Vartioimusolmukkeiden navigointileikkaus, jossa käytetään lähi-infrapunakuvausta varhaisessa ruokatorven syövässä
Vartioimusolmukkeiden navigointi käyttämällä lähi-infrapunakuvausta radikaalissa esophagectomy kirurgiassa: yhden käden kliininen tutkimus
Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) -syövän esiintyvyys ja kuolleisuus on Kiinassa korkea, mikä on vakava haaste kansanterveydelle. Esophagectomy on ensisijainen valinta potilaille, joilla on diagnosoitu ESCC varhaisessa vaiheessa. Vaikka kolmikenttäinen lymfadenektomia on parantanut potilaiden eloonjäämistä ja vähentänyt kasvaimen uusiutumista, leikkaukseen liittyvät komplikaatiot lisääntyivät dramaattisesti.
Siitä on tullut tutkimuskohde, jolla löydetään tehokas havaitsemismenetelmä ESCC:n imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamiseksi ja tehottoman laajennetun lymfadenektomian välttämiseksi. Molekyylikuvaustekniikka on kehitetty kasvainten leikkauksen sisäiseen visualisointiin ja tarkkaan resektioon.
Indocyanine Green for Injection (ICG) on käytetty varjoaineena kirurgisen navigointitekniikan lähi-infrapunakuvausjärjestelmässä, jolla on suhteellisen positiivinen vaikutus mahasyövän ja maksasyövän kliinisissä sovelluksissa. ICG-lähi-infrapunakuvauksen merkkiimusolmukkeiden käyttö ESCC-kirurgiassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisnopeus ja määrittää alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tarkkuus ESCC:ssä ICG-lähiinfrapunakuvaustekniikalla, joka tarjoaa kliinistä näyttöä myöhempään imusolmukkeiden tarkan resektioon.
Tämä on yhden käden mahdollinen oikeudenkäynti. ESCC-potilaat rekrytoidaan tiukoin kriteerein. Mukaan otetaan 84 potilasta 18–75-vuotiaita ilman sukupuolirajoituksia. ICG:n submukosaalinen injektio suoritetaan ennen leikkausta gastroskopialla ruokatorven kasvaimen ylä- ja alareunaan. NIR-fluoresenssikuvaus suoritetaan intraoperatiivisesti imusolmukkeiden tarkkailemiseksi. Luminesoiva imusolmuke määritellään SLN:ksi. Vakiomenettelyn mukaisesti suoritetaan 3 kenttälymfadenektomiaa, ja kaikille resektoiduille imusolmukkeille tehdään patologinen analyysi, mukaan lukien fluoresenssisignaalin ja kasvainkudoksen korrelaatiotutkimus patologian viipaleessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen odotetaan arvioivan SLN:n havaitsemisnopeutta ESCC:ssä ICG-lähi-infrapunafluoresenssikuvauksella ja määrittävän alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tarkkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Shan, PhD
- Puhelinnumero: +86-18826913336
- Sähköposti: shanhong@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86-13798967219
- Sähköposti: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- potilaalle, jolla on diagnosoitu ESCC, ja hän päättää jatkaa leikkausta
- potilas, jolla on cTNM-vaihe: T1-3N0-1M0
- kasvain, joka sijaitsee rintakehän keskiosassa tai alemmassa rintakehän ruokatorvessa
- Pääelimen toiminta on periaatteessa normaali: Karnofsky-pisteet >70 %;
- Laboratorioveritestit täyttävät kirurgiset standardit;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- jodi- tai äyriäisallergia,
- Potilas, jolla on okkulttinen metastaattinen sairaus leikkauksen aikana
- potilas, jolla on mielisairaus;
- Potilas, joka on samanaikaisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: indosyaniinivihreän käyttö
ICG:n submukosaalinen injektio tehdään gastroskopialla ruokatorven kasvaimen ylä- ja alareunaan, annos 0,5 mg
|
Sentinel-imusolmukkeet tarkkailtiin submukosaalisella ICG-injektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vartioimusolmukkeen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
vartioimusolmukkeiden havaitsemisnopeus kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sentinel-imusolmukkeen positiivinen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
vartioimusolmukkeiden positiivinen määrä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .