Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost virtuální reality při léčbě dětské funkční zácpy s dysfunkcí pánevního dna.

7. července 2022 aktualizováno: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. Zjistit, zda doplňkové použití modulu virtuální reality (VR) na brániční dýchání (DB) může zlepšit kvalitu života (QOL) a symptomy dětí s funkční zácpou (FC) s dysfunkcí pánevního dna (PFD), které dostávají standardní pečovatelské léčby.
  2. Posoudit, zda modul VR na DB může snížit využití zdravotní péče pro děti s FC s PFD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí, zda použití modulu virtuální reality (VR) na brániční dýchání (DB) může zlepšit kvalitu života, symptomy zácpy a snížit využití zdravotní péče u dětí s funkční zácpou (FC) s dysfunkcí pánevního dna (PFD). FC je běžný pediatrický stav s vysokou prevalencí a ročními výdaji na zdravotní péči ve výši 4,25 miliardy dolarů. FC je často komplikovaná s PFD, jak je vidět na chování zadržování stolice. Děti s FC s PFD jsou odesílány do ergoterapie pro biofeedback a trénink DB jako standardní péče. Ergoterapie využívá k tomu, aby se děti s FC s PFD naučily relaxovat břišní svaly a následně svaly pánevního dna, což usnadňuje úplnější evakuaci střev. VR je technologie, která se v současnosti používá v rehabilitačních službách, anesteziologii a chirurgii. VR může poskytnout zábavné, pohlcující prostředí se zpětnou vazbou pro děti s FC, aby se efektivně naučily DB a vybudovaly si pozitivní vztah k toaletě.

Účelem této studie je prověřit, zda modul virtuální reality, který učí děti brániční dýchání prostřednictvím pohlcující hry, může zlepšit kvalitu života a snížit využití zdravotní péče u dětí s funkční zácpou a dysfunkcí pánevního dna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 7 do 21 let
  • Splňuje kritéria Říma IV pro funkční zácpu a dysfunkci pánevního dna
  • Vývojově vhodné k porozumění verbálním pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Současné zdravotní stavy, které zahrnují zánětlivé onemocnění střev, Hirschsprungovu chorobu, cystickou fibrózu, navázanou šňůru, anální stenózu, sakrální agenezi, anomálie míchy, neléčené onemocnění štítné žlázy, neléčenou celiakii, neurogenní střevo, dětskou mozkovou obrnu, operaci velkého střeva.
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro virtuální realitu
Tato paže bude absolvovat výuku bráničního dýchání lékařským profesionálem a modul virtuální reality, který vyučuje brániční dýchání. Tato paže bude poslána domů s vybavením pro virtuální realitu a procvičovat tuto techniku ​​dýchání prostřednictvím modulu virtuální reality po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Náhlavní souprava Oculus go/náhlavní souprava pro virtuální realitu
10minutový výukový program ve virtuální realitě na brániční dýchání, hra na procvičování bráničního dýchání a dva scénáře, ve kterých si pacient může procvičovat i brániční dýchání.
Behaviorální: Brániční dýchání
10minutový tutoriál o bráničním dýchání od lékaře.
Komparátor placeba: Řízení
Tuto paži bude učit brániční dýchání pouze lékař. Tuto dýchací techniku ​​budou procvičovat s papírovým letákem s návodem na techniku ​​bráničního dýchání po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Brániční dýchání
10minutový tutoriál o bráničním dýchání od lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích hodnot v Římských kritériích pro funkční zácpu a příznaky dysfunkce pánevního dna.
Časové okno: Výchozí stav, 1 návštěva mezi týdnem 2
Tento výsledek posoudí vyléčení funkční zácpy a dysfunkce pánevního dna.
Výchozí stav, 1 návštěva mezi týdnem 2
Změna výchozích hodnot v Římských kritériích pro funkční zácpu a příznaky dysfunkce pánevního dna.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Tento výsledek posoudí vyléčení funkční zácpy a dysfunkce pánevního dna.
Výchozí stav, týden 4
Změna výchozích hodnot v Římských kritériích pro funkční zácpu a příznaky dysfunkce pánevního dna.
Časové okno: Základní, týden 8
Tento výsledek posoudí vyléčení funkční zácpy a dysfunkce pánevního dna.
Základní, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modulu Pediatrické kvality života (QOL) gastrointestinálního traktu (GI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 návštěva mezi týdnem 2
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scale (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scale). Měřítko: 0-4. Celkové skóre stupnice se sečte ze součtu obrácených skóre; čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
Výchozí stav, 1 návštěva mezi týdnem 2
Změna od výchozí hodnoty v modulu Pediatrické kvality života (QOL) gastrointestinálního traktu (GI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scale (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scale). Měřítko: 0-4. Celkové skóre stupnice se sečte ze součtu obrácených skóre; čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v modulu Pediatrické kvality života (QOL) gastrointestinálního traktu (GI).
Časové okno: Základní, týden 8
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scale (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scale). Měřítko: 0-4. Celkové skóre stupnice se sečte ze součtu obrácených skóre; čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života související se zdravím.
Základní, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku zácpy pro pacienty s hodnocením příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 návštěva mezi týdnem 2
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM). PAC-SYM (12 položek) je průzkum používaný k hodnocení chronické zácpy. Pacienti hodnotí symptomy na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, 0 chybí a 4 je velmi závažná. U každého symptomu změny skóre o 0,5 bodu znamenají minimální zlepšení a změny o 1 bod odpovídají mírnému klinickému zlepšení.
Výchozí stav, 1 návštěva mezi týdnem 2
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku zácpy pro pacienty s hodnocením příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM). PAC-SYM (12 položek) je průzkum používaný k hodnocení chronické zácpy. Pacienti hodnotí symptomy na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, 0 chybí a 4 je velmi závažná. U každého symptomu změny skóre o 0,5 bodu znamenají minimální zlepšení a změny o 1 bod odpovídají mírnému klinickému zlepšení.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku zácpy pro pacienty s hodnocením příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: Základní, týden 8
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM). PAC-SYM (12 položek) je průzkum používaný k hodnocení chronické zácpy. Pacienti hodnotí symptomy na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4, 0 chybí a 4 je velmi závažná. U každého symptomu změny skóre o 0,5 bodu znamenají minimální zlepšení a změny o 1 bod odpovídají mírnému klinickému zlepšení.
Základní, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Lucile Packard Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit