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Sentinel-Lymphknoten-Navigationschirurgie mit Nahinfrarot-Bildgebung bei frühem Speiseröhrenkrebs

22. Februar 2021 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sentinel-Lymphknoten-Navigation mit Nahinfrarot-Bildgebung bei radikaler Ösophagektomie-Chirurgie: eine einarmige klinische Studie

Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) hat eine hohe Prävalenz und Sterblichkeit in China, was zu einer ernsthaften Herausforderung für die öffentliche Gesundheit wird. Die Ösophagektomie ist die bevorzugte Wahl für Patienten, bei denen ESCC im Frühstadium diagnostiziert wird. Obwohl die Dreifeld-Lymphadenektomie das Überleben der Patienten verbessert und das Wiederauftreten von Tumoren reduziert hat, nahmen die mit der Operation verbundenen Komplikationen dramatisch zu.

Es ist zu einem Forschungs-Hotspot geworden, um eine effektive Nachweismethode zur Identifizierung der Lymphknotenmetastasen von ESCC zu finden und eine ineffektive erweiterte Lymphadenektomie zu vermeiden. Die molekulare Bildgebungstechnologie wurde für die intraoperative Visualisierung und präzise Resektion der Tumore entwickelt.

Indocyaningrün zur Injektion (ICG) wurde als Kontrastmittel im Nahinfrarot-Bildgebungssystem für die chirurgische Navigationstechnologie verwendet, was sich bei der klinischen Anwendung von Magenkrebs und Leberkrebs relativ positiv auswirkt. Es gibt nur wenige Berichte darüber Anwendung von ICG-Nah-Infrarot-Bildgebung Tracer-Lymphknoten in der Chirurgie von ESCC. Diese Studie beabsichtigt, die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) zu identifizieren und die Genauigkeit der regionalen Lymphknotenmetastasierung in ESCC durch ICG-Nahinfrarot-Bildgebungstechnik zu bestimmen, die klinische Beweise für die anschließende präzise Resektion der Lymphknoten liefert.

Dies wird eine einarmige prospektive Studie sein. Die ESCC-Patienten werden nach strengen Kriterien rekrutiert. 84 Patienten zwischen 18 und 75 Jahren werden ohne Geschlechtsbeschränkung aufgenommen. Die submuköse Injektion von ICG wird präoperativ per Gastroskopie am oberen und unteren Rand des Ösophagustumors durchgeführt. Zur Beobachtung der Lymphknoten wird intraoperativ eine NIR-Fluoreszenzbildgebung durchgeführt. Der leuchtende Lymphknoten wird als SLN bezeichnet. Gemäß dem Standardverfahren wird eine 3-Feld-Lymphadenektomie durchgeführt, und alle resezierten Lymphknoten werden einer pathologischen Analyse unterzogen, einschließlich einer Korrelationsstudie des Fluoreszenzsignals und des Tumorgewebes im pathologischen Schnitt.

Diese klinische Studie soll die Erkennungsrate von SLN in ESCC mit ICG-Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung bewerten und die Genauigkeit regionaler Lymphknotenmetastasen bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Patient, bei dem ESCC diagnostiziert wurde, und sich für eine Operation entscheiden
  3. Patient mit cTNM-Stadium: T1-3N0-1M0
  4. Tumor im mittleren oder unteren Brustbereich der Speiseröhre
  5. Die Hauptorganfunktion ist grundsätzlich normal: Karnofsky-Score >70%;
  6. Laborbluttests entsprechen chirurgischen Standards;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Geschichte der Jodid- oder Meeresfrüchteallergie,
  3. Patient mit okkulter Metastasierung zum Zeitpunkt der Operation
  4. Patient mit psychischer Störung;
  5. Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie beteiligt ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung von Indocyaningrün
Die submuköse Injektion von ICG erfolgt durch Gastroskopie am oberen und unteren Rand des Ösophagustumors, Dosis von 0,5 mg
Die Sentinel-Lymphknoten wurden durch submuköse Injektion von ICG beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei allen eingeschriebenen Patienten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die positive Rate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die positive Rate von Sentinel-Lymphknoten bei allen eingeschriebenen Patienten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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