Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия навигации сторожевого лимфатического узла с использованием изображений в ближней инфракрасной области спектра при раннем раке пищевода

22 февраля 2021 г. обновлено: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Навигация по сигнальным лимфатическим узлам с использованием изображений в ближнем инфракрасном диапазоне при радикальной эзофагэктомии: клиническое исследование с одной группой

Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) имеет высокую распространенность и смертность в Китае, что становится серьезной проблемой для общественного здравоохранения. Эзофагэктомия является предпочтительным выбором для пациентов, у которых диагностирован ESCC на ранней стадии. Хотя трехполевая лимфаденэктомия улучшила выживаемость пациентов и уменьшила рецидив опухоли, осложнения, связанные с операцией, резко возросли.

Это стало горячей точкой исследований, чтобы найти эффективный метод обнаружения для выявления метастазов ESCC в лимфатических узлах и избежать неэффективной расширенной лимфаденэктомии. Технология молекулярной визуализации была разработана для интраоперационной визуализации и точной резекции опухолей.

Индоцианиновый зеленый для инъекций (ICG) использовался в качестве контрастного вещества в системе визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне для технологии хирургической навигации, что дает относительно положительный эффект при клиническом применении рака желудка и рака печени. применение ИКГ для визуализации лимфатических узлов в ближней инфракрасной области в хирургии ESCC. Это исследование предназначено для определения частоты обнаружения сигнальных лимфатических узлов (SLN) и определения точности метастазов в регионарные лимфатические узлы при ESCC с помощью метода визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне ICG, который предоставляет клинические доказательства для последующей точной резекции лимфатических узлов.

Это будет одностороннее проспективное испытание. Пациенты с ESCC будут набираться по строгим критериям. В исследование будут включены 84 пациента в возрасте от 18 до 75 лет без ограничения пола. Подслизистая инъекция ICG будет выполняться до операции с помощью гастроскопии по верхнему и нижнему краю опухоли пищевода. Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области будет выполняться во время операции для наблюдения за лимфатическими узлами. Люминесцентный лимфатический узел определяется как СЛУ. По стандартной методике будет выполнена 3-х полевая лимфаденэктомия, и все резецированные лимфатические узлы будут подвергнуты патологическому анализу, включающему корреляционное исследование сигнала флуоресценции и опухолевой ткани в срезе патологии.

Ожидается, что это клиническое исследование оценит частоту обнаружения СЛУ при ESCC с помощью флуоресцентной визуализации ICG в ближней инфракрасной области и определит точность метастазирования в регионарные лимфатические узлы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Shan, PhD
  • Номер телефона: +86-18826913336
  • Электронная почта: shanhong@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, пол не ограничен;
  2. пациент, у которого диагностирован ESCC и который решил продолжить операцию
  3. пациент со стадией cTNM: T1-3N0-1M0
  4. опухоль, расположенная в среднегрудном или нижнегрудном отделах пищевода
  5. Функция основных органов в основном нормальная: оценка по шкале Карновского >70%;
  6. Лабораторные анализы крови соответствуют хирургическим стандартам;

Критерий исключения:

  1. беременность или кормление грудью
  2. история аллергии на йод или морепродукты,
  3. Пациент со скрытым метастатическим заболеванием во время операции
  4. пациент с психическим расстройством;
  5. Пациент, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: использование индоцианина зеленого
подслизистая инъекция ICG осуществляется с помощью гастроскопии по верхнему и нижнему краю опухоли пищевода, доза 0,5 мг.
Сигнальные лимфатические узлы наблюдали путем подслизистой инъекции ICG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота обнаружения сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
частота обнаружения сторожевого лимфатического узла у всех включенных пациентов
через завершение обучения, в среднем 1 год
Положительный показатель сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
положительный показатель сторожевого лимфатического узла у всех включенных пациентов
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианиновый зеленый для инъекций

Подписаться