Sentinel lymfeknude navigationskirurgi ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse i tidlig esophageal cancer
Sentinel-lymfeknude-navigation ved hjælp af nær-infrarød billeddannelse i radikal esofagektomi-kirurgi: et enkeltarms klinisk forsøg
Det esophageale pladecellekarcinom (ESCC) har høj forekomst og dødelighed i Kina, hvilket bliver en alvorlig udfordring for folkesundheden. Esophagectomy er det foretrukne valg for de patienter, der er diagnosticeret med ESCC i et tidligt stadium. Selvom tre-felts lymfadenektomi har forbedret patientens overlevelse og reduceret tumortilbagefald, er kirurgi-relaterede komplikationer steget dramatisk.
Det er blevet et forskningshotspot for at finde en effektiv detektionsmetode til at identificere lymfeknudemetastasen af ESCC og undgå ineffektiv ekspanderet lymfadenektomi. Den molekylære billeddannelsesteknologi er udviklet til intraoperativ visualisering og præcis resektion af tumorerne.
Indocyanine Green for Injection (ICG) er blevet brugt som kontrastmiddel i det nær-infrarøde billeddannelsessystem til den kirurgiske navigationsteknologi, hvilket har en relativt positiv effekt i den kliniske anvendelse af mavekræft og leverkræft. Der er få rapporter om anvendelse af ICG nær-infrarød billeddannende sporlymfeknuder i operationen af ESCC. Denne undersøgelse har til hensigt at identificere påvisningshastigheden af sentinel lymfeknude (SLN) og bestemme nøjagtigheden af regionale lymfeknudemetastaser i ESCC ved ICG nær-infrarød billeddannelsesteknik, som giver klinisk bevis for efterfølgende præcis resektion af lymfeknuderne.
Dette vil være en-arms prospektiv retssag. ESCC-patienterne vil blive rekrutteret efter strenge kriterier. 84 patienter vil blive indskrevet mellem 18 og 75 år, uden kønsbegrænsning. Den submucosale injektion af ICG vil blive udført præoperativt ved gastroskopi på den øvre og nedre kant af esophagustumoren. NIR-fluorescensbilleddannelse vil blive udført intraoperativt for at observere lymfeknuderne. Den selvlysende lymfeknude er defineret som SLN. I henhold til standardproceduren vil der blive udført 3-felts lymfadenektomi, og alle de resekerede lymfeknuder vil blive udsat for patologisk analyse, herunder korrelationsundersøgelse af fluorescenssignal og tumorvæv i patologiskive.
Dette kliniske forsøg forventes at evaluere påvisningshastigheden af SLN i ESCC med ICG nær-infrarød fluorescensbilleddannelse og bestemme nøjagtigheden af regionale lymfeknudemetastaser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaojin Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13798967219
- E-mail: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, køn er ikke begrænset;
- patient, der er diagnosticeret med ESCC og vælger at fortsætte med operationen
- patient med cTNM stadium:T1-3N0-1M0
- tumor lokaliseret ved den midterste thorax eller nedre thorax esophagus
- Hovedorganfunktionen er grundlæggende normal: Karnofsky score >70%;
- Laboratorieblodprøver opfylder kirurgiske standarder;
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- historie med jodid- eller skaldyrsallergi,
- Patient med okkult metastatisk sygdom på operationstidspunktet
- patient med psykisk lidelse;
- Patient, der samtidig er involveret i et andet klinisk forsøg;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af indocyaningrøn
submucosal injektion af ICG er ved gastroskopi på den øvre og nedre kant af esophageal tumor, dosis på 0,5 mg
|
Sentinel-lymfeknuderne blev observeret ved submucosal injektion af ICG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisningshastigheden af sentinel lymfeknude
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
påvisningshastigheden af sentinel-lymfeknuder hos alle de indskrevne patienter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Den positive hastighed af sentinel lymfeknude
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
den positive rate af sentinel-lymfeknude hos alle de tilmeldte patienter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indocyaningrøn til injektion
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina