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Chirurgia della navigazione del linfonodo sentinella mediante imaging nel vicino infrarosso nel carcinoma esofageo precoce

Navigazione del linfonodo sentinella utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso nella chirurgia dell'esofagectomia radicale: uno studio clinico a braccio singolo

Il carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) ha un'elevata prevalenza e mortalità in Cina, che diventa una grave sfida per la salute pubblica. L'esofagectomia è la scelta preferita per i pazienti a cui viene diagnosticata l'ESCC in fase iniziale. Sebbene la linfoadenectomia a tre campi abbia migliorato la sopravvivenza del paziente e ridotto la recidiva del tumore, le complicanze correlate alla chirurgia sono aumentate notevolmente.

È diventato un hotspot di ricerca per trovare un metodo di rilevamento efficace per identificare le metastasi linfonodali dell'ESCC ed evitare linfoadenectomia espansa inefficace. La tecnologia di imaging molecolare è stata sviluppata per la visualizzazione intraoperatoria e la resezione precisa dei tumori.

Il verde indocianina per iniezione (ICG) è stato utilizzato come agente di contrasto nel sistema di imaging nel vicino infrarosso per la tecnologia di navigazione chirurgica, che ha un effetto relativamente positivo nell'applicazione clinica del cancro gastrico e del cancro del fegato. Ci sono pochi rapporti sul applicazione dei linfonodi traccianti di imaging nel vicino infrarosso ICG nella chirurgia dell'ESCC. Questo studio intende identificare il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) e determinare l'accuratezza delle metastasi linfonodali regionali nell'ESCC mediante tecnica di imaging nel vicino infrarosso ICG, che fornisce prove cliniche per la successiva resezione precisa dei linfonodi.

Questo sarà uno studio prospettico a un braccio. I pazienti ESCC saranno reclutati con criteri rigorosi. Saranno arruolati 84 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, senza limiti di genere. L'iniezione sottomucosa di ICG verrà eseguita preoperatoriamente mediante gastroscopia sul bordo superiore e inferiore del tumore esofageo. L'imaging in fluorescenza NIR verrà eseguito intraoperatoriamente per osservare i linfonodi. Il linfonodo luminescente è definito SLN. Secondo la procedura standard, verrà eseguita la linfoadenectomia a 3 campi e tutti i linfonodi resecati saranno sottoposti ad analisi patologica compreso lo studio di correlazione del segnale di fluorescenza e del tessuto tumorale nella sezione patologica.

Si prevede che questo studio clinico valuterà il tasso di rilevamento di SLN in ESCC con imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso ICG e determinerà l'accuratezza delle metastasi dei linfonodi regionali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni, il genere non è limitato;
  2. paziente a cui viene diagnosticata l'ESCC e sceglie di procedere con l'intervento chirurgico
  3. paziente con stadio cTNM:T1-3N0-1M0
  4. tumore localizzato all'esofago toracico medio o inferiore
  5. La funzione principale degli organi è sostanzialmente normale: punteggio di Karnofsky >70%;
  6. Gli esami del sangue di laboratorio soddisfano gli standard chirurgici;

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento
  2. anamnesi di allergia allo ioduro o ai frutti di mare,
  3. Paziente con malattia metastatica occulta al momento dell'intervento chirurgico
  4. paziente con disturbo mentale;
  5. Paziente che è contemporaneamente coinvolto in un altro studio clinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uso del verde indocianina
l'iniezione sottomucosa di ICG avviene mediante gastroscopia sul bordo superiore e inferiore del tumore esofageo, dose di 0,5 mg
I linfonodi sentinella sono stati osservati mediante iniezione sottomucosa di ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella in tutti i pazienti arruolati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tasso positivo del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
il tasso positivo di linfonodo sentinella in tutti i pazienti arruolati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verde indocianina per iniezione

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