在早期食管癌中使用近红外成像的前哨淋巴结导航手术
2021年2月22日 更新者：Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
在根治性食管切除术中使用近红外成像进行前哨淋巴结导航：一项单臂临床试验
食管鳞状细胞癌（ESCC）在中国具有高患病率和高死亡率，已成为公共卫生面临的严峻挑战。 食管切除术是早期诊断为食管鳞癌患者的首选。虽然三野淋巴结清扫术提高了患者的生存率并减少了肿瘤复发，但手术相关并发症却急剧增加。
寻找一种有效的检测方法识别食管鳞癌淋巴结转移，避免无效的扩大淋巴结清扫已成为研究热点。分子影像学技术已发展用于术中可视化和精确切除肿瘤。
注射用吲哚菁绿（ICG）已作为手术导航技术近红外成像系统的造影剂，在胃癌、肝癌的临床应用中具有较为积极的作用。 ICG近红外显像示踪淋巴结在食管鳞癌手术中的应用 本研究旨在通过ICG近红外成像技术确定食管鳞癌前哨淋巴结（sentinel lymph node，SLN）的检出率和判断区域淋巴结转移的准确性，为后续淋巴结的精准切除提供临床依据。
这将是单臂前瞻性试验。 将按照严格的标准招募 ESCC 患者。 84名患者将被纳入18至75岁之间，不限制性别。 ICG的粘膜下注射将在术前通过胃镜在食管肿瘤的上下边缘进行。 NIR 荧光成像将在术中进行以观察淋巴结。 发光淋巴结定义为 SLN。 按照标准程序进行3野淋巴清扫术，对切除的所有淋巴结进行病理分析，包括病理切片荧光信号与肿瘤组织的相关性研究。
该临床试验有望通过 ICG 近红外荧光成像评估 ESCC 中 SLN 的检出率，并确定区域淋巴结转移的准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招聘中
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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接触：
- Xiaojin Wang, MD
- 电话号码：+86-13798967219
- 邮箱：wangxj55@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 被诊断患有 ESCC 并选择进行手术的患者
- cTNM分期患者：T1-3N0-1M0
- 肿瘤位于胸中段或胸段下段食管
- 主要脏器功能基本正常：Karnofsky评分＞70%；
- 实验室血液检查符合手术标准；
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 碘化物或海鲜过敏史，
- 手术时患有隐匿性转移性疾病的患者
- 精神障碍患者；
- 同时参与另一项临床试验的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚菁绿的用途
ICG粘膜下注射是通过胃镜在食管肿瘤的上下缘，剂量为0.5mg
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粘膜下注射ICG观察前哨淋巴结
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结检出率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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所有入组患者前哨淋巴结检出率
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通过学习完成，平均1年
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前哨淋巴结阳性率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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所有入组患者前哨淋巴结阳性率
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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