- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04173676
Хирургия навигации сторожевого лимфатического узла с использованием изображений в ближней инфракрасной области спектра при раннем раке пищевода
Навигация по сигнальным лимфатическим узлам с использованием изображений в ближнем инфракрасном диапазоне при радикальной эзофагэктомии: клиническое исследование с одной группой
Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) имеет высокую распространенность и смертность в Китае, что становится серьезной проблемой для общественного здравоохранения. Эзофагэктомия является предпочтительным выбором для пациентов, у которых диагностирован ESCC на ранней стадии. Хотя трехполевая лимфаденэктомия улучшила выживаемость пациентов и уменьшила рецидив опухоли, осложнения, связанные с операцией, резко возросли.
Это стало горячей точкой исследований, чтобы найти эффективный метод обнаружения для выявления метастазов ESCC в лимфатических узлах и избежать неэффективной расширенной лимфаденэктомии. Технология молекулярной визуализации была разработана для интраоперационной визуализации и точной резекции опухолей.
Индоцианиновый зеленый для инъекций (ICG) использовался в качестве контрастного вещества в системе визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для технологии хирургической навигации, что дает относительно положительный эффект при клиническом применении рака желудка и рака печени. применение ИКГ для визуализации лимфатических узлов в ближней инфракрасной области в хирургии ESCC. Это исследование предназначено для определения частоты обнаружения сигнальных лимфатических узлов (SLN) и определения точности метастазов в регионарные лимфатические узлы при ESCC с помощью метода визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне ICG, который предоставляет клинические доказательства для последующей точной резекции лимфатических узлов.
Это будет одностороннее проспективное испытание. Пациенты с ESCC будут набираться по строгим критериям. В исследование будут включены 84 пациента в возрасте от 18 до 75 лет без ограничения пола. Подслизистая инъекция ICG будет выполняться до операции с помощью гастроскопии по верхнему и нижнему краю опухоли пищевода. Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области будет выполняться во время операции для наблюдения за лимфатическими узлами. Люминесцентный лимфатический узел определяется как СЛУ. По стандартной методике будет выполнена 3-х полевая лимфаденэктомия, и все резецированные лимфатические узлы будут подвергнуты патологическому анализу, включающему корреляционное исследование сигнала флуоресценции и опухолевой ткани в срезе патологии.
Ожидается, что это клиническое исследование оценит частоту обнаружения СЛУ при ESCC с помощью флуоресцентной визуализации ICG в ближней инфракрасной области и определит точность метастазирования в регионарные лимфатические узлы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong Shan, PhD
- Номер телефона: +86-18826913336
- Электронная почта: shanhong@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiaojin Wang, MD
- Номер телефона: +86-13798967219
- Электронная почта: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, пол не ограничен;
- пациент, у которого диагностирован ESCC и который решил продолжить операцию
- пациент со стадией cTNM: T1-3N0-1M0
- опухоль, расположенная в среднегрудном или нижнегрудном отделах пищевода
- Функция основных органов в основном нормальная: оценка по шкале Карновского >70%;
- Лабораторные анализы крови соответствуют хирургическим стандартам;
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- история аллергии на йод или морепродукты,
- Пациент со скрытым метастатическим заболеванием во время операции
- пациент с психическим расстройством;
- Пациент, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: использование индоцианина зеленого
подслизистая инъекция ICG осуществляется с помощью гастроскопии по верхнему и нижнему краю опухоли пищевода, доза 0,5 мг.
|
Сигнальные лимфатические узлы наблюдали путем подслизистой инъекции ICG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота обнаружения сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
частота обнаружения сторожевого лимфатического узла у всех включенных пациентов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Положительный показатель сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
положительный показатель сторожевого лимфатического узла у всех включенных пациентов
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианиновый зеленый для инъекций
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты