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Prospettive sui domini dei risultati CPPD

3 novembre 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Selezione del set di domini di base OMERACT per la deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD): esplorazione delle prospettive dei pazienti e delle parti interessate sui domini dei risultati

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere le prospettive dei pazienti e delle parti interessate su quali misure di esito dovrebbero essere incluse nei futuri studi sulla CPPD (deposizione di pirofosfato di calcio), una forma comune di artrite infiammatoria. Questo farà parte di un più ampio studio OMERACT (Outcome Measures in Rheumatology), che coinvolge più siti internazionali, per determinare un insieme di domini di base (un insieme concordato di misure di esito) per questa malattia.

Nel Regno Unito, saranno invitati a partecipare fino a 10 pazienti con CPPD e i loro caregiver, operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti con CPPD e altre parti interessate, che possono includere organizzazioni governative, organizzazioni non governative, rappresentanti farmaceutici e gruppi di difesa della salute in un'unica intervista semi-strutturata.

Le interviste saranno faccia a faccia o telefoniche, avranno una durata massima di un'ora e saranno audioregistrate digitalmente. Per i pazienti e i loro caregiver, le interviste esploreranno la loro esperienza vissuta di CPPD, il suo impatto sulla loro vita quotidiana e la rilevanza percepita delle misure di esito utilizzate negli studi precedenti. Per gli operatori sanitari e altre parti interessate, le interviste esploreranno la loro esperienza nel trattare con i pazienti con CPPD, come percepiscono l'impatto della CPPD sulla vita dei pazienti e la rilevanza percepita delle misure di esito utilizzate negli studi precedenti.

Dopo l'analisi dei dati, ai partecipanti verrà inviato un breve rapporto con i risultati dei ricercatori e verrà chiesto di verificarne l'esattezza e di fornire un breve feedback scritto.

Le interviste si svolgeranno anche con pazienti, operatori sanitari, operatori sanitari e parti interessate negli altri siti internazionali in cui sarà richiesta l'approvazione del comitato etico a livello locale. Si prevede che saranno reclutati circa 30 partecipanti in tutti i siti. L'analisi di tutte le interviste sarà condotta e gestita principalmente presso la sede del Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CPPD, operatori sanitari che lavorano con pazienti con CPPD e parti interessate che lavorano per conto di quelli con CPPD

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Persone con una diagnosi di CPPD di qualsiasi forma e/o il loro caregiver (include artrite da cristalli CPP acuta (pseudogout), artrite da cristalli CPP cronica, sindrome delle tane incoronate e osteoartrite con CPPD)
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Età superiore a 18 anni

Professionisti sanitari:

  • Un operatore sanitario (infermiere, medico generico o medico ospedaliero) che si prende cura o si è preso cura di pazienti con CPPD

Altre parti interessate:

  • Organizzazioni governative, organizzazioni non governative, rappresentanti farmaceutici e gruppi di difesa della salute

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Malattia terminale
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Ictus con disfasia ricettiva o espressiva
  • Malattia mentale grave e persistente
  • Malattie reumatiche autoimmuni come artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, gotta
  • Sostituzione articolare totale nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CPPD
Altro: Colloquio qualitativo
Intervista qualitativa per esplorare esperienze e percezioni di vivere con CPPD e misure di esito da utilizzare in studi futuri
Altro: Controllo dei membri
Ai partecipanti verrà inviato un breve rapporto con i risultati dei ricercatori dall'intervista qualitativa e sarà chiesto di verificarne l'accuratezza e di fornire un breve feedback scritto.
Operatori sanitari che lavorano con i pazienti con CPPD
Altro: Colloquio qualitativo
Intervista qualitativa per esplorare esperienze e percezioni di vivere con CPPD e misure di esito da utilizzare in studi futuri
Altro: Controllo dei membri
Ai partecipanti verrà inviato un breve rapporto con i risultati dei ricercatori dall'intervista qualitativa e sarà chiesto di verificarne l'accuratezza e di fornire un breve feedback scritto.
Stakeholder che lavorano per conto dei pazienti con CPPD
Altro: Colloquio qualitativo
Intervista qualitativa per esplorare esperienze e percezioni di vivere con CPPD e misure di esito da utilizzare in studi futuri
Altro: Controllo dei membri
Ai partecipanti verrà inviato un breve rapporto con i risultati dei ricercatori dall'intervista qualitativa e sarà chiesto di verificarne l'accuratezza e di fornire un breve feedback scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente e delle parti interessate dei principali domini di esito identificati da una revisione sistematica della letteratura sugli studi clinici di pazienti con CPPD
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo è uno studio di intervista qualitativa, l'obiettivo principale è raccogliere le prospettive dei pazienti e delle parti interessate sulle misure di esito esistenti della CPPD. Attualmente non ci sono serie di misure di esito di base raccomandate per CPPD e questo lavoro è stato intrapreso nell'ambito di OMERACT. Verrà effettuata un'analisi tematica delle trascrizioni delle interviste e pertanto non esiste una misura di esito definita.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di convivenza e percezione della CPPD e impatto percepito dei sintomi sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo è uno studio di intervista qualitativa, l'obiettivo secondario è raccogliere le esperienze di vita dei pazienti con CPPD, nonché la loro percezione e quella delle parti interessate dell'impatto dei sintomi di CPPD, per identificare eventuali ulteriori misure di esito che potrebbero essere utilizzate negli studi sulla CPPD. Attualmente non ci sono serie di misure di esito di base raccomandate per CPPD e questo lavoro è stato intrapreso nell'ambito di OMERACT. Verrà effettuata un'analisi tematica delle trascrizioni delle interviste e pertanto non esiste una misura di esito definita. Non esiste un periodo di richiamo specifico per il quale verranno valutate le esperienze in quanto ciò dipenderà dalla durata della malattia di ciascun individuo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: A Abhishek, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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