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조기 식도암에서 근적외선 영상을 이용한 감시 림프절 탐색 수술

2021년 2월 22일 업데이트: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

근치적 식도절제술에서 근적외선 영상을 이용한 감시림프절 탐색 ：단일암 임상시험

식도 편평 세포 암종(ESCC)은 중국에서 높은 유병률과 사망률을 보이며 공중 보건에 심각한 문제가 되고 있습니다. 식도절제술은 초기 ESCC로 진단된 환자에게 선호되는 선택입니다. 삼면 림프절 절제술은 환자의 생존율을 높이고 종양의 재발을 감소시켰지만 수술 관련 합병증은 급격히 증가했습니다.

ESCC의 림프절 전이를 식별하고 비효율적인 확장 림프절 절제술을 피하기 위한 효과적인 검출 방법을 찾는 것이 연구 핫스팟이 되었습니다. 분자 이미징 기술은 수술 중 시각화 및 종양의 정확한 절제를 위해 개발되었습니다.

ICG(Indocyanine Green for Injection)는 수술용 내비게이션 기술을 위한 근적외선 영상 시스템에서 조영제로 사용되어 위암과 간암의 임상적 적용에 비교적 긍정적인 영향을 미치고 있다. ESCC의 수술에서 ICG 근적외선 영상 추적 림프절의 적용. 본 연구는 ICG 근적외선 영상기법을 이용하여 ESCC에서 전초림프절(SLN)의 검출율을 확인하고 국부림프절 전이의 정확도를 확인하여 이후 림프절을 정밀하게 절제할 수 있는 임상적 근거를 제공하고자 한다.

이것은 한 팔 전향적 시험이 될 것입니다. ESCC 환자는 엄격한 기준에 따라 모집됩니다. 성별 제한 없이 18세에서 75세 사이의 84명의 환자가 등록됩니다. ICG의 점막하 주사는 식도 종양의 상부 및 하부 가장자리에서 위경 검사에 의해 수술 전에 수행됩니다. NIR 형광 이미징은 림프절을 관찰하기 위해 수술 중 수행됩니다. 발광 림프절은 SLN으로 정의됩니다. 표준 절차에 따라 3면 림프절 절제술을 시행하고, 절제된 모든 림프절은 병리학 절편에서 형광 신호와 종양 조직의 상관관계 연구를 포함한 병리학적 분석을 받게 됩니다.

이번 임상은 ICG 근적외 형광 영상으로 ESCC에서 감시 림프절의 검출율을 평가하고 국소림프절 전이의 정확도를 판단할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
        • 모병
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 성별 제한 없음;
  2. ESCC 진단을 받고 수술 진행을 선택한 환자
  3. cTNM 단계 환자: T1-3N0-1M0
  4. 중간 흉부 또는 하부 흉부 식도에 위치한 종양
  5. 주요 장기 기능은 기본적으로 정상입니다: Karnofsky 점수 >70%;
  6. 실험실 혈액 검사는 수술 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 요오드화물 또는 해산물 알레르기의 역사,
  3. 수술 당시 잠복 전이성 질환이 있는 환자
  4. 정신장애 환자;
  5. 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도시아닌 그린 사용
ICG의 점막하 주사는 식도 종양의 상하 가장자리에 위경 검사로 0.5mg의 용량입니다.
의약품: 주사용 인도시아닌 그린
감시 림프절은 ICG의 점막하 주사에 의해 관찰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감시림프절 검출률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
등록된 모든 환자의 감시림프절 검출률
학업 수료까지 평균 1년
감시림프절 양성률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
등록된 모든 환자의 감시림프절 양성률
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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