- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04173676
Sentinel-lymfekliernavigatiechirurgie met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming bij vroege slokdarmkanker
Sentinel-lymfekliernavigatie met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming bij radicale slokdarmresectie: een klinisch onderzoek met één arm
Het plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) heeft een hoge prevalentie en mortaliteit in China, wat een ernstige uitdaging wordt voor de volksgezondheid. Slokdarmresectie heeft de voorkeur bij patiënten bij wie ESCC in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd. Hoewel lymfadenectomie met drie velden de overleving van de patiënt heeft verbeterd en tumorherhaling heeft verminderd, namen de aan chirurgie gerelateerde complicaties dramatisch toe.
Het is een onderzoekshotspot geworden om een effectieve detectiemethode te vinden om de lymfekliermetastase van ESCC te identificeren en ineffectieve uitgebreide lymfadenectomie te voorkomen. De moleculaire beeldvormingstechnologie is ontwikkeld voor intra-operatieve visualisatie en nauwkeurige resectie van de tumoren.
Indocyaninegroen voor injectie (ICG) is gebruikt als contrastmiddel in het nabij-infraroodbeeldvormingssysteem voor de chirurgische navigatietechnologie, wat een relatief positief effect heeft bij de klinische toepassing van maagkanker en leverkanker. Er zijn weinig rapporten over de toepassing van ICG nabij-infrarood beeldvormende tracer-lymfeklieren bij de operatie van ESCC. Deze studie is bedoeld om de detectiesnelheid van schildwachtklier (SLN) te identificeren en de nauwkeurigheid van regionale lymfekliermetastasen in ESCC te bepalen door ICG nabij-infrarood beeldvormingstechniek, die klinisch bewijs levert voor daaropvolgende nauwkeurige resectie van de lymfeklieren.
Dit zal een eenarmige prospectieve studie zijn. De ESCC-patiënten zullen worden geworven met strikte criteria. Er zullen 84 patiënten worden ingeschreven tussen 18 en 75 jaar oud, zonder geslachtslimiet. De submucosale injectie van ICG wordt preoperatief uitgevoerd door gastroscopie op de boven- en onderrand van de slokdarmtumor. NIR-fluorescentiebeeldvorming zal intraoperatief worden uitgevoerd om de lymfeklieren te observeren. De luminescente lymfeklier wordt gedefinieerd als SLN. Volgens de standaardprocedure zal 3-veldlymfadenectomie worden uitgevoerd en zullen alle gereseceerde lymfeklieren worden onderworpen aan pathologische analyse, inclusief correlatiestudie van fluorescentiesignaal en tumorweefsel in pathologieplak.
Deze klinische proef zal naar verwachting de detectiesnelheid van SLN in ESCC evalueren met ICG-nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming en de nauwkeurigheid van regionale lymfekliermetastasen bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contact:
- Xiaojin Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-13798967219
- E-mail: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- patiënt bij wie de diagnose ESCC is gesteld en ervoor kiest om door te gaan met een operatie
- patiënt met cTNM-stadium: T1-3N0-1M0
- tumor gelokaliseerd in de middelste thoracale of onderste thoracale slokdarm
- De functie van het hoofdorgaan is in principe normaal: Karnofsky-score >70%;
- Laboratoriumbloedonderzoeken voldoen aan chirurgische normen;
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- geschiedenis van jodide- of zeevruchtenallergie,
- Patiënt met occulte gemetastaseerde ziekte op het moment van de operatie
- patiënt met psychische stoornis;
- Patiënt die gelijktijdig betrokken is bij een ander klinisch onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebruik van indocyaninegroen
submucosale injectie van ICG is door gastroscopie op de bovenste en onderste rand van de slokdarmtumor, dosis van 0,5 mg
|
De schildwachtklieren werden waargenomen door submucosale injectie van ICG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het detectiepercentage van de schildwachtklier
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het detectiepercentage van de schildwachtklier bij alle ingeschreven patiënten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Het positieve percentage van de schildwachtklier
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
het positieve percentage schildwachtklieren bij alle ingeschreven patiënten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .