Het nut van virtual reality bij de behandeling van pediatrische functionele constipatie met bekkenbodemdisfunctie.
7 juli 2022 bijgewerkt door: Ann Ming Yeh, Stanford University
- Om te bepalen of het aanvullend gebruik van een Virtual Reality (VR)-module op middenrifademhaling (DB) de kwaliteit van leven (QOL) en symptomen kan verbeteren van kinderen met functionele constipatie (FC) met bekkenbodemdisfunctie (PFD) die standaardtherapie krijgen van zorgbehandeling.
- Om te beoordelen of een VR-module op DB het gebruik van gezondheidszorg voor kinderen met FC met PFD kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen beoordelen of het gebruik van een Virtual Reality (VR)-module over diafragmatische ademhaling (DB) de kwaliteit van leven en constipatiesymptomen kan verbeteren en het gebruik van de gezondheidszorg kan verminderen voor kinderen met functionele constipatie (FC) met bekkenbodemdisfunctie (PFD). FC is een veel voorkomende pediatrische aandoening met een hoge prevalentie en jaarlijks $ 4,25 miljard aan zorguitgaven. FC wordt vaak gecompliceerd met PFD, zoals te zien is aan het achterhouden van ontlasting. Kinderen met FC met PFD worden standaard doorverwezen naar ergotherapie voor biofeedback en DB-training. Ergotherapie gebruikt om kinderen met FC met PFD te leren hun buikspieren en vervolgens hun bekkenbodemspieren te ontspannen, waardoor een meer volledige ontlasting van de darmen mogelijk wordt. VR is een technologie die momenteel wordt gebruikt in revalidatiediensten, anesthesiologie en chirurgie. VR kan een leuke, meeslepende omgeving bieden met een feedbackcomponent voor kinderen met FC om DB effectief te leren en een positieve associatie met toiletgebruik op te bouwen.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een virtual reality-module die kinderen middenrifademhaling leert door middel van een meeslepend spel, de kwaliteit van leven kan verbeteren en het gebruik van de gezondheidszorg kan verminderen voor kinderen met functionele constipatie en bekkenbodemdisfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7 tot 21 jaar
- Voldoet aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie en bekkenbodemdisfunctie
- Geschikt voor de ontwikkeling om verbale instructies te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande medische aandoeningen waaronder inflammatoire darmziekte, de ziekte van Hirschsprung, cystische fibrose, vastgebonden navelstreng, anale stenose, sacrale agenesie, afwijkingen van het ruggenmerg, onbehandelde schildklierziekte, onbehandelde coeliakie, neurogene darm, hersenverlamming, grote darmoperaties.
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-arm
Deze arm krijgt les in middenrifademhaling door een medische professional en een virtual reality-module die middenrifademhaling leert.
Deze arm wordt mee naar huis gestuurd met de virtual reality apparatuur en oefent 8 weken lang deze ademhalingstechniek via de virtual reality module.
|
10 minuten durende virtual reality-tutorial over middenrifademhaling, een spel om middenrifademhaling te oefenen en twee scenario's waarin de patiënt ook middenrifademhaling kan oefenen.
Tutorial van 10 minuten over diafragmatische ademhaling door een medische professional.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze arm krijgt alleen diafragmatische ademhalingslessen van een medische professional.
Ze oefenen deze ademhalingstechniek met een papieren hand-out met instructies voor diafragmatische ademhalingstechnieken gedurende 8 weken.
|
Tutorial van 10 minuten over diafragmatische ademhaling door een medische professional.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline in Rome-criteria voor functionele constipatie en symptomen van bekkenbodemdisfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn, 1 bezoek tussen week 2
|
Deze uitkomst zal de genezing van functionele constipatie en bekkenbodemdisfunctie beoordelen.
|
Basislijn, 1 bezoek tussen week 2
|
|
Verandering in baseline in Rome-criteria voor functionele constipatie en symptomen van bekkenbodemdisfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Deze uitkomst zal de genezing van functionele constipatie en bekkenbodemdisfunctie beoordelen.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in baseline in Rome-criteria voor functionele constipatie en symptomen van bekkenbodemdisfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Deze uitkomst zal de genezing van functionele constipatie en bekkenbodemdisfunctie beoordelen.
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische kwaliteit van leven (QOL) gastro-intestinale (GI) module
Tijdsspanne: Basislijn, 1 bezoek tussen week 2
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ gastro-intestinale symptomenschalen (PedsQL™ gastro-intestinale symptomenschalen).
Schaal: 0-4.
De totale schaalscore wordt opgeteld uit de som van de omgekeerde scores; hoe hoger de score, hoe hoger de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 1 bezoek tussen week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische kwaliteit van leven (QOL) gastro-intestinale (GI) module
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ gastro-intestinale symptomenschalen (PedsQL™ gastro-intestinale symptomenschalen).
Schaal: 0-4.
De totale schaalscore wordt opgeteld uit de som van de omgekeerde scores; hoe hoger de score, hoe hoger de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische kwaliteit van leven (QOL) gastro-intestinale (GI) module
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ gastro-intestinale symptomenschalen (PedsQL™ gastro-intestinale symptomenschalen).
Schaal: 0-4.
De totale schaalscore wordt opgeteld uit de som van de omgekeerde scores; hoe hoger de score, hoe hoger de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in constipatievragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 bezoek tussen week 2
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM).
De PAC-SYM (12-items) is een enquête die wordt gebruikt om chronische constipatie te evalueren.
Patiënten rangschikken de symptomen op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 afwezig is en 4 zeer ernstig is.
Voor elk symptoom duiden scoreveranderingen van 0,5 punt op minimale verbetering en veranderingen van 1 punt komen overeen met matige klinische verbetering.
|
Basislijn, 1 bezoek tussen week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in constipatievragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM).
De PAC-SYM (12-items) is een enquête die wordt gebruikt om chronische constipatie te evalueren.
Patiënten rangschikken de symptomen op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 afwezig is en 4 zeer ernstig is.
Voor elk symptoom duiden scoreveranderingen van 0,5 punt op minimale verbetering en veranderingen van 1 punt komen overeen met matige klinische verbetering.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in constipatievragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM).
De PAC-SYM (12-items) is een enquête die wordt gebruikt om chronische constipatie te evalueren.
Patiënten rangschikken de symptomen op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 afwezig is en 4 zeer ernstig is.
Voor elk symptoom duiden scoreveranderingen van 0,5 punt op minimale verbetering en veranderingen van 1 punt komen overeen met matige klinische verbetering.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .