虚拟现实在盆底功能障碍小儿功能性便秘管理中的应用。
2022年7月7日 更新者：Ann Ming Yeh、Stanford University
- 确定在横膈膜呼吸 (DB) 上辅助使用虚拟现实 (VR) 模块是否可以改善接受标准治疗的功能性便秘 (FC) 伴盆底功能障碍 (PFD) 儿童的生活质量 (QOL) 和症状护理治疗。
- 评估 DB 上的 VR 模块是否可以降低患有 PFD 的 FC 儿童的医疗保健利用率。
研究概览
详细说明
研究人员将评估在膈肌呼吸 (DB) 中使用虚拟现实 (VR) 模块是否可以改善患有功能性便秘 (FC) 和盆底功能障碍 (PFD) 的儿童的生活质量、便秘症状并降低医疗保健利用率。 FC 是一种常见的儿科疾病，患病率很高，每年的医疗保健支出达 42.5 亿美元。 FC 通常与 PFD 并发，如通过大便扣留行为所见。 患有 PFD 的 FC 儿童被转介到职业治疗以进行生物反馈和 DB 培训作为护理标准。 职业治疗用于教导患有 PFD 的 FC 儿童放松腹部肌肉，随后放松盆底肌肉，促进更彻底的排便。 VR 是目前用于康复服务、麻醉学和外科手术的一项技术。 VR 可以为患有 FC 的儿童提供一个有趣、身临其境的环境和反馈组件，以有效地学习 DB 并与如厕建立积极的联系。
本研究的目的是检查通过沉浸式游戏教儿童横膈膜呼吸的虚拟现实模块是否可以改善患有功能性便秘和盆底功能障碍的儿童的生活质量并降低医疗保健利用率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7至21岁
- 符合功能性便秘和盆底功能障碍的罗马 IV 标准
- 发展适合理解口头指示
排除标准：
- 并存的疾病包括炎症性肠病、先天性巨结肠、囊性纤维化、脐带栓系、肛门狭窄、骶骨发育不全、脊髓异常、未经治疗的甲状腺疾病、未经治疗的乳糜泻、神经源性肠病、脑瘫、大肠手术。
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实手臂
这只手臂将接受医学专家的横膈膜呼吸教学和教授横膈膜呼吸的虚拟现实模块。
这只手臂将与虚拟现实设备一起被送回家，并通过虚拟现实模块练习这种呼吸技巧8周。
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10分钟的横膈膜呼吸虚拟现实教程，一个练习横膈膜呼吸的游戏，以及两个患者也可以练习横膈膜呼吸的场景。
由医学专家进行的 10 分钟横膈膜呼吸教程。
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安慰剂比较：控制
这只手臂将仅接受医疗专业人员的横膈膜呼吸教学。
他们将通过 8 周的横膈膜呼吸技术说明纸质讲义来练习这种呼吸技术。
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由医学专家进行的 10 分钟横膈膜呼吸教程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性便秘和盆底功能障碍症状罗马标准的基线变化。
大体时间：基线，第 2 周之间进行 1 次访问
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该结果将评估功能性便秘和盆底功能障碍的治愈情况。
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基线，第 2 周之间进行 1 次访问
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功能性便秘和盆底功能障碍症状罗马标准的基线变化。
大体时间：基线，第 4 周
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该结果将评估功能性便秘和盆底功能障碍的治愈情况。
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基线，第 4 周
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功能性便秘和盆底功能障碍症状罗马标准的基线变化。
大体时间：基线，第 8 周
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该结果将评估功能性便秘和盆底功能障碍的治愈情况。
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基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科生活质量 (QOL) 胃肠道 (GI) 模块相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周之间进行 1 次访问
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 胃肠道症状量表（PedsQL™ 胃肠道症状量表）。
规模：0-4。
总量表分数由反向分数的总和计算得出；得分越高，与健康相关的生活质量越高。
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基线，第 2 周之间进行 1 次访问
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儿科生活质量 (QOL) 胃肠道 (GI) 模块相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 胃肠道症状量表（PedsQL™ 胃肠道症状量表）。
规模：0-4。
总量表分数由反向分数的总和计算得出；得分越高，与健康相关的生活质量越高。
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基线，第 4 周
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儿科生活质量 (QOL) 胃肠道 (GI) 模块相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 胃肠道症状量表（PedsQL™ 胃肠道症状量表）。
规模：0-4。
总量表分数由反向分数的总和计算得出；得分越高，与健康相关的生活质量越高。
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基线，第 8 周
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 便秘问卷相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周之间进行 1 次访问
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便秘症状的患者评估 (PAC-SYM)。
PAC-SYM（12 项）是一项用于评估慢性便秘的调查。
患者按照 5 点李克特量表对症状进行评分，范围从 0 到 4，0 表示不存在，4 表示非常严重。
对于每种症状，0.5 分的评分变化表示改善很小，1 分的变化对应于适度的临床改善。
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基线，第 2 周之间进行 1 次访问
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 便秘问卷相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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便秘症状的患者评估 (PAC-SYM)。
PAC-SYM（12 项）是一项用于评估慢性便秘的调查。
患者按照 5 点李克特量表对症状进行评分，范围从 0 到 4，0 表示不存在，4 表示非常严重。
对于每种症状，0.5 分的评分变化表示改善很小，1 分的变化对应于适度的临床改善。
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基线，第 4 周
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 便秘问卷相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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便秘症状的患者评估 (PAC-SYM)。
PAC-SYM（12 项）是一项用于评估慢性便秘的调查。
患者按照 5 点李克特量表对症状进行评分，范围从 0 到 4，0 表示不存在，4 表示非常严重。
对于每种症状，0.5 分的评分变化表示改善很小，1 分的变化对应于适度的临床改善。
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Ming Yeh, MD、Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- 首席研究员：Alice C Huang, MD、Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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