Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sentinel-lymfekliernavigatiechirurgie met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming bij vroege slokdarmkanker

22 februari 2021 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sentinel-lymfekliernavigatie met behulp van nabij-infraroodbeeldvorming bij radicale slokdarmresectie: een klinisch onderzoek met één arm

Het plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) heeft een hoge prevalentie en mortaliteit in China, wat een ernstige uitdaging wordt voor de volksgezondheid. Slokdarmresectie heeft de voorkeur bij patiënten bij wie ESCC in een vroeg stadium wordt gediagnosticeerd. Hoewel lymfadenectomie met drie velden de overleving van de patiënt heeft verbeterd en tumorherhaling heeft verminderd, namen de aan chirurgie gerelateerde complicaties dramatisch toe.

Het is een onderzoekshotspot geworden om een ​​effectieve detectiemethode te vinden om de lymfekliermetastase van ESCC te identificeren en ineffectieve uitgebreide lymfadenectomie te voorkomen. De moleculaire beeldvormingstechnologie is ontwikkeld voor intra-operatieve visualisatie en nauwkeurige resectie van de tumoren.

Indocyaninegroen voor injectie (ICG) is gebruikt als contrastmiddel in het nabij-infraroodbeeldvormingssysteem voor de chirurgische navigatietechnologie, wat een relatief positief effect heeft bij de klinische toepassing van maagkanker en leverkanker. Er zijn weinig rapporten over de toepassing van ICG nabij-infrarood beeldvormende tracer-lymfeklieren bij de operatie van ESCC. Deze studie is bedoeld om de detectiesnelheid van schildwachtklier (SLN) te identificeren en de nauwkeurigheid van regionale lymfekliermetastasen in ESCC te bepalen door ICG nabij-infrarood beeldvormingstechniek, die klinisch bewijs levert voor daaropvolgende nauwkeurige resectie van de lymfeklieren.

Dit zal een eenarmige prospectieve studie zijn. De ESCC-patiënten zullen worden geworven met strikte criteria. Er zullen 84 patiënten worden ingeschreven tussen 18 en 75 jaar oud, zonder geslachtslimiet. De submucosale injectie van ICG wordt preoperatief uitgevoerd door gastroscopie op de boven- en onderrand van de slokdarmtumor. NIR-fluorescentiebeeldvorming zal intraoperatief worden uitgevoerd om de lymfeklieren te observeren. De luminescente lymfeklier wordt gedefinieerd als SLN. Volgens de standaardprocedure zal 3-veldlymfadenectomie worden uitgevoerd en zullen alle gereseceerde lymfeklieren worden onderworpen aan pathologische analyse, inclusief correlatiestudie van fluorescentiesignaal en tumorweefsel in pathologieplak.

Deze klinische proef zal naar verwachting de detectiesnelheid van SLN in ESCC evalueren met ICG-nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming en de nauwkeurigheid van regionale lymfekliermetastasen bepalen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  2. patiënt bij wie de diagnose ESCC is gesteld en ervoor kiest om door te gaan met een operatie
  3. patiënt met cTNM-stadium: T1-3N0-1M0
  4. tumor gelokaliseerd in de middelste thoracale of onderste thoracale slokdarm
  5. De functie van het hoofdorgaan is in principe normaal: Karnofsky-score >70%;
  6. Laboratoriumbloedonderzoeken voldoen aan chirurgische normen;

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangerschap of borstvoeding
  2. geschiedenis van jodide- of zeevruchtenallergie,
  3. Patiënt met occulte gemetastaseerde ziekte op het moment van de operatie
  4. patiënt met psychische stoornis;
  5. Patiënt die gelijktijdig betrokken is bij een ander klinisch onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gebruik van indocyaninegroen
submucosale injectie van ICG is door gastroscopie op de bovenste en onderste rand van de slokdarmtumor, dosis van 0,5 mg
De schildwachtklieren werden waargenomen door submucosale injectie van ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het detectiepercentage van de schildwachtklier
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het detectiepercentage van de schildwachtklier bij alle ingeschreven patiënten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het positieve percentage van de schildwachtklier
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
het positieve percentage schildwachtklieren bij alle ingeschreven patiënten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren