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Cirugía de navegación del ganglio linfático centinela utilizando imágenes del infrarrojo cercano en el cáncer de esófago temprano

22 de febrero de 2021 actualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Navegación del ganglio linfático centinela utilizando imágenes de infrarrojo cercano en la cirugía de esofagectomía radical: un ensayo clínico de un solo brazo

El carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) tiene una alta prevalencia y mortalidad en China, lo que se convierte en un grave desafío para la salud pública. La esofagectomía es la opción preferida para los pacientes que reciben un diagnóstico de ESCC en etapa temprana. Aunque la linfadenectomía de tres campos mejoró la supervivencia del paciente y redujo la recurrencia del tumor, las complicaciones relacionadas con la cirugía aumentaron drásticamente.

Se ha convertido en un foco de investigación para encontrar un método de detección efectivo para identificar la metástasis en los ganglios linfáticos de ESCC y evitar la linfadenectomía expandida ineficaz. La tecnología de imágenes moleculares se ha desarrollado para la visualización intraoperatoria y la resección precisa de los tumores.

El verde de indocianina para inyección (ICG) se ha utilizado como agente de contraste en el sistema de imágenes de infrarrojo cercano para la tecnología de navegación quirúrgica, que tiene un efecto relativamente positivo en la aplicación clínica del cáncer gástrico y el cáncer de hígado. Hay pocos informes sobre el aplicación de ganglios linfáticos trazadores de imágenes de infrarrojo cercano ICG en la cirugía de ESCC. Este estudio pretende identificar la tasa de detección del ganglio linfático centinela (GLC) y determinar la precisión de la metástasis de los ganglios linfáticos regionales en ESCC mediante la técnica de imagen del infrarrojo cercano ICG, que proporciona evidencia clínica para la posterior resección precisa de los ganglios linfáticos.

Este será un ensayo prospectivo de un solo brazo. Los pacientes ESCC serán reclutados con criterios estrictos. Se inscribirán 84 pacientes entre 18 y 75 años, sin límite de género. La inyección submucosa de ICG se realizará preoperatoriamente por gastroscopia en el borde superior e inferior del tumor esofágico. Se realizarán imágenes de fluorescencia NIR intraoperatoriamente para observar los ganglios linfáticos. El ganglio linfático luminiscente se define como SLN. De acuerdo con el procedimiento estándar, se realizará una linfadenectomía de 3 campos y todos los ganglios linfáticos resecados se someterán a un análisis patológico que incluye un estudio de correlación de la señal de fluorescencia y el tejido tumoral en el corte patológico.

Se prevé que este ensayo clínico evalúe la tasa de detección de SLN en ESCC con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano ICG y determine la precisión de la metástasis en los ganglios linfáticos regionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años ≤ edad ≤ 75 años, el género no está limitado;
  2. paciente que es diagnosticado con ESCC y elige proceder con la cirugía
  3. paciente con estadio cTNM:T1-3N0-1M0
  4. tumor ubicado en el esófago torácico medio o torácico inferior
  5. La función del órgano principal es básicamente normal: puntuación de Karnofsky >70%;
  6. Los análisis de sangre de laboratorio cumplen con los estándares quirúrgicos;

Criterio de exclusión:

  1. embarazo o lactancia
  2. antecedentes de alergia al yoduro o a los mariscos,
  3. Paciente con enfermedad metastásica oculta en el momento de la cirugía
  4. paciente con trastorno mental;
  5. Paciente que participa simultáneamente en otro ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: uso de verde de indocianina
la inyección submucosa de ICG es por gastroscopia en el borde superior e inferior del tumor esofágico, dosis de 0,5 mg
Los ganglios linfáticos centinela se observaron mediante inyección submucosa de ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de detección del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la tasa de detección de ganglio linfático centinela en todos los pacientes inscritos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La tasa positiva de ganglio centinela
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
la tasa positiva de ganglio linfático centinela en todos los pacientes inscritos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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