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CPPD アウトカム ドメインに関する展望

2020年11月3日 更新者:University of Nottingham

ピロリン酸カルシウム沈着 (CPPD) のための OMERACT コア ドメイン セットの選択: 結果ドメインに関する患者と利害関係者の視点の調査

この研究の目的は、炎症性関節炎の一般的な形態である CPPD (ピロリン酸カルシウム沈着) の将来の試験にどのような結果測定を含める必要があるかについて、患者と利害関係者の視点を得ることです。 これは、この疾患のコア ドメイン セット (合意された結果測定セット) を決定するために、複数の国際的なサイトを含む、より広範な OMERACT (リウマチの結果測定) 研究の一部を形成します。

英国では、最大 10 人の CPPD 患者とその介護者、CPPD 患者の世話をする医療専門家、および政府機関、非政府組織、製薬会社の代表者、健康擁護団体を含むその他の利害関係者が参加するよう招待されます。単一の半構造化インタビューで。

インタビューは対面または電話で行われ、最大 1 時間続き、デジタル音声録音されます。 患者とその介護者のインタビューでは、CPPD の実体験、日常生活への影響、および以前の研究で使用されたアウトカム指標の関連性について考察します。 ヘルスケアの専門家やその他の利害関係者は、CPPD 患者を扱った経験、CPPD が患者の生活にどのように影響するか、以前の研究で使用されたアウトカム指標の関連性をどのように認識しているかをインタビューで探ります。

データの分析に続いて、参加者には研究者の調査結果を含む短いレポートが送信され、これらの正確性を確認し、簡単な書面によるフィードバックを提供するよう求められます。

また、倫理委員会の承認が現地で求められる他の国際的な施設で、患者、介護者、医療従事者、および利害関係者とのインタビューも行われます。 全会場合わせて約30名の参加者を募集する予定です。 すべてのインタビューの分析は、主に英国のサイトで実施および管理されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Academic Rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CPPD 患者、CPPD 患者に対応する医療従事者、CPPD 患者のために働く利害関係者

説明

包含基準:

忍耐:

  • あらゆる形態の CPPD と診断された人および/またはその介護者 (急性 CPP 結晶性関節炎 (偽痛風)、慢性 CPP 結晶性関節炎、冠状突起症候群、および CPPD を伴う変形性関節症を含む)
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 18歳以上

ヘルスケアのプロ:

  • CPPD患者の世話をしている、または世話をしたことがある医療専門家(看護師、一般開業医、または病院の医師)

その他の利害関係者:

  • 政府機関、非政府組織、製薬会社の代表者、健康擁護団体

除外基準:

  • 認知症
  • 末期症状
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 受容性または表現性失語症を伴う脳卒中
  • 重度の永続的な精神疾患
  • 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、痛風などの自己免疫性リウマチ性疾患
  • 過去 3 か月の総関節置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPPD患者
CPPD と共に生きることの経験と認識、および将来の研究で使用するための結果測定を調査するための質的インタビュー
参加者には、質的インタビューからの研究者の調査結果を含む短いレポートが送信され、これらの正確性を確認し、簡単な書面によるフィードバックを提供するよう求められます。
CPPD 患者に対応する医療専門家
CPPD と共に生きることの経験と認識、および将来の研究で使用するための結果測定を調査するための質的インタビュー
参加者には、質的インタビューからの研究者の調査結果を含む短いレポートが送信され、これらの正確性を確認し、簡単な書面によるフィードバックを提供するよう求められます。
CPPD患者のために働く利害関係者
CPPD と共に生きることの経験と認識、および将来の研究で使用するための結果測定を調査するための質的インタビュー
参加者には、質的インタビューからの研究者の調査結果を含む短いレポートが送信され、これらの正確性を確認し、簡単な書面によるフィードバックを提供するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPPD 患者の臨床研究の系統的文献レビューから特定されたコア転帰ドメインに対する患者と利害関係者の認識
時間枠:1日
これは定性的なインタビュー研究であり、主な目的は、CPPD の既存のアウトカム指標に関する患者と利害関係者の視点を収集することです。 現在、CPPD に推奨される主要な結果測定セットはなく、この作業は OMERACT の枠組みの中で行われています。 インタビュー記録の主題分析が行われるため、定義された結果の尺度はありません。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPPD との生活経験と CPPD の認識、および症状が日常生活に及ぼす影響の認識
時間枠:1日
これは定性的なインタビュー研究であり、二次的な目的は、CPPD の患者の経験と、CPPD の症状の影響に対する患者と利害関係者の認識を収集し、CPPD の研究で使用できるさらなるアウトカム指標を特定することです。 現在、CPPD に推奨される主要な結果測定セットはなく、この作業は OMERACT の枠組みの中で行われています。 インタビュー記録の主題分析が行われるため、定義された結果の尺度はありません。 これは各個人の病気の期間に依存するため、経験が評価される特定のリコール期間はありません.
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:A Abhishek、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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