Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelnavigeringskirurgi med hjälp av nära-infraröd avbildning vid tidig matstrupscancer

Sentinel lymfkörtelnavigering med hjälp av nära-infraröd avbildning vid radikal esofagektomikirurgi: en enarmad klinisk prövning

Esofagus skivepitelcancer (ESCC) har hög prevalens och dödlighet i Kina, vilket blir en allvarlig utmaning för folkhälsan. Esofagektomi är det föredragna valet för patienter som diagnostiseras med ESCC i ett tidigt skede. Även om trefältslymfadenektomi har förbättrat patientens överlevnad och minskat tumörrecidiv, ökade operationsrelaterade komplikationer dramatiskt.

Det har blivit en forskningshotspot för att hitta en effektiv detektionsmetod för att identifiera lymfkörtelmetastaser av ESCC och undvika ineffektiv expanderad lymfadenektomi. Den molekylära avbildningstekniken har utvecklats för intraoperativ visualisering och exakt resektion av tumörerna.

Indocyanine Green for Injection (ICG) har använts som kontrastmedel i det nära-infraröda avbildningssystemet för den kirurgiska navigationsteknologin, vilket har en relativt positiv effekt vid den kliniska tillämpningen av mag- och levercancer. Det finns få rapporter om applicering av ICG nära-infraröd avbildningsspårlymfkörtlar vid operation av ESCC. Denna studie avser att identifiera detektionshastigheten för sentinel lymfkörtel (SLN) och bestämma noggrannheten av regional lymfkörtelmetastas i ESCC med ICG nära-infraröd avbildningsteknik, vilket ger kliniska bevis för efterföljande exakt resektion av lymfkörtlarna.

Detta kommer att vara enarmad prospektiv rättegång. ESCC-patienterna kommer att rekryteras med strikta kriterier. 84 patienter kommer att skrivas in mellan 18 och 75 år, utan könsgräns. Den submukosala injektionen av ICG kommer att utföras preoperativt genom gastroskopi på den övre och nedre kanten av esofagustumören. NIR-fluorescensavbildning kommer att utföras intraoperativt för att observera lymfkörtlarna. Den självlysande lymfkörteln definieras som SLN. Enligt standardproceduren kommer 3-fältslymfadenektomi att utföras, och alla resekerade lymfkörtlar kommer att utsättas för patologisk analys inklusive korrelationsstudie av fluorescenssignal och tumörvävnad i patologiskiva.

Denna kliniska prövning förväntas utvärdera detektionshastigheten för SLN i ESCC med ICG nära-infraröd fluorescensavbildning och bestämma noggrannheten av regional lymfkörtelmetastas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ ålder ≤ 75 år, kön är inte begränsat;
  2. patient som får diagnosen ESCC och väljer att fortsätta med operation
  3. patient med cTNM-stadium:T1-3N0-1M0
  4. tumör belägen i mitten av bröstkorgen eller nedre matstrupen
  5. Huvudorganets funktion är i princip normal: Karnofsky-poäng >70%;
  6. Laboratorieblodprov uppfyller kirurgiska standarder;

Exklusions kriterier:

  1. graviditet eller amning
  2. historia av jodid- eller skaldjursallergi,
  3. Patient med ockult metastaserande sjukdom vid tidpunkten för operationen
  4. patient med psykisk störning;
  5. Patient som samtidigt är involverad i en annan klinisk prövning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: användning av indocyanin grönt
submukosal injektion av ICG sker genom gastroskopi på den övre och nedre kanten av esofagustumören, Dos på 0,5 mg
Sentinellymfkörtlarna observerades genom submukosal injektion av ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektionshastigheten för sentinel lymfkörtel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
detektionshastigheten för sentinellymfkörteln hos alla inskrivna patienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den positiva graden av sentinel lymfkörtel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
den positiva frekvensen av sentinellymfkörteln hos alla inskrivna patienter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera