- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173676
Sentinel lymfkörtelnavigeringskirurgi med hjälp av nära-infraröd avbildning vid tidig matstrupscancer
Sentinel lymfkörtelnavigering med hjälp av nära-infraröd avbildning vid radikal esofagektomikirurgi: en enarmad klinisk prövning
Esofagus skivepitelcancer (ESCC) har hög prevalens och dödlighet i Kina, vilket blir en allvarlig utmaning för folkhälsan. Esofagektomi är det föredragna valet för patienter som diagnostiseras med ESCC i ett tidigt skede. Även om trefältslymfadenektomi har förbättrat patientens överlevnad och minskat tumörrecidiv, ökade operationsrelaterade komplikationer dramatiskt.
Det har blivit en forskningshotspot för att hitta en effektiv detektionsmetod för att identifiera lymfkörtelmetastaser av ESCC och undvika ineffektiv expanderad lymfadenektomi. Den molekylära avbildningstekniken har utvecklats för intraoperativ visualisering och exakt resektion av tumörerna.
Indocyanine Green for Injection (ICG) har använts som kontrastmedel i det nära-infraröda avbildningssystemet för den kirurgiska navigationsteknologin, vilket har en relativt positiv effekt vid den kliniska tillämpningen av mag- och levercancer. Det finns få rapporter om applicering av ICG nära-infraröd avbildningsspårlymfkörtlar vid operation av ESCC. Denna studie avser att identifiera detektionshastigheten för sentinel lymfkörtel (SLN) och bestämma noggrannheten av regional lymfkörtelmetastas i ESCC med ICG nära-infraröd avbildningsteknik, vilket ger kliniska bevis för efterföljande exakt resektion av lymfkörtlarna.
Detta kommer att vara enarmad prospektiv rättegång. ESCC-patienterna kommer att rekryteras med strikta kriterier. 84 patienter kommer att skrivas in mellan 18 och 75 år, utan könsgräns. Den submukosala injektionen av ICG kommer att utföras preoperativt genom gastroskopi på den övre och nedre kanten av esofagustumören. NIR-fluorescensavbildning kommer att utföras intraoperativt för att observera lymfkörtlarna. Den självlysande lymfkörteln definieras som SLN. Enligt standardproceduren kommer 3-fältslymfadenektomi att utföras, och alla resekerade lymfkörtlar kommer att utsättas för patologisk analys inklusive korrelationsstudie av fluorescenssignal och tumörvävnad i patologiskiva.
Denna kliniska prövning förväntas utvärdera detektionshastigheten för SLN i ESCC med ICG nära-infraröd fluorescensavbildning och bestämma noggrannheten av regional lymfkörtelmetastas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Xiaojin Wang, MD
- Telefonnummer: +86-13798967219
- E-post: wangxj55@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, kön är inte begränsat;
- patient som får diagnosen ESCC och väljer att fortsätta med operation
- patient med cTNM-stadium:T1-3N0-1M0
- tumör belägen i mitten av bröstkorgen eller nedre matstrupen
- Huvudorganets funktion är i princip normal: Karnofsky-poäng >70%;
- Laboratorieblodprov uppfyller kirurgiska standarder;
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- historia av jodid- eller skaldjursallergi,
- Patient med ockult metastaserande sjukdom vid tidpunkten för operationen
- patient med psykisk störning;
- Patient som samtidigt är involverad i en annan klinisk prövning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: användning av indocyanin grönt
submukosal injektion av ICG sker genom gastroskopi på den övre och nedre kanten av esofagustumören, Dos på 0,5 mg
|
Sentinellymfkörtlarna observerades genom submukosal injektion av ICG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detektionshastigheten för sentinel lymfkörtel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
detektionshastigheten för sentinellymfkörteln hos alla inskrivna patienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Den positiva graden av sentinel lymfkörtel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
den positiva frekvensen av sentinellymfkörteln hos alla inskrivna patienter
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
- Lim HJ, Chiow AKH, Lee LS, Tan SS, Goh BK, Koh YX, Chan CY, Lee SY. Novel method of intraoperative liver tumour localisation with indocyanine green and near-infrared imaging. Singapore Med J. 2021 Apr;62(4):182-189. doi: 10.11622/smedj.2019137. Epub 2019 Nov 4.
- Yanagi Y, Yoshimaru K, Matsuura T, Shibui Y, Kohashi K, Takahashi Y, Obata S, Sozaki R, Izaki T, Taguchi T. The outcome of real-time evaluation of biliary flow using near-infrared fluorescence cholangiography with Indocyanine green in biliary atresia surgery. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2574-2578. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.029. Epub 2019 Sep 2.
- Hayami S, Matsuda K, Iwamoto H, Ueno M, Kawai M, Hirono S, Okada K, Miyazawa M, Tamura K, Mitani Y, Kitahata Y, Mizumoto Y, Yamaue H. Visualization and quantification of anastomotic perfusion in colorectal surgery using near-infrared fluorescence. Tech Coloproctol. 2019 Oct;23(10):973-980. doi: 10.1007/s10151-019-02089-5. Epub 2019 Sep 18.
- Zhou SC, Tian YT, Wang XW, Zhao CD, Ma S, Jiang J, Li EN, Zhou HT, Liu Q, Liang JW, Zhou ZX, Wang XS. Application of indocyanine green-enhanced near-infrared fluorescence-guided imaging in laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection for middle-low rectal cancer. World J Gastroenterol. 2019 Aug 21;25(31):4502-4511. doi: 10.3748/wjg.v25.i31.4502.
- Yamada Y, Ohno M, Fujino A, Kanamori Y, Irie R, Yoshioka T, Miyazaki O, Uchida H, Fukuda A, Sakamoto S, Kasahara M, Matsumoto K, Fuchimoto Y, Hoshino K, Kuroda T, Hishiki T. Fluorescence-Guided Surgery for Hepatoblastoma with Indocyanine Green. Cancers (Basel). 2019 Aug 20;11(8):1215. doi: 10.3390/cancers11081215.
- Predina JD, Newton AD, Corbett C, Shin M, Sulfyok LF, Okusanya OT, Delikatny EJ, Nie S, Gaughan C, Jarrar D, Pechet T, Kucharczuk JC, Singhal S. Near-infrared intraoperative imaging for minimally invasive pulmonary metastasectomy for sarcomas. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2061-2069. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.169. Epub 2018 Dec 14.
- Pennathur A, Gibson MK, Jobe BA, Luketich JD. Oesophageal carcinoma. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):400-12. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60643-6.
- Rice TW, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Lerut TE, Orringer MB, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KN, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Allum WH, Cecconello I, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Ishwaran H, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: clinical staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):707-714. doi: 10.1111/dote.12493.
- Lerut T, Nafteux P, Moons J, Coosemans W, Decker G, De Leyn P, Van Raemdonck D, Ectors N. Three-field lymphadenectomy for carcinoma of the esophagus and gastroesophageal junction in 174 R0 resections: impact on staging, disease-free survival, and outcome: a plea for adaptation of TNM classification in upper-half esophageal carcinoma. Ann Surg. 2004 Dec;240(6):962-72; discussion 972-4. doi: 10.1097/01.sla.0000145925.70409.d7.
- Taniyama Y, Nakamura T, Mitamura A, Teshima J, Katsura K, Abe S, Nakano T, Kamei T, Miyata G, Ouchi N. A strategy for supraclavicular lymph node dissection using recurrent laryngeal nerve lymph node status in thoracic esophageal squamous cell carcinoma. Ann Thorac Surg. 2013 Jun;95(6):1930-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.069. Epub 2013 May 1.
- Wang X, Hu Y, Wu X, Liang M, Hu Z, Gan X, Li D, Cao Q, Shan H. Near-infrared fluorescence imaging-guided lymphatic mapping in thoracic esophageal cancer surgery. Surg Endosc. 2022 Jun;36(6):3994-4003. doi: 10.1007/s00464-021-08720-7. Epub 2021 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .