Cirurgia de Navegação do Linfonodo Sentinela Usando Imagem do Infravermelho Próximo no Câncer de Esôfago Inicial
Navegação do linfonodo sentinela usando imagens de infravermelho próximo em cirurgia de esofagectomia radical: um ensaio clínico de braço único
O carcinoma espinocelular (CEC) de esôfago apresenta alta prevalência e mortalidade na China, o que se torna um grande desafio para a saúde pública. A esofagectomia é a escolha preferida para os pacientes diagnosticados com ESCC em estágio inicial. Embora a linfadenectomia de três campos tenha melhorado a sobrevida do paciente e reduzido a recorrência do tumor, as complicações relacionadas à cirurgia aumentaram drasticamente.
Tornou-se um hotspot de pesquisa para encontrar um método de detecção eficaz para identificar a metástase linfonodal de ESCC e evitar linfadenectomia expandida ineficaz. A tecnologia de imagem molecular foi desenvolvida para visualização intraoperatória e ressecção precisa dos tumores.
Indocyanine Green for Injection (ICG) tem sido usado como agente de contraste no sistema de imagem infravermelho próximo para a tecnologia de navegação cirúrgica, que tem um efeito relativamente positivo na aplicação clínica do câncer gástrico e do fígado. aplicação de gânglios linfáticos traçadores de imagem de infravermelho próximo ICG na cirurgia de ESCC. Este estudo pretende identificar a taxa de detecção de linfonodo sentinela (SLN) e determinar a precisão da metástase de linfonodo regional em CCES pela técnica de imagem de infravermelho próximo ICG, que fornece evidências clínicas para ressecção subsequente precisa dos linfonodos.
Este será um estudo prospectivo de um braço. Os pacientes ESCC serão recrutados com critérios rigorosos. Serão inscritos 84 pacientes entre 18 e 75 anos, sem limite de gênero. A injeção submucosa de ICG será realizada no pré-operatório por gastroscopia na borda superior e inferior do tumor esofágico. A imagem de fluorescência NIR será realizada no intraoperatório para observar os gânglios linfáticos. O linfonodo luminescente é definido como SLN. De acordo com o procedimento padrão, serão realizadas 3 linfadenectomias de campo e todos os linfonodos ressecados serão submetidos à análise patológica, incluindo estudo de correlação do sinal de fluorescência e tecido tumoral no corte patológico.
Prevê-se que este ensaio clínico avalie a taxa de detecção de SLN em ESCC com imagens de fluorescência de infravermelho próximo ICG e determine a precisão da metástase de linfonodos regionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hong Shan, PhD
- Número de telefone: +86-18826913336
- E-mail: shanhong@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xiaojin Wang, MD
- Número de telefone: +86-13798967219
- E-mail: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos, gênero não limitado;
- paciente que é diagnosticado com ESCC e optar por prosseguir com a cirurgia
- paciente com estágio cTNM: T1-3N0-1M0
- tumor localizado no esôfago torácico médio ou torácico inferior
- A função do órgão principal é basicamente normal: escore de Karnofsky >70%;
- Os exames laboratoriais de sangue atendem aos padrões cirúrgicos;
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- história de alergia a iodeto ou frutos do mar,
- Paciente com doença metastática oculta no momento da cirurgia
- paciente com transtorno mental;
- Paciente que esteja simultaneamente envolvido em outro ensaio clínico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: uso de indocianina verde
injeção submucosa de ICG é por gastroscopia na borda superior e inferior do tumor esofágico, Dose de 0,5 mg
|
Os linfonodos sentinela foram observados por injeção submucosa de ICG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a taxa de detecção de linfonodo sentinela em todos os pacientes inscritos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
A taxa positiva de linfonodo sentinela
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
a taxa positiva de linfonodo sentinela em todos os pacientes inscritos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
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