Virtuaalitodellisuuden hyödyllisyys lasten toiminnallisen ummetuksen hoidossa lantionpohjan toimintahäiriön kanssa.
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ann Ming Yeh, Stanford University
- Sen selvittämiseksi, voiko virtuaalitodellisuusmoduulin (VR) lisäkäyttö palleahengityksessä (DB) parantaa elämänlaatua (QOL) ja oireita lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus (FC), joilla on lantionpohjan toimintahäiriö (PFD) ja jotka saavat standardihoitoa. hoidosta.
- Arvioida, voiko VR-moduuli DB:ssä vähentää terveydenhuollon käyttöä lapsille, joilla on FC ja PFD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat, voiko virtuaalitodellisuusmoduulin (VR) käyttö palleahengityksessä (DB) parantaa elämänlaatua, ummetusoireita ja vähentää terveydenhuollon käyttöä lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus (FC) ja lantionpohjan toimintahäiriö (PFD). FC on yleinen lastensairaus, jonka esiintyvyys on korkea ja terveydenhuoltomenot ovat 4,25 miljardia dollaria vuodessa. FC on usein monimutkainen PFD:n kanssa, mikä näkyy ulosteen pidättämiskäyttäytymisen kautta. Lapset, joilla on FC ja PFD, ohjataan toimintaterapiaan biopalautteen saamiseksi ja DB-koulutukseen vakiona. Toimintaterapiassa opetetaan PFD-tautia sairastavia lapsia rentouttamaan vatsalihaksiaan ja myöhemmin lantionpohjan lihaksia, mikä helpottaa täydellisempää suoliston evakuointia. VR on tällä hetkellä kuntoutuspalveluissa, anestesiologiassa ja kirurgiassa käytettävä teknologia. VR voi tarjota hauskan, mukaansatempaavan ympäristön palautekomponentilla FC-lapsille, jotta he voivat oppia DB tehokkaasti ja luoda positiivisen yhteyden wc-käyntiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko virtuaalitodellisuusmoduuli, joka opettaa lapsille palleahengittämistä mukaansatempaavan pelin avulla, parantaa elämänlaatua ja vähentää terveydenhuollon käyttöä lapsille, joilla on toiminnallinen ummetus ja lantionpohjan toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 7-21 vuotta
- Täyttää Rooma IV -kriteerit toiminnallisen ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriön osalta
- Kehityksellisesti sopiva ymmärtää suullisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, joihin kuuluvat tulehduksellinen suolistosairaus, Hirschsprungin tauti, kystinen fibroosi, kiinnitetty johdin, peräaukon ahtauma, sakraalinen ageneesi, selkäytimen anomaliat, hoitamaton kilpirauhassairaus, hoitamaton keliakia, neurogeeninen suolisto, aivohalvaus, suuri suolen leikkaus.
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden käsivarsi
Tämä käsi saa palleahengityksen opetusta lääketieteen ammattilaiselta ja virtuaalitodellisuusmoduulin, joka opettaa palleahengitystä.
Tämä käsivarsi lähetetään kotiin virtuaalitodellisuuslaitteiden kanssa ja harjoittelee tätä hengitystekniikkaa virtuaalitodellisuusmoduulin kautta 8 viikon ajan.
|
10 minuutin virtuaalitodellisuuden opetusohjelma palleahengityksestä, peli palleahengityksen harjoitteluun ja kaksi skenaariota, joissa potilas voi myös harjoitella palleahengitystä.
Lääketieteen ammattilaisen 10 minuutin opetusohjelma palleahengityksestä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä käsivarsi saa palleahengityksen opetusta vain lääketieteen ammattilaiselta.
He harjoittelevat tätä hengitystekniikkaa paperilla kalvohengitystekniikan ohjeista 8 viikon ajan.
|
Lääketieteen ammattilaisen 10 minuutin opetusohjelma palleahengityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rooman funktionaalisen ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriön oireiden perustason kriteereissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 käynti viikon 2 välillä
|
Tämä tulos arvioi toiminnallisen ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriön parantumisen.
|
Perustaso, 1 käynti viikon 2 välillä
|
|
Muutos Rooman funktionaalisen ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriön oireiden perustason kriteereissä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Tämä tulos arvioi toiminnallisen ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriön parantumisen.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos Rooman funktionaalisen ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriön oireiden perustason kriteereissä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tämä tulos arvioi toiminnallisen ummetuksen ja lantionpohjan toimintahäiriön parantumisen.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun (QOL) maha-suolikanavan (GI) moduulissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 käynti viikon 2 välillä
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales -asteikot (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Asteikko: 0-4.
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan käänteisten pisteiden summasta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
Perustaso, 1 käynti viikon 2 välillä
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun (QOL) maha-suolikanavan (GI) moduulissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales -asteikot (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Asteikko: 0-4.
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan käänteisten pisteiden summasta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun (QOL) maha-suolikanavan (GI) moduulissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Gastrointestinal Symptoms Scales -asteikot (PedsQL™ Gastrointestinal Symptoms Scales).
Asteikko: 0-4.
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan käänteisten pisteiden summasta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi terveyteen liittyvä elämänlaatu.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireiden potilasarvioinnissa (PAC-SYM) ummetuskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 käynti viikon 2 välillä
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM).
PAC-SYM (12 tuotetta) on kysely, jota käytetään kroonisen ummetuksen arvioimiseen.
Potilaat luokittelevat oireet 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, 0 poissaoloa ja 4 erittäin vakavia.
Kunkin oireen 0,5 pisteen muutokset osoittavat minimaalista paranemista, ja 1 pisteen muutokset vastaavat kohtalaista kliinistä paranemista.
|
Perustaso, 1 käynti viikon 2 välillä
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireiden potilasarvioinnissa (PAC-SYM) ummetuskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM).
PAC-SYM (12 tuotetta) on kysely, jota käytetään kroonisen ummetuksen arvioimiseen.
Potilaat luokittelevat oireet 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, 0 poissaoloa ja 4 erittäin vakavia.
Kunkin oireen 0,5 pisteen muutokset osoittavat minimaalista paranemista, ja 1 pisteen muutokset vastaavat kohtalaista kliinistä paranemista.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta ummetusoireiden potilasarvioinnissa (PAC-SYM) ummetuskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Potilaan ummetusoireiden arviointi (PAC-SYM).
PAC-SYM (12 tuotetta) on kysely, jota käytetään kroonisen ummetuksen arvioimiseen.
Potilaat luokittelevat oireet 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, 0 poissaoloa ja 4 erittäin vakavia.
Kunkin oireen 0,5 pisteen muutokset osoittavat minimaalista paranemista, ja 1 pisteen muutokset vastaavat kohtalaista kliinistä paranemista.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- Päätutkija: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .