早期食道癌における近赤外イメージングを用いたセンチネルリンパ節ナビゲーション手術
2021年2月22日 更新者：Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
根治的食道切除術における近赤外イメージングを用いたセンチネルリンパ節ナビゲーション：単腕臨床試験
食道扁平上皮癌 (ESCC) は、中国では有病率と死亡率が高く、公衆衛生にとって深刻な課題となっています。 食道切除術は、早期にESCCと診断された患者にとって好ましい選択です.3領域リンパ節切除術は患者の生存率を改善し、腫瘍の再発を減らしましたが、手術関連の合併症は劇的に増加しました.
ESCC のリンパ節転移を特定し、効果のない拡張リンパ節切除を回避するための効果的な検出方法を見つけることが研究のホット スポットになっています。分子イメージング技術は、腫瘍の術中可視化と正確な切除のために開発されました。
注射用インドシアニングリーン（ICG）は、手術ナビゲーション技術の近赤外イメージングシステムの造影剤として使用されており、胃がんや肝臓がんの臨床応用に比較的良い効果をもたらしています。 ESCCの手術におけるICG近赤外線イメージングトレーサーリンパ節の適用。 この研究は、センチネルリンパ節 (SLN) の検出率を特定し、ICG 近赤外線イメージング技術によって ESCC の局所リンパ節転移の精度を決定することを目的としています。これにより、その後のリンパ節の正確な切除の臨床的証拠が得られます。
これは、片腕の前向き試験になります。 ESCC患者は、厳格な基準で募集されます。 18 歳から 75 歳までの 84 人の患者が登録され、性別の制限はありません。 ICG の粘膜下注入は、食道腫瘍の上縁および下縁の胃内視鏡検査によって術前に行われます。 術中に近赤外蛍光イメージングを行い、リンパ節を観察します。 発光リンパ節はSLNと定義されています。 標準的な手順に従って、3 フィールド リンパ節切除が実行され、切除されたすべてのリンパ節は、病理スライスにおける蛍光シグナルと腫瘍組織の相関研究を含む病理学的分析に供されます。
この臨床試験は、ICG近赤外蛍光イメージングを用いてESCCにおけるSLNの検出率を評価し、所属リンパ節転移の精度を決定することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xiaojin Wang, MD
- 電話番号：+86-13798967219
- メール：wangxj55@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦75歳、性別は問いません。
- ESCCと診断され、手術を選択した患者
- cTNM ステージの患者:T1-3N0-1M0
- 中央胸部または下部胸部食道に位置する腫瘍
- 主な臓器機能は基本的に正常です。カルノフスキー スコア > 70%。
- 検査室の血液検査は外科基準を満たしています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ヨウ素またはシーフードアレルギーの病歴、
- 手術時に潜在的な転移性疾患を有する患者
- 精神障害のある患者;
- 同時に別の臨床試験に参加している患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーン使用
ICG の粘膜下注入は、食道腫瘍の上端および下端の胃鏡検査によるもので、0.5mg の用量
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センチネルリンパ節はICGの粘膜下注入によって観察された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の検出率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全登録患者におけるセンチネルリンパ節の検出率
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研究完了まで、平均1年
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センチネルリンパ節陽性率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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全登録患者におけるセンチネルリンパ節陽性率
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
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