Польза виртуальной реальности в лечении детского функционального запора с дисфункцией тазового дна.
7 июля 2022 г. обновлено: Ann Ming Yeh, Stanford University
- Определить, может ли дополнительное использование модуля виртуальной реальности (VR) по диафрагмальному дыханию (DB) улучшить качество жизни (QOL) и симптомы у детей с функциональным запором (FC) с дисфункцией тазового дна (PFD), которые получают стандартную лечения ухода.
- Оценить, может ли модуль VR на DB снизить использование медицинских услуг для детей с FC с PFD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи оценят, может ли использование модуля виртуальной реальности (VR) при диафрагмальном дыхании (DB) улучшить качество жизни, симптомы запора и снизить потребность в медицинской помощи для детей с функциональным запором (FC) с дисфункцией тазового дна (PFD). ФК является распространенным педиатрическим заболеванием с высокой распространенностью и ежегодными расходами на здравоохранение в размере 4,25 миллиарда долларов. FC часто осложняется PFD, о чем свидетельствует поведение с задержкой стула. Детей с ФК с PFD направляют на трудотерапию для биологической обратной связи и обучения DB в качестве стандарта лечения. Трудотерапия используется для обучения детей с ФК с PFD расслаблять мышцы живота, а затем и мышцы тазового дна, способствуя более полному опорожнению кишечника. VR — это технология, которая в настоящее время используется в реабилитационных службах, анестезиологии и хирургии. VR может обеспечить забавную, захватывающую среду с компонентом обратной связи для детей с FC, чтобы они могли эффективно изучать DB и создавать положительные ассоциации с туалетом.
Цель этого исследования — выяснить, может ли модуль виртуальной реальности, обучающий детей диафрагмальному дыханию посредством иммерсивной игры, улучшить качество жизни и снизить потребность в медицинской помощи для детей с функциональными запорами и дисфункцией тазового дна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 21 года
- Соответствует Римским критериям IV функционального запора и дисфункции тазового дна
- Подходит для развития, чтобы понимать словесные инструкции
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, в том числе воспалительное заболевание кишечника, болезнь Гиршпрунга, кистозный фиброз, связанный канатик, анальный стеноз, агенезия крестца, аномалии спинного мозга, нелеченое заболевание щитовидной железы, нелеченая глютеновая болезнь, нейрогенный кишечник, церебральный паралич, большие операции на кишечнике.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука виртуальной реальности
Эта рука будет обучаться диафрагмальному дыханию медицинским работником и модулем виртуальной реальности, который обучает диафрагмальному дыханию.
Эта рука будет отправлена домой с оборудованием виртуальной реальности и будет практиковать эту технику дыхания через модуль виртуальной реальности в течение 8 недель.
|
10-минутное обучение в виртуальной реальности по диафрагмальному дыханию, игра по практике диафрагмального дыхания и два сценария, в которых пациент также может практиковать диафрагмальное дыхание.
10-минутный учебник по диафрагмальному дыханию от медицинского работника.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Обучение этой руке диафрагмальному дыханию проводит только медицинский работник.
Они будут практиковать эту технику дыхания с бумажным раздаточным материалом с инструкциями по технике диафрагмального дыхания в течение 8 недель.
|
10-минутный учебник по диафрагмальному дыханию от медицинского работника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных Римских критериев функционального запора и симптомов дисфункции тазового дна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 посещение между 2 неделей
|
Этот результат позволит оценить излечение функционального запора и дисфункции тазового дна.
|
Исходный уровень, 1 посещение между 2 неделей
|
|
Изменение исходных Римских критериев функционального запора и симптомов дисфункции тазового дна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Этот результат позволит оценить излечение функционального запора и дисфункции тазового дна.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение исходных Римских критериев функционального запора и симптомов дисфункции тазового дна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Этот результат позволит оценить излечение функционального запора и дисфункции тазового дна.
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом модуле качества жизни (КЖ) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 посещение между 2 неделей
|
Шкалы желудочно-кишечных симптомов Pediatric Quality of Life Inventory™ (шкалы желудочно-кишечных симптомов PedsQL™).
Масштаб: 0-4.
Общий балл по шкале подсчитывается из суммы перевернутых баллов; чем выше балл, тем выше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 1 посещение между 2 неделей
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом модуле качества жизни (КЖ) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Шкалы желудочно-кишечных симптомов Pediatric Quality of Life Inventory™ (шкалы желудочно-кишечных симптомов PedsQL™).
Масштаб: 0-4.
Общий балл по шкале подсчитывается из суммы перевернутых баллов; чем выше балл, тем выше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в педиатрическом модуле качества жизни (КЖ) желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Шкалы желудочно-кишечных симптомов Pediatric Quality of Life Inventory™ (шкалы желудочно-кишечных симптомов PedsQL™).
Масштаб: 0-4.
Общий балл по шкале подсчитывается из суммы перевернутых баллов; чем выше балл, тем выше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете для оценки запоров пациентами (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 посещение между 2 неделей
|
Оценка пациентами симптомов запора (PAC-SYM).
PAC-SYM (12 пунктов) — это опрос, используемый для оценки хронических запоров.
Пациенты оценивают симптомы по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 4 — очень тяжелое течение.
Для каждого симптома изменение оценки на 0,5 балла указывает на минимальное улучшение, а изменение на 1 балл соответствует умеренному клиническому улучшению.
|
Исходный уровень, 1 посещение между 2 неделей
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете для оценки запоров пациентами (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Оценка пациентами симптомов запора (PAC-SYM).
PAC-SYM (12 пунктов) — это опрос, используемый для оценки хронических запоров.
Пациенты оценивают симптомы по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 4 — очень тяжелое течение.
Для каждого симптома изменение оценки на 0,5 балла указывает на минимальное улучшение, а изменение на 1 балл соответствует умеренному клиническому улучшению.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете для оценки запоров пациентами (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Оценка пациентами симптомов запора (PAC-SYM).
PAC-SYM (12 пунктов) — это опрос, используемый для оценки хронических запоров.
Пациенты оценивают симптомы по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 4 — очень тяжелое течение.
Для каждого симптома изменение оценки на 0,5 балла указывает на минимальное улучшение, а изменение на 1 балл соответствует умеренному клиническому улучшению.
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- Главный следователь: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .