- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04173676
Sentinel lymfeknute-navigasjonskirurgi ved bruk av nær-infrarød bildebehandling ved tidlig esophageal cancer
Sentinel-lymfeknute-navigering ved bruk av nær-infrarød bildebehandling i radikal esofagektomi-kirurgi: en enarms klinisk studie
Det esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) har høy prevalens og dødelighet i Kina, som blir en alvorlig utfordring for folkehelsen. Øsofagektomi er det foretrukne valget for pasienter som er diagnostisert med ESCC på et tidlig stadium. Selv om trefelts lymfadenektomi har forbedret pasientens overlevelse og redusert tumorresidiv, økte kirurgirelaterte komplikasjoner dramatisk.
Det har blitt et forskningshotspot for å finne en effektiv deteksjonsmetode for å identifisere lymfeknutemetastasen til ESCC og unngå ineffektiv utvidet lymfadenektomi. Den molekylære bildeteknologien er utviklet for intraoperativ visualisering og presis reseksjon av svulstene.
Indocyanine Green for Injection (ICG) har blitt brukt som kontrastmiddel i det nær-infrarøde bildesystemet for kirurgisk navigasjonsteknologi, som har en relativt positiv effekt i den kliniske anvendelsen av magekreft og leverkreft. Det er få rapporter om bruk av ICG nær-infrarød imaging tracer lymfeknuter i kirurgi av ESCC. Denne studien har til hensikt å identifisere deteksjonshastigheten til vaktpostlymfeknute (SLN) og bestemme nøyaktigheten av regionale lymfeknutemetastaser i ESCC ved hjelp av ICG nær-infrarød avbildningsteknikk, som gir klinisk bevis for påfølgende presis reseksjon av lymfeknutene.
Dette vil være en-arms prospektiv rettssak. ESCC-pasientene vil bli rekruttert med strenge kriterier. 84 pasienter vil bli registrert mellom 18 og 75 år, uten kjønnsgrense. Den submukosale injeksjonen av ICG vil bli utført preoperativt ved gastroskopi på øvre og nedre kant av esophagustumoren. NIR fluorescensavbildning vil bli utført intraoperativt for å observere lymfeknutene. Den selvlysende lymfeknuten er definert som SLN. I henhold til standard prosedyre vil 3 felt lymfadenektomi bli utført, og alle de resekerte lymfeknutene vil bli gjenstand for patologisk analyse inkludert korrelasjonsstudie av fluorescenssignal og tumorvev i patologiskive.
Denne kliniske studien forventes å evaluere deteksjonshastigheten av SLN i ESCC med ICG nær-infrarød fluorescensavbildning og bestemme nøyaktigheten av regionale lymfeknutemetastaser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiaojin Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13798967219
- E-post: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, kjønn er ikke begrenset;
- pasient som er diagnostisert med ESCC og velger å fortsette med operasjonen
- pasient med cTNM stadium:T1-3N0-1M0
- svulst lokalisert i den midtre thorax eller nedre thorax esophagus
- Hovedorganfunksjonen er i utgangspunktet normal: Karnofsky score >70 %;
- Laboratorieblodprøver oppfyller kirurgiske standarder;
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- historie med jodid- eller sjømatallergi,
- Pasient med okkult metastatisk sykdom på operasjonstidspunktet
- pasient med psykisk lidelse;
- Pasient som samtidig er involvert i en annen klinisk studie;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bruk av indocyaningrønt
submukosal injeksjon av ICG er ved gastroskopi på den øvre og nedre kanten av esophageal tumor, dose på 0,5 mg
|
Sentinel-lymfeknutene ble observert ved submukosal injeksjon av ICG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deteksjonshastigheten til vaktpostlymfeknute
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
deteksjonsraten for vaktpostlymfeknute hos alle de registrerte pasientene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Den positive frekvensen av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
den positive frekvensen av vaktpostlymfeknute hos alle de registrerte pasientene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .