- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04173676
Chirurgia della navigazione del linfonodo sentinella mediante imaging nel vicino infrarosso nel carcinoma esofageo precoce
Navigazione del linfonodo sentinella utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso nella chirurgia dell'esofagectomia radicale: uno studio clinico a braccio singolo
Il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) ha un'elevata prevalenza e mortalità in Cina, che diventa una grave sfida per la salute pubblica. L'esofagectomia è la scelta preferita per i pazienti a cui viene diagnosticata l'ESCC in fase iniziale. Sebbene la linfoadenectomia a tre campi abbia migliorato la sopravvivenza del paziente e ridotto la recidiva del tumore, le complicanze correlate alla chirurgia sono aumentate notevolmente.
È diventato un hotspot di ricerca per trovare un metodo di rilevamento efficace per identificare le metastasi linfonodali dell'ESCC ed evitare linfoadenectomia espansa inefficace. La tecnologia di imaging molecolare è stata sviluppata per la visualizzazione intraoperatoria e la resezione precisa dei tumori.
Il verde indocianina per iniezione (ICG) è stato utilizzato come agente di contrasto nel sistema di imaging nel vicino infrarosso per la tecnologia di navigazione chirurgica, che ha un effetto relativamente positivo nell'applicazione clinica del cancro gastrico e del cancro del fegato. Ci sono pochi rapporti sul applicazione dei linfonodi traccianti di imaging nel vicino infrarosso ICG nella chirurgia dell'ESCC. Questo studio intende identificare il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) e determinare l'accuratezza delle metastasi linfonodali regionali nell'ESCC mediante tecnica di imaging nel vicino infrarosso ICG, che fornisce prove cliniche per la successiva resezione precisa dei linfonodi.
Questo sarà uno studio prospettico a un braccio. I pazienti ESCC saranno reclutati con criteri rigorosi. Saranno arruolati 84 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, senza limiti di genere. L'iniezione sottomucosa di ICG verrà eseguita preoperatoriamente mediante gastroscopia sul bordo superiore e inferiore del tumore esofageo. L'imaging in fluorescenza NIR verrà eseguito intraoperatoriamente per osservare i linfonodi. Il linfonodo luminescente è definito SLN. Secondo la procedura standard, verrà eseguita la linfoadenectomia a 3 campi e tutti i linfonodi resecati saranno sottoposti ad analisi patologica compreso lo studio di correlazione del segnale di fluorescenza e del tessuto tumorale nella sezione patologica.
Si prevede che questo studio clinico valuterà il tasso di rilevamento di SLN in ESCC con imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso ICG e determinerà l'accuratezza delle metastasi dei linfonodi regionali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Xiaojin Wang, MD
- Numero di telefono: +86-13798967219
- Email: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, il genere non è limitato;
- paziente a cui viene diagnosticata l'ESCC e sceglie di procedere con l'intervento chirurgico
- paziente con stadio cTNM:T1-3N0-1M0
- tumore localizzato all'esofago toracico medio o inferiore
- La funzione principale degli organi è sostanzialmente normale: punteggio di Karnofsky >70%;
- Gli esami del sangue di laboratorio soddisfano gli standard chirurgici;
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- anamnesi di allergia allo ioduro o ai frutti di mare,
- Paziente con malattia metastatica occulta al momento dell'intervento chirurgico
- paziente con disturbo mentale;
- Paziente che è contemporaneamente coinvolto in un altro studio clinico;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: uso del verde indocianina
l'iniezione sottomucosa di ICG avviene mediante gastroscopia sul bordo superiore e inferiore del tumore esofageo, dose di 0,5 mg
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I linfonodi sentinella sono stati osservati mediante iniezione sottomucosa di ICG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella in tutti i pazienti arruolati
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Il tasso positivo del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
il tasso positivo di linfonodo sentinella in tutti i pazienti arruolati
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
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