- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04172948
Nytten av virtuell virkelighet i behandlingen av funksjonell forstoppelse hos barn med bekkenbunnsdysfunksjon.
- For å finne ut om tilleggsbruken av en Virtual Reality (VR)-modul på diafragmatisk pusting (DB) kan forbedre livskvaliteten (QOL) og symptomene til barn med funksjonell obstipasjon (FC) med bekkenbunnsdysfunksjon (PFD) som får standard av omsorgsbehandling.
- For å vurdere om en VR-modul på DB kan redusere helsetjenesteutnyttelsen for barn med FC med PFD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil vurdere om bruken av en Virtual Reality (VR)-modul på diafragmatisk pusting (DB) kan forbedre livskvaliteten, forstoppelsessymptomer og redusere helsevesenet for barn med funksjonell forstoppelse (FC) med bekkenbunnsdysfunksjon (PFD). FC er en vanlig pediatrisk tilstand med høy prevalens og 4,25 milliarder dollar årlig i helseutgifter. FC er ofte komplisert med PFD sett gjennom avføringsoppførsel. Barn med FC med PFD henvises til ergoterapi for biofeedback og DB-trening som standard omsorg. Ergoterapi brukes til å lære barn med FC med PFD å slappe av magemusklene, og deretter bekkenbunnsmuskulaturen, noe som letter en mer fullstendig tarmevakuering. VR er en teknologi som i dag brukes innen rehabiliteringstjenester, anestesiologi og kirurgi. VR kan gi et morsomt, oppslukende miljø med en tilbakemeldingskomponent for barn med FC for å lære DB effektivt og bygge en positiv tilknytning til toalettbesøk.
Hensikten med denne studien er å undersøke om en virtual reality-modul som lærer barn diafragmatisk pusting gjennom et oppslukende spill kan forbedre livskvaliteten og redusere helsevesenet for barn med funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 7 til 21 år
- Oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon
- Utviklingsmessig hensiktsmessig for å forstå verbale instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende medisinske tilstander som inkluderer inflammatorisk tarmsykdom, Hirschsprungs sykdom, cystisk fibrose, tethered cord, anal stenose, sakral agenesis, ryggmargsanomalier, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, ubehandlet cøliaki, nevrogen tarm, cerebral parese, større tarmkirurgi.
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-arm
Denne armen vil motta diafragmatisk pusteundervisning av en medisinsk fagperson og virtual reality-modul som lærer diafragmatisk pusting.
Denne armen vil bli sendt hjem med virtual reality-utstyret og øve på denne pusteteknikken gjennom virtual reality-modulen i 8 uker.
|
10 minutters virtual reality-opplæring om diafragmatisk pusting, et spill i å trene diafragmatisk pusting, og to scenarier der pasienten også kan trene diafragmatisk pusting.
10 minutters veiledning om diafragmatisk pusting av en lege.
|
|
Placebo komparator: Styre
Denne armen vil kun motta diafragmatisk pusteundervisning av en lege.
De vil øve på denne pusteteknikken med en papirutdeling med instruksjoner for diafragmatisk pusteteknikk i 8 uker.
|
10 minutters veiledning om diafragmatisk pusting av en lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline i Roma-kriterier for funksjonell forstoppelse og symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon.
Tidsramme: Baseline, 1 besøk mellom uke 2
|
Dette resultatet vil vurdere helbredelse av funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon.
|
Baseline, 1 besøk mellom uke 2
|
|
Endring i baseline i Roma-kriterier for funksjonell forstoppelse og symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Dette resultatet vil vurdere helbredelse av funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i baseline i Roma-kriterier for funksjonell forstoppelse og symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Dette resultatet vil vurdere helbredelse av funksjonell forstoppelse og bekkenbunnsdysfunksjon.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI)-modul
Tidsramme: Baseline, 1 besøk mellom uke 2
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skala: 0-4.
Den totale skala-skåren telles fra summen av de reverserte skårene; jo høyere skår, jo høyere helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 1 besøk mellom uke 2
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI)-modul
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skala: 0-4.
Den totale skala-skåren telles fra summen av de reverserte skårene; jo høyere skår, jo høyere helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life (QOL) gastrointestinal (GI)-modul
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skala: 0-4.
Den totale skala-skåren telles fra summen av de reverserte skårene; jo høyere skår, jo høyere helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) forstoppelsesspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 besøk mellom uke 2
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM).
PAC-SYM (12-elementer) er en undersøkelse som brukes til å evaluere kronisk forstoppelse.
Pasientene rangerer symptomene på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, 0 er fraværende og 4 er svært alvorlige.
For hvert symptom indikerer poengsendringer på 0,5 poeng minimal bedring, og endringer på 1 poeng tilsvarer moderat klinisk bedring.
|
Baseline, 1 besøk mellom uke 2
|
|
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) forstoppelsesspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM).
PAC-SYM (12-elementer) er en undersøkelse som brukes til å evaluere kronisk forstoppelse.
Pasientene rangerer symptomene på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, 0 er fraværende og 4 er svært alvorlige.
For hvert symptom indikerer poengsendringer på 0,5 poeng minimal bedring, og endringer på 1 poeng tilsvarer moderat klinisk bedring.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring fra baseline i pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) forstoppelsesspørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM).
PAC-SYM (12-elementer) er en undersøkelse som brukes til å evaluere kronisk forstoppelse.
Pasientene rangerer symptomene på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4, 0 er fraværende og 4 er svært alvorlige.
For hvert symptom indikerer poengsendringer på 0,5 poeng minimal bedring, og endringer på 1 poeng tilsvarer moderat klinisk bedring.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .