- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04172948
Nyttan av virtuell verklighet i hanteringen av pediatrisk funktionell förstoppning med bäckenbottendysfunktion.
- För att avgöra om den kompletterande användningen av en Virtual Reality (VR)-modul på diafragmatisk andning (DB) kan förbättra livskvaliteten (QOL) och symtom hos barn med funktionell förstoppning (FC) med bäckenbottendysfunktion (PFD) som får standard av vårdbehandling.
- För att bedöma om en VR-modul på DB kan minska sjukvårdsanvändningen för barn med FC med PFD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att bedöma om användningen av en Virtual Reality-modul (VR) för diafragmatisk andning (DB) kan förbättra livskvaliteten, förstoppningssymtom och minska sjukvårdsanvändningen för barn med funktionell förstoppning (FC) med dysfunktion i bäckenbotten (PFD). FC är ett vanligt pediatriskt tillstånd med en hög prevalens och 4,25 miljarder dollar årligen i sjukvårdsutgifter. FC är ofta komplicerat med PFD som ses genom beteenden som undanhåller avföring. Barn med FC med PFD hänvisas till arbetsterapi för biofeedback och DB-träning som standardvård. Arbetsterapi används för att lära barn med FC med PFD att slappna av sina magmuskler, och därefter sina bäckenbottenmuskler, vilket underlättar en mer komplett tarmtömning. VR är en teknik som idag används inom rehabiliteringstjänster, anestesiologi och kirurgi. VR kan ge en rolig, uppslukande miljö med en feedback-komponent för barn med FC att lära sig DB effektivt och bygga en positiv association med toalettbesök.
Syftet med denna studie är att undersöka om en virtuell verklighetsmodul som lär barn diafragmatisk andning genom ett uppslukande spel kan förbättra livskvaliteten och minska hälsovårdsanvändningen för barn med funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 7 till 21 år
- Uppfyller Rom IV kriterier för funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion
- Utvecklingsmässigt lämplig för att förstå verbala instruktioner
Exklusions kriterier:
- Samexisterande medicinska tillstånd som inkluderar inflammatorisk tarmsjukdom, Hirschsprungs sjukdom, cystisk fibros, tjudrad sladd, anal stenos, sakral agenesis, ryggmärgsavvikelser, obehandlad sköldkörtelsjukdom, obehandlad celiaki, neurogen tarm, cerebral pares, större tarmkirurgi.
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality arm
Denna arm kommer att få undervisning i diafragmaandning av en läkare och virtuell verklighetsmodul som lär ut diafragmaandning.
Denna arm kommer att skickas hem med virtual reality-utrustningen och träna denna andningsteknik genom virtual reality-modulen i 8 veckor.
|
10 minuters virtuell verklighetshandledning om diafragmaandning, ett spel för att träna diafragmatisk andning och två scenarier där patienten också kan träna diafragmaandning.
10 minuters handledning om diafragmatisk andning av en läkare.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna arm kommer endast att få undervisning i diafragmaandning av en läkare.
De kommer att öva denna andningsteknik med en pappershandout med instruktioner om diafragmatisk andningsteknik i 8 veckor.
|
10 minuters handledning om diafragmatisk andning av en läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjen i Rom kriterier för funktionell förstoppning och symtom på bäckenbottendysfunktion.
Tidsram: Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
|
Detta resultat kommer att bedöma botemedel mot funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion.
|
Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
|
|
Förändring i baslinjen i Rom kriterier för funktionell förstoppning och symtom på bäckenbottendysfunktion.
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Detta resultat kommer att bedöma botemedel mot funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring i baslinjen i Rom kriterier för funktionell förstoppning och symtom på bäckenbottendysfunktion.
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Detta resultat kommer att bedöma botemedel mot funktionell förstoppning och bäckenbottendysfunktion.
|
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsram: Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptom Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skala: 0-4.
Den totala skalpoängen räknas från summan av de omvända poängen; ju högre poäng, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptom Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skala: 0-4.
Den totala skalpoängen räknas från summan av de omvända poängen; ju högre poäng, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet (QOL) gastrointestinal (GI) modul
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptom Scales (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Skala: 0-4.
Den totala skalpoängen räknas från summan av de omvända poängen; ju högre poäng, desto högre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) förstoppningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM).
PAC-SYM (12-artiklar) är en undersökning som används för att utvärdera kronisk förstoppning.
Patienterna rangordnar symtomen på en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 4, 0 är frånvarande och 4 är mycket allvarliga.
För varje symptom indikerar poängförändringar på 0,5 poäng minimal förbättring, och förändringar på 1 poäng motsvarar måttlig klinisk förbättring.
|
Baslinje, 1 besök mellan vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) förstoppningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM).
PAC-SYM (12-artiklar) är en undersökning som används för att utvärdera kronisk förstoppning.
Patienterna rangordnar symtomen på en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 4, 0 är frånvarande och 4 är mycket allvarliga.
För varje symptom indikerar poängförändringar på 0,5 poäng minimal förbättring, och förändringar på 1 poäng motsvarar måttlig klinisk förbättring.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) förstoppningsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM).
PAC-SYM (12-artiklar) är en undersökning som används för att utvärdera kronisk förstoppning.
Patienterna rangordnar symtomen på en 5-gradig Likert-skala, från 0 till 4, 0 är frånvarande och 4 är mycket allvarliga.
För varje symptom indikerar poängförändringar på 0,5 poäng minimal förbättring, och förändringar på 1 poäng motsvarar måttlig klinisk förbättring.
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- Huvudutredare: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .