a medencefenéki diszfunkcióval (PFD) szenvedő, funkcionális székrekedésben (FC) szenvedő gyermekeknél. Az FC egy gyakori gyermekbetegség, magas prevalenciával és évi 4,25 milliárd dollár egészségügyi kiadással. Az FC gyakran bonyolult a PFD-vel, amint az a székletvisszatartási viselkedésen keresztül látható. A PFD-ben szenvedő FC-ben szenvedő gyermekeket foglalkozási terápiára utalják biofeedback és DB-képzésre, mint alapellátást. A foglalkozási terápia során a PFD-ben szenvedő FC-ben szenvedő gyermekeket arra tanítják, hogy ellazítsák hasizmaikat, majd a medencefenék izmait, elősegítve a bél teljesebb evakuálását. A VR jelenleg a rehabilitációs szolgáltatások, az aneszteziológia és a sebészet területén alkalmazott technológia. A VR szórakoztató, magával ragadó környezetet biztosíthat egy visszacsatolási komponenssel a FC-vel rendelkező gyermekek számára, hogy hatékonyan tanulják meg a DB-t, és pozitív kapcsolatot alakítsanak ki a WC-használattal.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy virtuális valóság modul, amely magával ragadó játékon keresztül tanítja a gyerekeket rekeszizom légzésre, javíthatja-e az életminőséget és csökkentheti-e az egészségügyi ellátás igénybevételét a funkcionális székrekedéssel és medencefenéki diszfunkcióval küzdő gyermekek esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-21 éves korig
- Megfelel a Róma IV. kritériumoknak a funkcionális székrekedés és a medencefenék diszfunkciója tekintetében
- Fejlődésileg alkalmas a szóbeli utasítások megértésére
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a Hirschsprung-kórt, a cisztás fibrózist, a kötött zsinórt, az anális szűkületet, a keresztcsonti agenezist, a gerincvelői rendellenességeket, a kezeletlen pajzsmirigybetegséget, a kezeletlen cöliákiát, a neurogén bélbetegséget, az agyi bénulást, a nagy bélműtétet.
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság kar
Ez a kar rekeszizom légzést fog kapni egy egészségügyi szakembertől, és egy virtuális valóság modult, amely rekeszizom légzést tanít.
Ezt a kart hazaküldjük a virtuális valóság berendezéssel, és 8 héten keresztül gyakorolja ezt a légzéstechnikát a virtuális valóság modulon keresztül.
|
10 perces virtuális valóság oktatóanyag a rekeszizom légzésről, játék a rekeszizom légzés gyakorlásáról, és két olyan forgatókönyv, amelyben a páciens a rekeszizom légzést is gyakorolhatja.
10 perces oktatóanyag a rekeszizom légzésről egy egészségügyi szakember által.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ezt a kart csak egy egészségügyi szakember tanítja meg a rekeszizom légzést.
Ezt a légzési technikát gyakorolják a rekeszizom légzéstechnikai utasításokat tartalmazó papíros kiosztással 8 héten keresztül.
|
10 perces oktatóanyag a rekeszizom légzésről egy egészségügyi szakember által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális székrekedés és a medencefenék-diszfunkció tüneteinek alapértékeinek Rómában bekövetkezett változása.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 látogatás a 2. hét között
|
Ez az eredmény értékeli a funkcionális székrekedés és a medencefenék diszfunkciójának gyógyulását.
|
Alaphelyzet, 1 látogatás a 2. hét között
|
|
A funkcionális székrekedés és a medencefenék-diszfunkció tüneteinek alapértékeinek Rómában bekövetkezett változása.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Ez az eredmény értékeli a funkcionális székrekedés és a medencefenék diszfunkciójának gyógyulását.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A funkcionális székrekedés és a medencefenék-diszfunkció tüneteinek alapértékeinek Rómában bekövetkezett változása.
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Ez az eredmény értékeli a funkcionális székrekedés és a medencefenék diszfunkciójának gyógyulását.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori életminőség (QOL) gastrointestinalis (GI) moduljában
Időkeret: Alaphelyzet, 1 látogatás a 2. hét között
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skála: 0-4.
A teljes skála pontszámot a fordított pontszámok összegéből számítják ki; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egészséggel összefüggő életminőség.
|
Alaphelyzet, 1 látogatás a 2. hét között
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori életminőség (QOL) gastrointestinalis (GI) moduljában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skála: 0-4.
A teljes skála pontszámot a fordított pontszámok összegéből számítják ki; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egészséggel összefüggő életminőség.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori életminőség (QOL) gastrointestinalis (GI) moduljában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skála: 0-4.
A teljes skála pontszámot a fordított pontszámok összegéből számítják ki; minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egészséggel összefüggő életminőség.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székrekedési tünetek betegértékelése (PAC-SYM) székrekedési kérdőívében
Időkeret: Alaphelyzet, 1 látogatás a 2. hét között
|
A székrekedés tüneteinek vizsgálata (PAC-SYM).
A PAC-SYM (12 elem) egy felmérés, amelyet a krónikus székrekedés értékelésére használnak.
A betegek a tüneteket egy 5 pontos Likert-skálán rangsorolják, amely 0-tól 4-ig terjed, a 0 hiányzik, a 4 pedig nagyon súlyos.
Minden tünet esetében a 0,5 pontos pontszám változás minimális javulást jelez, az 1 pontos változás pedig közepes klinikai javulást jelent.
|
Alaphelyzet, 1 látogatás a 2. hét között
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székrekedési tünetek betegértékelése (PAC-SYM) székrekedési kérdőívében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A székrekedés tüneteinek vizsgálata (PAC-SYM).
A PAC-SYM (12 elem) egy felmérés, amelyet a krónikus székrekedés értékelésére használnak.
A betegek a tüneteket egy 5 pontos Likert-skálán rangsorolják, amely 0-tól 4-ig terjed, a 0 hiányzik, a 4 pedig nagyon súlyos.
Minden tünet esetében a 0,5 pontos pontszám változás minimális javulást jelez, az 1 pontos változás pedig közepes klinikai javulást jelent.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a székrekedési tünetek betegértékelése (PAC-SYM) székrekedési kérdőívében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A székrekedés tüneteinek vizsgálata (PAC-SYM).
A PAC-SYM (12 elem) egy felmérés, amelyet a krónikus székrekedés értékelésére használnak.
A betegek a tüneteket egy 5 pontos Likert-skálán rangsorolják, amely 0-tól 4-ig terjed, a 0 hiányzik, a 4 pedig nagyon súlyos.
Minden tünet esetében a 0,5 pontos pontszám változás minimális javulást jelez, az 1 pontos változás pedig közepes klinikai javulást jelent.
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- Kutatásvezető: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52684
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .