Chirurgie de navigation des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant l'imagerie proche infrarouge dans le cancer de l'œsophage précoce
Navigation dans les ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide de l'imagerie proche infrarouge dans la chirurgie de l'œsophagectomie radicale : un essai clinique à un seul bras
Le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) a une prévalence et une mortalité élevées en Chine, qui deviennent un défi majeur pour la santé publique. L'œsophagectomie est le choix préféré pour les patients qui reçoivent un diagnostic d'ESCC à un stade précoce. Bien que la lymphadénectomie à trois champs ait amélioré la survie des patients et réduit la récurrence de la tumeur, les complications liées à la chirurgie ont considérablement augmenté.
Il est devenu un point chaud de la recherche pour trouver une méthode de détection efficace pour identifier les métastases ganglionnaires de l'ESCC et éviter une lymphadénectomie élargie inefficace. La technologie d'imagerie moléculaire a été développée pour la visualisation peropératoire et la résection précise des tumeurs.
Le vert d'indocyanine pour injection (ICG) a été utilisé comme agent de contraste dans le système d'imagerie proche infrarouge pour la technologie de navigation chirurgicale, ce qui a un effet relativement positif dans l'application clinique du cancer gastrique et du cancer du foie. Il existe peu de rapports sur le application des ganglions lymphatiques traceurs d'imagerie proche infrarouge ICG dans la chirurgie de l'ESCC. Cette étude a pour but d'identifier le taux de détection du ganglion lymphatique sentinelle (SLN) et de déterminer l'exactitude des métastases ganglionnaires régionales dans l'ESCC par la technique d'imagerie dans le proche infrarouge ICG, qui fournit des preuves cliniques pour une résection précise ultérieure des ganglions lymphatiques.
Ce sera un essai prospectif à un bras. Les patients ESCC seront recrutés selon des critères stricts. 84 patients seront recrutés entre 18 et 75 ans, sans limite de sexe. L'injection sous-muqueuse d'ICG sera réalisée en préopératoire par gastroscopie sur les bords supérieur et inférieur de la tumeur oesophagienne. Une imagerie par fluorescence NIR sera réalisée en peropératoire pour observer les ganglions lymphatiques. Le ganglion lymphatique luminescent est défini comme SLN. Selon la procédure standard, une lymphadénectomie de 3 champs sera effectuée et tous les ganglions lymphatiques réséqués seront soumis à une analyse pathologique, y compris une étude de corrélation du signal de fluorescence et du tissu tumoral dans la tranche de pathologie.
Cet essai clinique devrait évaluer le taux de détection du SLN dans l'ESCC avec l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge ICG et déterminer l'exactitude des métastases régionales des ganglions lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contact:
- Xiaojin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13798967219
- E-mail: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans, le sexe n'est pas limité ;
- patient qui reçoit un diagnostic d'ESCC et choisit de procéder à la chirurgie
- patient au stade cTNM : T1-3N0-1M0
- tumeur située au niveau de l'œsophage thoracique moyen ou thoracique inférieur
- La fonction organique principale est fondamentalement normale : score de Karnofsky > 70 % ;
- Les tests sanguins de laboratoire répondent aux normes chirurgicales ;
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- antécédents d'allergie à l'iodure ou aux fruits de mer,
- Patient avec une maladie métastatique occulte au moment de la chirurgie
- patient souffrant de troubles mentaux ;
- Patient participant simultanément à un autre essai clinique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: utilisation du vert d'indocyanine
l'injection sous-muqueuse d'ICG se fait par gastroscopie sur le bord supérieur et inférieur de la tumeur oesophagienne, Dose de 0,5 mg
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Les ganglions lymphatiques sentinelles ont été observés par injection sous-muqueuse d'ICG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de détection du ganglion sentinelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le taux de détection du ganglion sentinelle chez tous les patients inclus
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux positif de ganglion sentinelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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le taux de positivité du ganglion sentinelle chez tous les patients inclus
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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