Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av virtuell virkelighet i behandlingen av funksjonell forstoppelse hos barn med bekkenbunnsdysfunksjon.

7. juli 2022 oppdatert av: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. For å finne ut om tilleggsbruken av en Virtual Reality (VR)-modul på diafragmatisk pusting (DB) kan forbedre livskvaliteten (QOL) og symptomene til barn med funksjonell obstipasjon (FC) med bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) som får standard av omsorgsbehandling.
  2. For å vurdere om en VR-modul på DB kan redusere helsetjenesteutnyttelsen for barn med FC med PFD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere om bruken av en Virtual Reality (VR)-modul på diafragmatisk pusting (DB) kan forbedre livskvaliteten, forstoppelsessymptomer og redusere helsevesenet for barn med funksjonell forstoppelse (FC) med bekkenbunnsdysfunksjon (PFD). FC er en vanlig pediatrisk tilstand med høy prevalens og 4,25 milliarder dollar årlig i helseutgifter. FC er ofte komplisert med PFD sett gjennom avføringsoppførsel. Barn med FC med PFD henvises til ergoterapi for biofeedback og DB-trening som standard omsorg. Ergoterapi brukes til å lære barn med FC med PFD å slappe av magemusklene, og deretter bekkenbunnsmuskulaturen, noe som letter en mer fullstendig tarmevakuering. VR er en teknologi som i dag brukes innen rehabiliteringstjenester, anestesiologi og kirurgi. VR kan gi et morsomt, oppslukende miljø med en tilbakemeldingskomponent for barn med FC for å lære DB effektivt og bygge en positiv tilknytning til toalettbesøk.

Hensikten med denne studien er å undersøke om en virtual reality-modul som lærer barn diafragmatisk pusting gjennom et oppslukende spill kan forbedre livskvaliteten og redusere helsevesenet for barn med funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 7 til 21 år
  • Oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon
  • Utviklingsmessig hensiktsmessig for å forstå verbale instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende medisinske tilstander som inkluderer inflammatorisk tarmsykdom, Hirschsprungs sykdom, cystisk fibrose, tethered cord, anal stenose, sakral agenesis, ryggmargsanomalier, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, ubehandlet cøliaki, nevrogen tarm, cerebral parese, større tarmkirurgi.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-arm
Denne armen vil motta diafragmatisk pusteundervisning av en medisinsk fagperson og virtual reality-modul som lærer diafragmatisk pusting. Denne armen vil bli sendt hjem med virtual reality-utstyret og øve på denne pusteteknikken gjennom virtual reality-modulen i 8 uker.
10 minutters virtual reality-opplæring om diafragmatisk pusting, et spill i å trene diafragmatisk pusting, og to scenarier der pasienten også kan trene diafragmatisk pusting.
10 minutters veiledning om diafragmatisk pusting av en lege.
Placebo komparator: Styre
Denne armen vil kun motta diafragmatisk pusteundervisning av en lege. De vil øve på denne pusteteknikken med en papirutdeling med instruksjoner for diafragmatisk pusteteknikk i 8 uker.
10 minutters veiledning om diafragmatisk pusting av en lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline i Roma-kriterier for funksjonell forstoppelse og symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon.
Tidsramme: Baseline, 1 besøk mellom uke 2
Dette resultatet vil vurdere helbredelse av funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon.
Baseline, 1 besøk mellom uke 2
Endring i baseline i Roma-kriterier for funksjonell forstoppelse og symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Dette resultatet vil vurdere helbredelse av funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon.
Utgangspunkt, uke 4
Endring i baseline i Roma-kriterier for funksjonell forstoppelse og symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Dette resultatet vil vurdere helbredelse av funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon.
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI)-modul
Tidsramme: Baseline, 1 besøk mellom uke 2
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den totale skala-skåren telles fra summen av de reverserte skårene; jo høyere skår, jo høyere helserelatert livskvalitet.
Baseline, 1 besøk mellom uke 2
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI)-modul
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den totale skala-skåren telles fra summen av de reverserte skårene; jo høyere skår, jo høyere helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI)-modul
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den totale skala-skåren telles fra summen av de reverserte skårene; jo høyere skår, jo høyere helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 8
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) forstoppelsesspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 besøk mellom uke 2
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM). PAC-SYM (12-elementer) er en undersøkelse som brukes til å evaluere kronisk forstoppelse. Pasientene rangerer symptomene på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, 0 er fraværende og 4 er svært alvorlige. For hvert symptom indikerer poengsendringer på 0,5 poeng minimal bedring, og endringer på 1 poeng tilsvarer moderat klinisk bedring.
Baseline, 1 besøk mellom uke 2
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) forstoppelsesspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM). PAC-SYM (12-elementer) er en undersøkelse som brukes til å evaluere kronisk forstoppelse. Pasientene rangerer symptomene på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, 0 er fraværende og 4 er svært alvorlige. For hvert symptom indikerer poengsendringer på 0,5 poeng minimal bedring, og endringer på 1 poeng tilsvarer moderat klinisk bedring.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) forstoppelsesspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM). PAC-SYM (12-elementer) er en undersøkelse som brukes til å evaluere kronisk forstoppelse. Pasientene rangerer symptomene på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, 0 er fraværende og 4 er svært alvorlige. For hvert symptom indikerer poengsendringer på 0,5 poeng minimal bedring, og endringer på 1 poeng tilsvarer moderat klinisk bedring.
Utgangspunkt, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 52684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere