- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173676
Cirugía de navegación del ganglio linfático centinela utilizando imágenes del infrarrojo cercano en el cáncer de esófago temprano
Navegación del ganglio linfático centinela utilizando imágenes de infrarrojo cercano en la cirugía de esofagectomía radical: un ensayo clínico de un solo brazo
El carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) tiene una alta prevalencia y mortalidad en China, lo que se convierte en un grave desafío para la salud pública. La esofagectomía es la opción preferida para los pacientes que reciben un diagnóstico de ESCC en etapa temprana. Aunque la linfadenectomía de tres campos mejoró la supervivencia del paciente y redujo la recurrencia del tumor, las complicaciones relacionadas con la cirugía aumentaron drásticamente.
Se ha convertido en un foco de investigación para encontrar un método de detección efectivo para identificar la metástasis en los ganglios linfáticos de ESCC y evitar la linfadenectomía expandida ineficaz. La tecnología de imágenes moleculares se ha desarrollado para la visualización intraoperatoria y la resección precisa de los tumores.
El verde de indocianina para inyección (ICG) se ha utilizado como agente de contraste en el sistema de imágenes de infrarrojo cercano para la tecnología de navegación quirúrgica, que tiene un efecto relativamente positivo en la aplicación clínica del cáncer gástrico y el cáncer de hígado. Hay pocos informes sobre el aplicación de ganglios linfáticos trazadores de imágenes de infrarrojo cercano ICG en la cirugía de ESCC. Este estudio pretende identificar la tasa de detección del ganglio linfático centinela (GLC) y determinar la precisión de la metástasis de los ganglios linfáticos regionales en ESCC mediante la técnica de imagen del infrarrojo cercano ICG, que proporciona evidencia clínica para la posterior resección precisa de los ganglios linfáticos.
Este será un ensayo prospectivo de un solo brazo. Los pacientes ESCC serán reclutados con criterios estrictos. Se inscribirán 84 pacientes entre 18 y 75 años, sin límite de género. La inyección submucosa de ICG se realizará preoperatoriamente por gastroscopia en el borde superior e inferior del tumor esofágico. Se realizarán imágenes de fluorescencia NIR intraoperatoriamente para observar los ganglios linfáticos. El ganglio linfático luminiscente se define como SLN. De acuerdo con el procedimiento estándar, se realizará una linfadenectomía de 3 campos y todos los ganglios linfáticos resecados se someterán a un análisis patológico que incluye un estudio de correlación de la señal de fluorescencia y el tejido tumoral en el corte patológico.
Se prevé que este ensayo clínico evalúe la tasa de detección de SLN en ESCC con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano ICG y determine la precisión de la metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiaojin Wang, MD
- Número de teléfono: +86-13798967219
- Correo electrónico: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 75 años, el género no está limitado;
- paciente que es diagnosticado con ESCC y elige proceder con la cirugía
- paciente con estadio cTNM:T1-3N0-1M0
- tumor ubicado en el esófago torácico medio o torácico inferior
- La función del órgano principal es básicamente normal: puntuación de Karnofsky >70%;
- Los análisis de sangre de laboratorio cumplen con los estándares quirúrgicos;
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- antecedentes de alergia al yoduro o a los mariscos,
- Paciente con enfermedad metastásica oculta en el momento de la cirugía
- paciente con trastorno mental;
- Paciente que participa simultáneamente en otro ensayo clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: uso de verde de indocianina
la inyección submucosa de ICG es por gastroscopia en el borde superior e inferior del tumor esofágico, dosis de 0,5 mg
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Los ganglios linfáticos centinela se observaron mediante inyección submucosa de ICG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de detección del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa de detección de ganglio linfático centinela en todos los pacientes inscritos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa positiva de ganglio centinela
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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la tasa positiva de ganglio linfático centinela en todos los pacientes inscritos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
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