Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyttan av virtuell verklighet i hanteringen av pediatrisk funktionell förstoppning med bäckenbottendysfunktion.

7 juli 2022 uppdaterad av: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. För att avgöra om den kompletterande användningen av en Virtual Reality (VR)-modul på diafragmatisk andning (DB) kan förbättra livskvaliteten (QOL) och symtom hos barn med funktionell förstoppning (FC) med bäckenbottendysfunktion (PFD) som får standard av vårdbehandling.
  2. För att bedöma om en VR-modul på DB kan minska sjukvårdsanvändningen för barn med FC med PFD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bedöma om användningen av en Virtual Reality-modul (VR) för diafragmatisk andning (DB) kan förbättra livskvaliteten, förstoppningssymtom och minska sjukvårdsanvändningen för barn med funktionell förstoppning (FC) med dysfunktion i bäckenbotten (PFD). FC är ett vanligt pediatriskt tillstånd med en hög prevalens och 4,25 miljarder dollar årligen i sjukvårdsutgifter. FC är ofta komplicerat med PFD som ses genom beteenden som undanhåller avföring. Barn med FC med PFD hänvisas till arbetsterapi för biofeedback och DB-träning som standardvård. Arbetsterapi används för att lära barn med FC med PFD att slappna av sina magmuskler, och därefter sina bäckenbottenmuskler, vilket underlättar en mer komplett tarmtömning. VR är en teknik som idag används inom rehabiliteringstjänster, anestesiologi och kirurgi. VR kan ge en rolig, uppslukande miljö med en feedback-komponent för barn med FC att lära sig DB effektivt och bygga en positiv association med toalettbesök.

Syftet med denna studie är att undersöka om en virtuell verklighetsmodul som lär barn diafragmatisk andning genom ett uppslukande spel kan förbättra livskvaliteten och minska hälsovårdsanvändningen för barn med funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 7 till 21 år
  • Uppfyller Rom IV kriterier för funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion
  • Utvecklingsmässigt lämplig för att förstå verbala instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande medicinska tillstånd som inkluderar inflammatorisk tarmsjukdom, Hirschsprungs sjukdom, cystisk fibros, tjudrad sladd, anal stenos, sakral agenesis, ryggmärgsavvikelser, obehandlad sköldkörtelsjukdom, obehandlad celiaki, neurogen tarm, cerebral pares, större tarmkirurgi.
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual reality arm
Denna arm kommer att få undervisning i diafragmaandning av en läkare och virtuell verklighetsmodul som lär ut diafragmaandning. Denna arm kommer att skickas hem med virtual reality-utrustningen och träna denna andningsteknik genom virtual reality-modulen i 8 veckor.
10 minuters virtuell verklighetshandledning om diafragmaandning, ett spel för att träna diafragmatisk andning och två scenarier där patienten också kan träna diafragmaandning.
10 minuters handledning om diafragmatisk andning av en läkare.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna arm kommer endast att få undervisning i diafragmaandning av en läkare. De kommer att öva denna andningsteknik med en pappershandout med instruktioner om diafragmatisk andningsteknik i 8 veckor.
10 minuters handledning om diafragmatisk andning av en läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjen i Rom kriterier för funktionell förstoppning och symtom på bäckenbottendysfunktion.
Tidsram: Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
Detta resultat kommer att bedöma botemedel mot funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion.
Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
Förändring i baslinjen i Rom kriterier för funktionell förstoppning och symtom på bäckenbottendysfunktion.
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Detta resultat kommer att bedöma botemedel mot funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion.
Baslinje, vecka 4
Förändring i baslinjen i Rom kriterier för funktionell förstoppning och symtom på bäckenbottendysfunktion.
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Detta resultat kommer att bedöma botemedel mot funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsram: Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptom Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den totala skalpoängen räknas från summan av de omvända poängen; ju högre poäng, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
Ändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptom Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den totala skalpoängen räknas från summan av de omvända poängen; ju högre poäng, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptom Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales). Skala: 0-4. Den totala skalpoängen räknas från summan av de omvända poängen; ju högre poäng, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) förstoppningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM). PAC-SYM (12-artiklar) är en undersökning som används för att utvärdera kronisk förstoppning. Patienterna rangordnar symtomen på en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 4, 0 är frånvarande och 4 är mycket allvarliga. För varje symptom indikerar poängförändringar på 0,5 poäng minimal förbättring, och förändringar på 1 poäng motsvarar måttlig klinisk förbättring.
Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
Ändring från baslinjen i Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) förstoppningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM). PAC-SYM (12-artiklar) är en undersökning som används för att utvärdera kronisk förstoppning. Patienterna rangordnar symtomen på en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 4, 0 är frånvarande och 4 är mycket allvarliga. För varje symptom indikerar poängförändringar på 0,5 poäng minimal förbättring, och förändringar på 1 poäng motsvarar måttlig klinisk förbättring.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) förstoppningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM). PAC-SYM (12-artiklar) är en undersökning som används för att utvärdera kronisk förstoppning. Patienterna rangordnar symtomen på en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 4, 0 är frånvarande och 4 är mycket allvarliga. För varje symptom indikerar poängförändringar på 0,5 poäng minimal förbättring, och förändringar på 1 poäng motsvarar måttlig klinisk förbättring.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Huvudutredare: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 52684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera