Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknute-navigasjonskirurgi ved bruk av nær-infrarød bildebehandling ved tidlig esophageal cancer

Sentinel-lymfeknute-navigering ved bruk av nær-infrarød bildebehandling i radikal esofagektomi-kirurgi: en enarms klinisk studie

Det esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) har høy prevalens og dødelighet i Kina, som blir en alvorlig utfordring for folkehelsen. Øsofagektomi er det foretrukne valget for pasienter som er diagnostisert med ESCC på et tidlig stadium. Selv om trefelts lymfadenektomi har forbedret pasientens overlevelse og redusert tumorresidiv, økte kirurgirelaterte komplikasjoner dramatisk.

Det har blitt et forskningshotspot for å finne en effektiv deteksjonsmetode for å identifisere lymfeknutemetastasen til ESCC og unngå ineffektiv utvidet lymfadenektomi. Den molekylære bildeteknologien er utviklet for intraoperativ visualisering og presis reseksjon av svulstene.

Indocyanine Green for Injection (ICG) har blitt brukt som kontrastmiddel i det nær-infrarøde bildesystemet for kirurgisk navigasjonsteknologi, som har en relativt positiv effekt i den kliniske anvendelsen av magekreft og leverkreft. Det er få rapporter om bruk av ICG nær-infrarød imaging tracer lymfeknuter i kirurgi av ESCC. Denne studien har til hensikt å identifisere deteksjonshastigheten til vaktpostlymfeknute (SLN) og bestemme nøyaktigheten av regionale lymfeknutemetastaser i ESCC ved hjelp av ICG nær-infrarød avbildningsteknikk, som gir klinisk bevis for påfølgende presis reseksjon av lymfeknutene.

Dette vil være en-arms prospektiv rettssak. ESCC-pasientene vil bli rekruttert med strenge kriterier. 84 pasienter vil bli registrert mellom 18 og 75 år, uten kjønnsgrense. Den submukosale injeksjonen av ICG vil bli utført preoperativt ved gastroskopi på øvre og nedre kant av esophagustumoren. NIR fluorescensavbildning vil bli utført intraoperativt for å observere lymfeknutene. Den selvlysende lymfeknuten er definert som SLN. I henhold til standard prosedyre vil 3 felt lymfadenektomi bli utført, og alle de resekerte lymfeknutene vil bli gjenstand for patologisk analyse inkludert korrelasjonsstudie av fluorescenssignal og tumorvev i patologiskive.

Denne kliniske studien forventes å evaluere deteksjonshastigheten av SLN i ESCC med ICG nær-infrarød fluorescensavbildning og bestemme nøyaktigheten av regionale lymfeknutemetastaser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. pasient som er diagnostisert med ESCC og velger å fortsette med operasjonen
  3. pasient med cTNM stadium:T1-3N0-1M0
  4. svulst lokalisert i den midtre thorax eller nedre thorax esophagus
  5. Hovedorganfunksjonen er i utgangspunktet normal: Karnofsky score >70 %;
  6. Laboratorieblodprøver oppfyller kirurgiske standarder;

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amming
  2. historie med jodid- eller sjømatallergi,
  3. Pasient med okkult metastatisk sykdom på operasjonstidspunktet
  4. pasient med psykisk lidelse;
  5. Pasient som samtidig er involvert i en annen klinisk studie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bruk av indocyaningrønt
submukosal injeksjon av ICG er ved gastroskopi på den øvre og nedre kanten av esophageal tumor, dose på 0,5 mg
Sentinel-lymfeknutene ble observert ved submukosal injeksjon av ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonshastigheten til vaktpostlymfeknute
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
deteksjonsraten for vaktpostlymfeknute hos alle de registrerte pasientene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den positive frekvensen av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
den positive frekvensen av vaktpostlymfeknute hos alle de registrerte pasientene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere