Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja nawigacji węzła wartowniczego z wykorzystaniem obrazowania w bliskiej podczerwieni we wczesnym raku przełyku

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nawigacja węzła wartowniczego za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni w radykalnej chirurgii przełyku: jednoramienne badanie kliniczne

Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) charakteryzuje się wysoką częstością występowania i śmiertelnością w Chinach, co stanowi poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Esophagectomia jest preferowanym wyborem dla pacjentów, u których zdiagnozowano ESCC we wczesnym stadium. Chociaż trójpolowa limfadenektomia poprawiła przeżywalność pacjentów i zmniejszyła ryzyko nawrotu guza, powikłania związane z operacją dramatycznie wzrosły.

Stał się gorącym punktem badawczym w celu znalezienia skutecznej metody wykrywania przerzutów ESCC do węzłów chłonnych i uniknięcia nieskutecznej rozszerzonej limfadenektomii. Technologia obrazowania molekularnego została opracowana w celu wizualizacji śródoperacyjnej i precyzyjnej resekcji guzów.

Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań (ICG) została wykorzystana jako środek kontrastowy w systemie obrazowania w bliskiej podczerwieni dla technologii nawigacji chirurgicznej, co ma stosunkowo pozytywny wpływ w zastosowaniu klinicznym raka żołądka i raka wątroby. Niewiele jest doniesień na temat Zastosowanie technologii ICG do obrazowania węzłów chłonnych w bliskiej podczerwieni w chirurgii ESCC. Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości wykrywania węzła wartowniczego (SLN) i określenie dokładności przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych w ESCC techniką obrazowania ICG w bliskiej podczerwieni, która dostarcza dowodów klinicznych do późniejszej precyzyjnej resekcji węzłów chłonnych.

To będzie jednoręki prospektywny proces. Pacjenci ESCC będą rekrutowani według ścisłych kryteriów. Zarejestrowanych zostanie 84 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, bez ograniczeń płci. Podśluzówkowe wstrzyknięcie ICG zostanie wykonane przed operacją przez gastroskopię na górnym i dolnym brzegu guza przełyku. Obrazowanie fluorescencyjne NIR zostanie wykonane śródoperacyjnie w celu obserwacji węzłów chłonnych. Świecący węzeł chłonny jest określany jako SLN. Zgodnie ze standardową procedurą zostanie wykonana 3-polowa limfadenektomia, a wszystkie wycięte węzły chłonne zostaną poddane analizie patologicznej obejmującej badanie korelacji sygnału fluorescencyjnego i tkanki guza w skrawku patologicznym.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę częstości wykrywania SLN w ESCC za pomocą obrazowania fluorescencyjnego ICG w bliskiej podczerwieni i określenie dokładności przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. pacjenta, u którego zdiagnozowano ESCC i który zdecydował się na operację
  3. pacjent w stadium cTNM: T1-3N0-1M0
  4. guz zlokalizowany w środkowej części przełyku piersiowego lub w dolnej części przełyku piersiowego
  5. Funkcja głównych narządów jest zasadniczo prawidłowa: wynik Karnofsky'ego >70%;
  6. Laboratoryjne badania krwi spełniają standardy chirurgiczne;

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża lub karmienie piersią
  2. historia alergii na jod lub owoce morza,
  3. Pacjent z ukrytą chorobą przerzutową w czasie operacji
  4. pacjent z zaburzeniami psychicznymi;
  5. Pacjent, który jest jednocześnie zaangażowany w inne badanie kliniczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastosowanie zieleni indocyjaninowej
podśluzówkowa iniekcja ICG odbywa się za pomocą gastroskopii na górnej i dolnej krawędzi guza przełyku, Dawka 0,5 mg
Lek: Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań
Wartownicze węzły chłonne obserwowano przez podśluzówkowe wstrzyknięcie ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wskaźnik wykrywalności wartowniczego węzła chłonnego u wszystkich włączonych pacjentów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dodatni odsetek wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
pozytywny wskaźnik wartowniczego węzła chłonnego u wszystkich włączonych pacjentów
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.ZDWY[2018]LunziNo.(K31-1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj