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Perspektiven auf CPPD-Ergebnisdomänen

3. November 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

Auswahl des OMERACT Core Domain Sets für die Calciumpyrophosphat-Ablagerung (CPPD): Erforschung der Perspektiven von Patienten und Interessenvertretern zu Ergebnisdomänen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Perspektiven von Patienten und Interessengruppen darüber zu erhalten, welche Ergebnismessungen in zukünftige Studien zu CPPD (Calcium-Pyrophosphat-Ablagerung), einer häufigen Form von entzündlicher Arthritis, aufgenommen werden sollten. Dies wird Teil einer umfassenderen OMERACT-Studie (Outcome Measures in Rheumatology) sein, an der mehrere internationale Standorte beteiligt sind, um einen Kerndomänensatz (einen vereinbarten Satz von Ergebnismessungen) für diese Krankheit zu bestimmen.

Im Vereinigten Königreich werden bis zu 10 Patienten mit CPPD und ihre Betreuer, Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich um Patienten mit CPPD kümmern, und andere Interessengruppen, darunter Regierungsorganisationen, Nichtregierungsorganisationen, Pharmavertreter und Interessenvertretungen des Gesundheitswesens, zur Teilnahme eingeladen in einem halbstrukturierten Einzelinterview.

Die Interviews werden persönlich oder telefonisch durchgeführt, dauern bis zu einer Stunde und werden digital aufgezeichnet. Für Patienten und ihre Betreuer werden Interviews ihre gelebte Erfahrung mit CPPD, ihre Auswirkungen auf ihr tägliches Leben und die wahrgenommene Relevanz von Ergebnismessungen, die in früheren Studien verwendet wurden, untersuchen. Für Angehörige der Gesundheitsberufe und andere Interessengruppen werden Interviews ihre Erfahrung im Umgang mit Patienten mit CPPD untersuchen, wie sie CPPD als Einfluss auf das Leben der Patienten wahrnehmen und die wahrgenommene Relevanz der in früheren Studien verwendeten Ergebnismessungen.

Nach der Analyse der Daten erhalten die Teilnehmer einen kurzen Bericht mit den Ergebnissen der Forscher und werden gebeten, diese auf ihre Richtigkeit zu überprüfen und ein kurzes schriftliches Feedback abzugeben.

Es werden auch Interviews mit Patienten, Pflegekräften, medizinischem Fachpersonal und Interessenvertretern an den anderen internationalen Standorten stattfinden, an denen die Zustimmung der Ethikkommission vor Ort eingeholt wird. Es wird erwartet, dass über alle Standorte hinweg etwa 30 Teilnehmer rekrutiert werden. Die Analyse aller Interviews wird hauptsächlich am britischen Standort durchgeführt und verwaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CPPD, medizinisches Fachpersonal, das mit Patienten mit CPPD arbeitet, und Interessengruppen, die im Namen von Patienten mit CPPD arbeiten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Personen mit einer CPPD-Diagnose jeglicher Form und/oder deren Betreuer (einschließlich akuter CPP-Kristallarthritis (Pseudogicht), chronischer CPP-Kristallarthritis, Crowned-Dens-Syndrom und Osteoarthritis mit CPPD)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter über 18 Jahre

Medizinische Fachkräfte:

  • Eine medizinische Fachkraft (Krankenschwester, Hausarzt oder Krankenhausarzt), die Patienten mit CPPD betreut oder betreut hat

Weitere Interessenten:

  • Regierungsorganisationen, Nichtregierungsorganisationen, Pharmavertreter und Interessenvertretungen im Gesundheitswesen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Unheilbare Krankheit
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schlaganfall mit rezeptiver oder expressiver Dysphasie
  • Schwere anhaltende psychische Erkrankung
  • Rheumatische Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Gicht
  • Vollständiger Gelenkersatz in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CPPD
Sonstiges: Qualitatives Interview
Qualitatives Interview zur Erkundung von Erfahrungen und Wahrnehmungen des Lebens mit CPPD sowie Ergebnismessungen zur Verwendung in zukünftigen Studien
Sonstiges: Mitgliederprüfung
Die Teilnehmer erhalten einen kurzen Bericht mit den Ergebnissen der Forscher aus dem qualitativen Interview und werden gebeten, diese auf ihre Richtigkeit zu überprüfen und ein kurzes schriftliches Feedback abzugeben.
Medizinisches Fachpersonal, das mit CPPD-Patienten arbeitet
Sonstiges: Qualitatives Interview
Qualitatives Interview zur Erkundung von Erfahrungen und Wahrnehmungen des Lebens mit CPPD sowie Ergebnismessungen zur Verwendung in zukünftigen Studien
Sonstiges: Mitgliederprüfung
Die Teilnehmer erhalten einen kurzen Bericht mit den Ergebnissen der Forscher aus dem qualitativen Interview und werden gebeten, diese auf ihre Richtigkeit zu überprüfen und ein kurzes schriftliches Feedback abzugeben.
Stakeholder, die im Namen von CPPD-Patienten arbeiten
Sonstiges: Qualitatives Interview
Qualitatives Interview zur Erkundung von Erfahrungen und Wahrnehmungen des Lebens mit CPPD sowie Ergebnismessungen zur Verwendung in zukünftigen Studien
Sonstiges: Mitgliederprüfung
Die Teilnehmer erhalten einen kurzen Bericht mit den Ergebnissen der Forscher aus dem qualitativen Interview und werden gebeten, diese auf ihre Richtigkeit zu überprüfen und ein kurzes schriftliches Feedback abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Stakeholder-Wahrnehmung von Kernergebnisdomänen, die aus einer systematischen Literaturrecherche von klinischen Studien von Patienten mit CPPD identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist eine qualitative Interviewstudie, deren primäres Ziel es ist, Patienten- und Stakeholder-Perspektiven zu bestehenden Outcome-Maßnahmen von CPPD zu sammeln. Derzeit gibt es keine empfohlenen Kernergebnis-Maßnahmensätze für CPPD, und diese Arbeit wird im Rahmen von OMERACT durchgeführt. Es wird eine thematische Analyse der Interviewtranskripte durchgeführt und daher gibt es keine definierte Ergebnismessung.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen mit und Wahrnehmungen von CPPD und wahrgenommene Auswirkungen der Symptome auf das tägliche Leben
Zeitfenster: 1 Tag
Dies ist eine qualitative Interviewstudie, das sekundäre Ziel ist es, die Erfahrungen der Patienten mit dem Leben mit CPPD sowie ihre und die Wahrnehmung der Interessenvertreter der Auswirkungen von CPPD-Symptomen zu sammeln, um weitere Ergebnismessungen zu identifizieren, die in Studien zu CPPD verwendet werden könnten. Derzeit gibt es keine empfohlenen Kernergebnis-Maßnahmensätze für CPPD, und diese Arbeit wird im Rahmen von OMERACT durchgeführt. Es wird eine thematische Analyse der Interviewtranskripte durchgeführt und daher gibt es keine definierte Ergebnismessung. Es gibt keinen spezifischen Rückrufzeitraum, für den die Erfahrungen bewertet werden, da dies von der Krankheitsdauer jedes Einzelnen abhängt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: A Abhishek, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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