- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04173676
Sentinel-Lymphknoten-Navigationschirurgie mit Nahinfrarot-Bildgebung bei frühem Speiseröhrenkrebs
Sentinel-Lymphknoten-Navigation mit Nahinfrarot-Bildgebung bei radikaler Ösophagektomie-Chirurgie: eine einarmige klinische Studie
Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) hat eine hohe Prävalenz und Sterblichkeit in China, was zu einer ernsthaften Herausforderung für die öffentliche Gesundheit wird. Die Ösophagektomie ist die bevorzugte Wahl für Patienten, bei denen ESCC im Frühstadium diagnostiziert wird. Obwohl die Dreifeld-Lymphadenektomie das Überleben der Patienten verbessert und das Wiederauftreten von Tumoren reduziert hat, nahmen die mit der Operation verbundenen Komplikationen dramatisch zu.
Es ist zu einem Forschungs-Hotspot geworden, um eine effektive Nachweismethode zur Identifizierung der Lymphknotenmetastasen von ESCC zu finden und eine ineffektive erweiterte Lymphadenektomie zu vermeiden. Die molekulare Bildgebungstechnologie wurde für die intraoperative Visualisierung und präzise Resektion der Tumore entwickelt.
Indocyaningrün zur Injektion (ICG) wurde als Kontrastmittel im Nahinfrarot-Bildgebungssystem für die chirurgische Navigationstechnologie verwendet, was sich bei der klinischen Anwendung von Magenkrebs und Leberkrebs relativ positiv auswirkt. Es gibt nur wenige Berichte darüber Anwendung von ICG-Nah-Infrarot-Bildgebung Tracer-Lymphknoten in der Chirurgie von ESCC. Diese Studie beabsichtigt, die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) zu identifizieren und die Genauigkeit der regionalen Lymphknotenmetastasierung in ESCC durch ICG-Nahinfrarot-Bildgebungstechnik zu bestimmen, die klinische Beweise für die anschließende präzise Resektion der Lymphknoten liefert.
Dies wird eine einarmige prospektive Studie sein. Die ESCC-Patienten werden nach strengen Kriterien rekrutiert. 84 Patienten zwischen 18 und 75 Jahren werden ohne Geschlechtsbeschränkung aufgenommen. Die submuköse Injektion von ICG wird präoperativ per Gastroskopie am oberen und unteren Rand des Ösophagustumors durchgeführt. Zur Beobachtung der Lymphknoten wird intraoperativ eine NIR-Fluoreszenzbildgebung durchgeführt. Der leuchtende Lymphknoten wird als SLN bezeichnet. Gemäß dem Standardverfahren wird eine 3-Feld-Lymphadenektomie durchgeführt, und alle resezierten Lymphknoten werden einer pathologischen Analyse unterzogen, einschließlich einer Korrelationsstudie des Fluoreszenzsignals und des Tumorgewebes im pathologischen Schnitt.
Diese klinische Studie soll die Erkennungsrate von SLN in ESCC mit ICG-Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung bewerten und die Genauigkeit regionaler Lymphknotenmetastasen bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hong Shan, PhD
- Telefonnummer: +86-18826913336
- E-Mail: shanhong@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Xiaojin Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13798967219
- E-Mail: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Patient, bei dem ESCC diagnostiziert wurde, und sich für eine Operation entscheiden
- Patient mit cTNM-Stadium: T1-3N0-1M0
- Tumor im mittleren oder unteren Brustbereich der Speiseröhre
- Die Hauptorganfunktion ist grundsätzlich normal: Karnofsky-Score >70%;
- Laborbluttests entsprechen chirurgischen Standards;
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geschichte der Jodid- oder Meeresfrüchteallergie,
- Patient mit okkulter Metastasierung zum Zeitpunkt der Operation
- Patient mit psychischer Störung;
- Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung von Indocyaningrün
Die submuköse Injektion von ICG erfolgt durch Gastroskopie am oberen und unteren Rand des Ösophagustumors, Dosis von 0,5 mg
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Die Sentinel-Lymphknoten wurden durch submuköse Injektion von ICG beobachtet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei allen eingeschriebenen Patienten
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die positive Rate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die positive Rate von Sentinel-Lymphknoten bei allen eingeschriebenen Patienten
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
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- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
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