Chirurgie navigace sentinelové lymfatické uzliny pomocí blízkého infračerveného zobrazování u časné rakoviny jícnu
Navigace sentinelové lymfatické uzliny pomocí blízkého infračerveného zobrazení při radikální ezofagektomii: Klinická studie s jedním ramenem
Skvamocelulární karcinom jícnu (ESCC) má v Číně vysokou prevalenci a mortalitu, což se stává vážným problémem pro veřejné zdraví. Esofagektomie je preferovanou volbou pro pacienty, u kterých je diagnostikován ESCC v časném stadiu. Přestože třípolní lymfadenektomie zlepšila přežití pacientů a snížila recidivu nádoru, komplikace související s chirurgickým zákrokem dramaticky vzrostly.
Stala se výzkumným centrem pro nalezení účinné detekční metody k identifikaci metastázy lymfatických uzlin ESCC a zabránění neúčinné rozšířené lymfadenektomii. Technologie molekulárního zobrazování byla vyvinuta pro intraoperační vizualizaci a přesnou resekci nádorů.
Indocyanine Green for Injection (ICG) byla použita jako kontrastní látka v blízkém infračerveném zobrazovacím systému pro chirurgickou navigační technologii, která má relativně pozitivní účinek při klinické aplikaci rakoviny žaludku a rakoviny jater. Existuje jen málo zpráv o aplikace ICG blízkého infračerveného zobrazení tracer lymfatických uzlin v chirurgii ESCC. Tato studie má za cíl identifikovat míru detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) a určit přesnost metastázy regionálních lymfatických uzlin v ESCC pomocí ICG zobrazovací techniky v blízkém infračerveném spektru, která poskytuje klinický důkaz pro následnou přesnou resekci lymfatických uzlin.
Půjde o jednoramennou prospektivní studii. Pacienti ESCC budou přijímáni podle přísných kritérií. Zapsáno bude 84 pacientů ve věku 18 až 75 let bez omezení pohlaví. Submukózní injekce ICG bude provedena předoperačně gastroskopií na horním a dolním okraji tumoru jícnu. NIR fluorescenční zobrazení bude provedeno intraoperačně k pozorování lymfatických uzlin. Luminiscenční lymfatická uzlina je definována jako SLN. Standardním postupem bude provedena 3 terénní lymfadenektomie a všechny resekované lymfatické uzliny budou podrobeny patologické analýze včetně korelační studie fluorescenčního signálu a nádorové tkáně v patologickém řezu.
Předpokládá se, že tato klinická studie vyhodnotí míru detekce SLN v ESCC pomocí ICG fluorescenčního zobrazení v blízké infračervené oblasti a určí přesnost metastáz do regionálních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaojin Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-13798967219
- E-mail: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ věk ≤ 75 let, pohlaví není omezeno;
- pacienta s diagnózou ESCC a rozhodnout se pro operaci
- pacient ve stádiu cTNM:T1-3N0-1M0
- nádor lokalizovaný ve středním hrudním nebo dolním hrudním jícnu
- Funkce hlavního orgánu je v zásadě normální: Karnofského skóre >70 %;
- Laboratorní krevní testy splňují chirurgické standardy;
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- anamnéza alergie na jodid nebo mořské plody,
- Pacient s okultním metastatickým onemocněním v době operace
- pacient s duševní poruchou;
- Pacient, který je současně zapojen do jiného klinického hodnocení;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: použití indocyaninové zeleně
submukózní injekce ICG se provádí gastroskopií na horní a dolní okraj nádoru jícnu, dávka 0,5 mg
|
Sentinelové lymfatické uzliny byly pozorovány submukózní injekcí ICG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
míra detekce sentinelové lymfatické uzliny u všech zařazených pacientů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Pozitivní míra sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pozitivní četnost sentinelové lymfatické uzliny u všech zařazených pacientů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indocyaninová zelená pro injekci
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Hunan Cancer HospitalZatím nenabírámePokročilá rakovina žaludku
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor
-
University Hospital, BordeauxIpsenNeznámýTendinopatie | Poranění tříselFrancie
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie