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L'utilité de la réalité virtuelle dans la gestion de la constipation fonctionnelle pédiatrique avec dysfonctionnement du plancher pelvien.

7 juillet 2022 mis à jour par: Ann Ming Yeh, Stanford University
  1. Déterminer si l'utilisation complémentaire d'un module de réalité virtuelle (VR) sur la respiration diaphragmatique (DB) peut améliorer la qualité de vie (QOL) et les symptômes des enfants souffrant de constipation fonctionnelle (FC) avec un dysfonctionnement du plancher pelvien (PFD) qui reçoivent des du traitement de soins.
  2. Évaluer si un module VR sur DB peut réduire l'utilisation des soins de santé pour les enfants atteints de FC avec VFI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront si l'utilisation d'un module de réalité virtuelle (VR) sur la respiration diaphragmatique (DB) peut améliorer la qualité de vie, les symptômes de constipation et réduire l'utilisation des soins de santé pour les enfants souffrant de constipation fonctionnelle (FC) avec un dysfonctionnement du plancher pelvien (PFD). FC est une affection pédiatrique courante avec une prévalence élevée et 4,25 milliards de dollars par an en dépenses de santé. La FC est souvent compliquée avec le VFI, comme le montrent les comportements de rétention des selles. Les enfants atteints de FC avec PFD sont référés à l'ergothérapie pour le biofeedback et la formation DB comme norme de soins. L'ergothérapie utilise pour enseigner aux enfants atteints de FC avec VFI à détendre leurs muscles abdominaux, et par la suite leurs muscles du plancher pelvien, facilitant une évacuation intestinale plus complète. La réalité virtuelle est une technologie actuellement utilisée dans les services de réadaptation, d'anesthésiologie et de chirurgie. La réalité virtuelle peut fournir un environnement amusant et immersif avec un composant de rétroaction pour que les enfants atteints de FC apprennent efficacement le DB et créent une association positive avec la toilette.

Le but de cette étude est d'examiner si un module de réalité virtuelle qui enseigne aux enfants la respiration diaphragmatique à travers un jeu immersif peut améliorer la qualité de vie et réduire l'utilisation des soins de santé pour les enfants souffrant de constipation fonctionnelle et de dysfonctionnement du plancher pelvien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 7 à 21 ans
  • Répond aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle et le dysfonctionnement du plancher pelvien
  • Approprié au développement pour comprendre les instructions verbales

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales coexistantes qui incluent la maladie intestinale inflammatoire, la maladie de Hirschsprung, la fibrose kystique, le cordon attaché, la sténose anale, l'agénésie sacrée, les anomalies de la moelle épinière, la maladie thyroïdienne non traitée, la maladie cœliaque non traitée, l'intestin neurogène, la paralysie cérébrale, la chirurgie intestinale majeure.
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de réalité virtuelle
Ce bras recevra un enseignement de la respiration diaphragmatique par un professionnel de la santé et un module de réalité virtuelle qui enseigne la respiration diaphragmatique. Ce bras sera renvoyé chez lui avec l'équipement de réalité virtuelle et pratiquera cette technique de respiration à travers le module de réalité virtuelle pendant 8 semaines.
Tutoriel de réalité virtuelle de 10 minutes sur la respiration diaphragmatique, un jeu sur la pratique de la respiration diaphragmatique et deux scénarios dans lesquels le patient peut également pratiquer la respiration diaphragmatique.
Tutoriel de 10 minutes sur la respiration diaphragmatique par un professionnel de la santé.
Comparateur placebo: Contrôle
Ce bras recevra un enseignement de la respiration diaphragmatique par un professionnel de la santé uniquement. Ils pratiqueront cette technique de respiration avec un document papier contenant des instructions sur la technique de respiration diaphragmatique pendant 8 semaines.
Tutoriel de 10 minutes sur la respiration diaphragmatique par un professionnel de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ligne de base des critères de Rome pour la constipation fonctionnelle et les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien.
Délai: Baseline, 1 visite entre la semaine 2
Ce résultat évaluera la guérison de la constipation fonctionnelle et du dysfonctionnement du plancher pelvien.
Baseline, 1 visite entre la semaine 2
Modification de la ligne de base des critères de Rome pour la constipation fonctionnelle et les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien.
Délai: Base de référence, semaine 4
Ce résultat évaluera la guérison de la constipation fonctionnelle et du dysfonctionnement du plancher pelvien.
Base de référence, semaine 4
Modification de la ligne de base des critères de Rome pour la constipation fonctionnelle et les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien.
Délai: Base de référence, semaine 8
Ce résultat évaluera la guérison de la constipation fonctionnelle et du dysfonctionnement du plancher pelvien.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le module gastro-intestinal (GI) pédiatrique sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Baseline, 1 visite entre la semaine 2
Pediatric Quality of Life Inventory™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux (PedsQL™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux). Échelle : 0-4. Le score total de l'échelle est calculé à partir de la somme des scores inversés ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
Baseline, 1 visite entre la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans le module gastro-intestinal (GI) pédiatrique sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, semaine 4
Pediatric Quality of Life Inventory™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux (PedsQL™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux). Échelle : 0-4. Le score total de l'échelle est calculé à partir de la somme des scores inversés ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le module gastro-intestinal (GI) pédiatrique sur la qualité de vie (QOL)
Délai: Base de référence, semaine 8
Pediatric Quality of Life Inventory™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux (PedsQL™ Échelles de symptômes gastro-intestinaux). Échelle : 0-4. Le score total de l'échelle est calculé à partir de la somme des scores inversés ; plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la santé est élevée.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la constipation pour l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Baseline, 1 visite entre la semaine 2
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM). Le PAC-SYM (12 items) est une enquête utilisée pour évaluer la constipation chronique. Les patients classent les symptômes sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4, 0 étant absent et 4 étant très sévère. Pour chaque symptôme, des changements de score de 0,5 point indiquent une amélioration minimale et des changements de 1 point correspondent à une amélioration clinique modérée.
Baseline, 1 visite entre la semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la constipation pour l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Base de référence, semaine 4
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM). Le PAC-SYM (12 items) est une enquête utilisée pour évaluer la constipation chronique. Les patients classent les symptômes sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4, 0 étant absent et 4 étant très sévère. Pour chaque symptôme, des changements de score de 0,5 point indiquent une amélioration minimale et des changements de 1 point correspondent à une amélioration clinique modérée.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la constipation pour l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Base de référence, semaine 8
Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM). Le PAC-SYM (12 items) est une enquête utilisée pour évaluer la constipation chronique. Les patients classent les symptômes sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 0 à 4, 0 étant absent et 4 étant très sévère. Pour chaque symptôme, des changements de score de 0,5 point indiquent une amélioration minimale et des changements de 1 point correspondent à une amélioration clinique modérée.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Ming Yeh, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital
  • Chercheur principal: Alice C Huang, MD, Stanford Hospital/Lucile Packard Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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