Őrszem-nyirokcsomó-navigációs műtét közeli infravörös képalkotással korai nyelőcsőrákban
Őrszem-nyirokcsomó-navigáció közeli infravörös képalkotással radikális nyelőcső-eltávolítás sebészetében: egykarú klinikai vizsgálat
A nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) prevalenciája és mortalitása magas Kínában, ami komoly kihívást jelent a közegészségügy számára. Az oesophagectomia az előnyben részesített választás azoknak a betegeknek, akiknél korai stádiumban ESCC-t diagnosztizáltak. Bár a hárommezős lymphadenectomia javította a betegek túlélését és csökkentette a daganatok kiújulását, a műtéttel kapcsolatos szövődmények drámaian megnőttek.
Kutatási hotspottá vált, hogy hatékony kimutatási módszert találjanak az ESCC nyirokcsomó-metasztázisának azonosítására, és elkerüljék az eredménytelen kiterjedt lymphadenectomiát. A molekuláris képalkotó technológiát a daganatok intraoperatív vizualizálására és precíz reszekciójára fejlesztették ki.
Az Indocyanine Green for Injection (ICG) kontrasztanyagként használatos a közeli infravörös képalkotó rendszerben a sebészeti navigációs technológiában, amely viszonylag pozitív hatással van a gyomorrák és a májrák klinikai alkalmazására. ICG közeli infravörös képalkotó nyomkövető nyirokcsomók alkalmazása ESCC sebészetében. A tanulmány célja az őrszem nyirokcsomók (SLN) kimutatási arányának meghatározása, valamint a regionális nyirokcsomó-metasztázisok pontosságának meghatározása ESCC-ben ICG közeli infravörös képalkotó technikával, amely klinikai bizonyítékot szolgáltat a nyirokcsomók későbbi precíz reszekciójához.
Ez egy egykarú leendő tárgyalás lesz. Az ESCC betegek felvétele szigorú kritériumok szerint történik. 84 beteget vesznek fel 18 és 75 év között, nemi korlát nélkül. Az ICG nyálkahártya alatti injekcióját a műtét előtt gasztroszkópiával végezzük a nyelőcsődaganat felső és alsó szélén. A NIR fluoreszcens képalkotást intraoperatívan végezzük a nyirokcsomók megfigyelésére. A lumineszcens nyirokcsomót SLN-ként definiálják. A standard eljárásnak megfelelően 3 terepi lymphadenectomiát hajtanak végre, és az összes reszekált nyirokcsomót patológiai elemzésnek vetik alá, beleértve a fluoreszcencia jel és a tumorszövet korrelációs vizsgálatát a patológiás szeletben.
Ez a klinikai vizsgálat várhatóan értékeli az SLN kimutatási arányát ESCC-ben ICG közeli infravörös fluoreszcencia képalkotással, és meghatározza a regionális nyirokcsomók metasztázisának pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Toborzás
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojin Wang, MD
- Telefonszám: +86-13798967219
- E-mail: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves ≤ életkor ≤ 75 éves, a nem nem korlátozott;
- beteg, akinél ESCC-t diagnosztizáltak, és úgy dönt, hogy folytatja a műtétet
- cTNM stádiumú beteg: T1-3N0-1M0
- daganat a mellkasi nyelőcső középső részén vagy az alsó mellkasi nyelőcsőben
- A fő szervi működés alapvetően normális: Karnofsky pontszám >70%;
- A laboratóriumi vérvizsgálatok megfelelnek a sebészeti előírásoknak;
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- jodid- vagy tengeri eredetű allergia a kórtörténetben,
- Okkult áttétes betegségben szenvedő beteg a műtét idején
- mentális zavarban szenvedő beteg;
- olyan beteg, aki egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: indocianin zöld használata
Az ICG nyálkahártya alatti injekciója gasztroszkópiával történik a nyelőcsődaganat felső és alsó szélén, 0,5 mg-os dózis
|
Az őrszem nyirokcsomókat submucosális ICG injekcióval figyeltük meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az őrszem nyirokcsomó kimutatási aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az őrszem nyirokcsomók kimutatási aránya az összes bevont betegnél
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az őrszem nyirokcsomó pozitív aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
az őrszem nyirokcsomók pozitív aránya az összes bevont betegben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .