- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04172948
L'utilité de la réalité virtuelle dans la gestion de la constipation fonctionnelle pédiatrique avec dysfonctionnement du plancher pelvien.
- Déterminer si l'utilisation complémentaire d'un module de réalité virtuelle (VR) sur la respiration diaphragmatique (DB) peut améliorer la qualité de vie (QOL) et les symptômes des enfants souffrant de constipation fonctionnelle (FC) avec un dysfonctionnement du plancher pelvien (PFD) qui reçoivent des du traitement de soins.
- Évaluer si un module VR sur DB peut réduire l'utilisation des soins de santé pour les enfants atteints de FC avec VFI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront si l'utilisation d'un module de réalité virtuelle (VR) sur la respiration diaphragmatique (DB) peut améliorer la qualité de vie, les symptômes de constipation et réduire l'utilisation des soins de santé pour les enfants souffrant de constipation fonctionnelle (FC) avec un dysfonctionnement du plancher pelvien (PFD). FC est une affection pédiatrique courante avec une prévalence élevée et 4,25 milliards de dollars par an en dépenses de santé. La FC est souvent compliquée avec le VFI, comme le montrent les comportements de rétention des selles. Les enfants atteints de FC avec PFD sont référés à l'ergothérapie pour le biofeedback et la formation DB comme norme de soins. L'ergothérapie utilise pour enseigner aux enfants atteints de FC avec VFI à détendre leurs muscles abdominaux, et par la suite leurs muscles du plancher pelvien, facilitant une évacuation intestinale plus complète. La réalité virtuelle est une technologie actuellement utilisée dans les services de réadaptation, d'anesthésiologie et de chirurgie. La réalité virtuelle peut fournir un environnement amusant et immersif avec un composant de rétroaction pour que les enfants atteints de FC apprennent efficacement le DB et créent une association positive avec la toilette.
Le but de cette étude est d'examiner si un module de réalité virtuelle qui enseigne aux enfants la respiration diaphragmatique à travers un jeu immersif peut améliorer la qualité de vie et réduire l'utilisation des soins de santé pour les enfants souffrant de constipation fonctionnelle et de dysfonctionnement du plancher pelvien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 7 à 21 ans
- Répond aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle et le dysfonctionnement du plancher pelvien
- Approprié au développement pour comprendre les instructions verbales
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales coexistantes qui incluent la maladie intestinale inflammatoire, la maladie de Hirschsprung, la fibrose kystique, le cordon attaché, la sténose anale, l'agénésie sacrée, les anomalies de la moelle épinière, la maladie thyroïdienne non traitée, la maladie cœliaque non traitée, l'intestin neurogène, la paralysie cérébrale, la chirurgie intestinale majeure.
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de réalité virtuelle
Ce bras recevra un enseignement de la respiration diaphragmatique par un professionnel de la santé et un module de réalité virtuelle qui enseigne la respiration diaphragmatique.
Ce bras sera renvoyé chez lui avec l'équipement de réalité virtuelle et pratiquera cette technique de respiration à travers le module de réalité virtuelle pendant 8 semaines.
|
Tutoriel de réalité virtuelle de 10 minutes sur la respiration diaphragmatique, un jeu sur la pratique de la respiration diaphragmatique et deux scénarios dans lesquels le patient peut également pratiquer la respiration diaphragmatique.
Tutoriel de 10 minutes sur la respiration diaphragmatique par un professionnel de la santé.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Ce bras recevra un enseignement de la respiration diaphragmatique par un professionnel de la santé uniquement.
Ils pratiqueront cette technique de respiration avec un document papier contenant des instructions sur la technique de respiration diaphragmatique pendant 8 semaines.
|
Tutoriel de 10 minutes sur la respiration diaphragmatique par un professionnel de la santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la ligne de base des critères de Rome pour la constipation fonctionnelle et les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien.
Délai: Baseline, 1 visite entre la semaine 2
|
Ce résultat évaluera la guérison de la constipation fonctionnelle et du dysfonctionnement du plancher pelvien.
|
Baseline, 1 visite entre la semaine 2
|
Modification de la ligne de base des critères de Rome pour la constipation fonctionnelle et les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien.
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Ce résultat évaluera la guérison de la constipation fonctionnelle et du dysfonctionnement du plancher pelvien.
|
Base de référence, semaine 4
|
Modification de la ligne de base des critères de Rome pour la constipation fonctionnelle et les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien.
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Ce résultat évaluera la guérison de la constipation fonctionnelle et du dysfonctionnement du plancher pelvien.
|
Base de référence, semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans le module gastro-intestinal (GI) pédiatrique sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Baseline, 1 visite entre la semaine 2
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux (PedsQL™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux).
Échelle : 0-4.
Le score total de l'échelle est calculé à partir de la somme des scores inversés ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
|
Baseline, 1 visite entre la semaine 2
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le module gastro-intestinal (GI) pédiatrique sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux (PedsQL™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux).
Échelle : 0-4.
Le score total de l'échelle est calculé à partir de la somme des scores inversés ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
|
Base de référence, semaine 4
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le module gastro-intestinal (GI) pédiatrique sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux (PedsQL™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux).
Échelle : 0-4.
Le score total de l'échelle est calculé à partir de la somme des scores inversés ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la constipation pour l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Baseline, 1 visite entre la semaine 2
|
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM).
Le PAC-SYM (12 items) est une enquête utilisée pour évaluer la constipation chronique.
Les patients classent les symptômes sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4, 0 étant absent et 4 étant très sévère.
Pour chaque symptôme, des changements de score de 0,5 point indiquent une amélioration minimale et des changements de 1 point correspondent à une amélioration clinique modérée.
|
Baseline, 1 visite entre la semaine 2
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la constipation pour l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM).
Le PAC-SYM (12 items) est une enquête utilisée pour évaluer la constipation chronique.
Les patients classent les symptômes sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4, 0 étant absent et 4 étant très sévère.
Pour chaque symptôme, des changements de score de 0,5 point indiquent une amélioration minimale et des changements de 1 point correspondent à une amélioration clinique modérée.
|
Base de référence, semaine 4
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la constipation pour l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM).
Le PAC-SYM (12 items) est une enquête utilisée pour évaluer la constipation chronique.
Les patients classent les symptômes sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4, 0 étant absent et 4 étant très sévère.
Pour chaque symptôme, des changements de score de 0,5 point indiquent une amélioration minimale et des changements de 1 point correspondent à une amélioration clinique modérée.
|
Base de référence, semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
- Chercheur principal: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .