Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaparć czynnościowych u dzieci z dysfunkcją dna miednicy.

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. Aby określić, czy dodatkowe zastosowanie modułu rzeczywistości wirtualnej (VR) w oddychaniu przeponowym (DB) może poprawić jakość życia (QOL) i objawy u dzieci z czynnościowymi zaparciami (FC) z dysfunkcją dna miednicy (PFD), które otrzymują standardowe zabiegów pielęgnacyjnych.
  2. Aby ocenić, czy moduł VR na DB może zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej dla dzieci z FC z PFD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią, czy zastosowanie modułu wirtualnej rzeczywistości (VR) do oddychania przeponowego (DB) może poprawić jakość życia, objawy zaparć i zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej przez dzieci z zaparciami czynnościowymi (FC) z dysfunkcją dna miednicy (PFD). FC jest powszechnym schorzeniem pediatrycznym o wysokiej częstości występowania i wydatkach na opiekę zdrowotną w wysokości 4,25 miliarda dolarów rocznie. FC jest często skomplikowana w przypadku PFD, co widać po zachowaniach związanych z wstrzymywaniem stolca. Dzieci z FC z PFD są kierowane na terapię zajęciową w celu biofeedbacku i treningu DB jako standard opieki. Terapia zajęciowa jest wykorzystywana do nauczania dzieci z FC z PFD, aby rozluźniły mięśnie brzucha, a następnie mięśnie dna miednicy, ułatwiając pełniejsze wypróżnienie jelit. VR to technologia wykorzystywana obecnie w usługach rehabilitacyjnych, anestezjologii i chirurgii. VR może zapewnić zabawne, wciągające środowisko z komponentem informacji zwrotnej dla dzieci z FC, aby skutecznie uczyć się DB i budować pozytywne skojarzenia z toaletą.

Celem tego badania jest zbadanie, czy moduł rzeczywistości wirtualnej, który uczy dzieci oddychania przeponowego poprzez immersyjną grę, może poprawić jakość życia i zmniejszyć wykorzystanie opieki zdrowotnej przez dzieci z czynnościowymi zaparciami i dysfunkcjami dna miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 21 lat
  • Spełnia kryteria rzymskie IV dotyczące funkcjonalnych zaparć i dysfunkcji dna miednicy
  • Odpowiednie rozwojowo, aby zrozumieć instrukcje słowne

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia, które obejmują nieswoiste zapalenie jelit, chorobę Hirschsprunga, mukowiscydozę, zespół pępowiny, zwężenie odbytu, agenezję kości krzyżowej, anomalie rdzenia kręgowego, nieleczoną chorobę tarczycy, nieleczoną celiakię, jelito neurogenne, porażenie mózgowe, poważną operację jelit.
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rzeczywistości wirtualnej
To ramię otrzyma naukę oddychania przeponowego przez lekarza i moduł rzeczywistości wirtualnej, który uczy oddychania przeponowego. Ta ręka zostanie odesłana do domu ze sprzętem wirtualnej rzeczywistości i będzie ćwiczyć tę technikę oddychania poprzez moduł wirtualnej rzeczywistości przez 8 tygodni.
Urządzenie: Gogle Oculus go/gogle wirtualnej rzeczywistości
10-minutowy samouczek wirtualnej rzeczywistości dotyczący oddychania przeponowego, gra polegająca na ćwiczeniu oddychania przeponowego oraz dwa scenariusze, w których pacjent może również ćwiczyć oddychanie przeponowe.
Behawioralne: Oddychanie przeponowe
10-minutowy samouczek dotyczący oddychania przeponowego prowadzony przez lekarza.
Komparator placebo: Kontrola
To ramię zostanie przeszkolone w zakresie oddychania przeponowego wyłącznie przez lekarza. Przez 8 tygodni będą ćwiczyć tę technikę oddychania z papierowymi instrukcjami dotyczącymi techniki oddychania przeponowego.
Behawioralne: Oddychanie przeponowe
10-minutowy samouczek dotyczący oddychania przeponowego prowadzony przez lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowych kryteriów rzymskich dla czynnościowych zaparć i objawów dysfunkcji dna miednicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 wizyta między 2. tygodniem
Ten wynik pozwoli ocenić wyleczenie czynnościowych zaparć i dysfunkcji dna miednicy.
Wartość wyjściowa, 1 wizyta między 2. tygodniem
Zmiana wyjściowych kryteriów rzymskich dla czynnościowych zaparć i objawów dysfunkcji dna miednicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Ten wynik pozwoli ocenić wyleczenie czynnościowych zaparć i dysfunkcji dna miednicy.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana wyjściowych kryteriów rzymskich dla czynnościowych zaparć i objawów dysfunkcji dna miednicy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Ten wynik pozwoli ocenić wyleczenie czynnościowych zaparć i dysfunkcji dna miednicy.
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w module dotyczącym jakości życia dzieci (QOL) dotyczącym przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 wizyta między 2. tygodniem
Skale objawów żołądkowo-jelitowych Pediatric Quality of Life Inventory™ (skale objawów żołądkowo-jelitowych PedsQL™). Skala: 0-4. Całkowity wynik skali jest obliczany na podstawie sumy odwróconych wyników; im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia związana ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, 1 wizyta między 2. tygodniem
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w module dotyczącym jakości życia dzieci (QOL) dotyczącym przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Skale objawów żołądkowo-jelitowych Pediatric Quality of Life Inventory™ (skale objawów żołądkowo-jelitowych PedsQL™). Skala: 0-4. Całkowity wynik skali jest obliczany na podstawie sumy odwróconych wyników; im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia związana ze zdrowiem.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w module dotyczącym jakości życia dzieci (QOL) dotyczącym przewodu pokarmowego (GI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Skale objawów żołądkowo-jelitowych Pediatric Quality of Life Inventory™ (skale objawów żołądkowo-jelitowych PedsQL™). Skala: 0-4. Całkowity wynik skali jest obliczany na podstawie sumy odwróconych wyników; im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia związana ze zdrowiem.
Linia bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 wizyta między 2. tygodniem
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM). PAC-SYM (12 pozycji) to ankieta stosowana do oceny przewlekłych zaparć. Pacjenci oceniają objawy na 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 bardzo ciężki. Dla każdego objawu zmiany wyniku o 0,5 punktu wskazują na minimalną poprawę, a zmiany o 1 punkt odpowiadają umiarkowanej poprawie klinicznej.
Wartość wyjściowa, 1 wizyta między 2. tygodniem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM). PAC-SYM (12 pozycji) to ankieta stosowana do oceny przewlekłych zaparć. Pacjenci oceniają objawy na 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 bardzo ciężki. Dla każdego objawu zmiany wyniku o 0,5 punktu wskazują na minimalną poprawę, a zmiany o 1 punkt odpowiadają umiarkowanej poprawie klinicznej.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym oceny objawów zaparć u pacjentów (PAC-SYM).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM). PAC-SYM (12 pozycji) to ankieta stosowana do oceny przewlekłych zaparć. Pacjenci oceniają objawy na 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 bardzo ciężki. Dla każdego objawu zmiany wyniku o 0,5 punktu wskazują na minimalną poprawę, a zmiany o 1 punkt odpowiadają umiarkowanej poprawie klinicznej.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Lucile Packard Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Główny śledczy: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia dna miednicy

Badania kliniczne na Gogle Oculus go/gogle wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj