Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Brustkrebspatientinnen

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Vejle Hospital

Gemeinsame Entscheidungsfindung mit Brustkrebspatientinnen, denen eine adjuvante Strahlentherapie angeboten wird

Das Ziel dieses Projekts ist es aufzuklären, ob die Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung die Beteiligung der Patienten am Entscheidungsprozess über eine adjuvante Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation bei lokalem Brustkrebs oder frühen Stadien von lokalem Brustkrebs beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs wird sowohl durch eine adjuvante medikamentöse Behandlung als auch durch eine Strahlentherapie (RT) gesenkt. Andererseits bergen alle adjuvanten Behandlungen ein Risiko von Nebenwirkungen; Einige sind akut und vorübergehend, während andere langfristig sind. Angesichts der bekannten Nebenwirkungen der Bestrahlung erscheint es sinnvoll, die Patienten in die Entscheidung über die Bestrahlung einzubeziehen.

Beim Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) arbeiten Kliniker und Patienten zusammen, um angemessene Gesundheitsentscheidungen auf der Grundlage klinischer Erkenntnisse und der informierten Präferenzen des Patienten zu treffen. Eine Patientenentscheidungshilfe (PtDA) ist maßgeblich am SDM-Prozess beteiligt.

Diese Studie ist eine multizentrische, nationale Studie, in der Ärzte randomisiert werden, ob sie SDM und eine PtDA verwenden oder nicht, wenn sie die Patienten über Nutzen und Risiken einer adjuvanten Strahlentherapie aufklären.

Es ist nicht zu erwarten, dass signifikant weniger Patienten als Folge von SDM eine Strahlentherapie erhalten werden. Das primäre Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Beteiligung der Patienten an der Entscheidungsfindung durch SDM und die Verwendung eines PtDA in der Konsultation beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev University Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Sjaellands University Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifizierter Brustkrebs oder duktales Karzinom in situ Brustkrebs
  • Kandidat für adjuvante Strahlentherapie Dänische Brustkrebsgruppe Typ F nach brusterhaltender Operation bei T1-2-, N0-Nmi-, M0-Krankheit gemäß den nationalen Richtlinien.
  • Unterschriebene Teilnahmebestätigung.

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs oder Verdacht auf disseminierten Krebs
  • Unfähigkeit, die Informationen, die geplante Behandlung oder Nachsorge aus irgendeinem Grund zu verstehen.
  • Frühere Strahlentherapie in Richtung der Thoraxregion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Gemeinsame Entscheidungsfindung
Die Patienten werden von einem randomisierten Arzt informiert, der die gemeinsame Entscheidungsfindung praktiziert und während der Konsultation zur adjuvanten Strahlentherapie den In-Konsultations-PtDA verwendet.
Verhalten: Gemeinsame Entscheidungsfindung, unterstützt durch eine Entscheidungshilfe für Patienten in der Konsultation
Nach einer SDM-Schulung praktiziert der Arzt SDM unterstützt durch einen konsultativen PtDA während des Beratungsgesprächs mit dem Teilnehmer.
Kein Eingriff: Arm B: Übliche Praxis
Die Patienten werden von einem randomisierten Arzt über die adjuvante Strahlentherapie entsprechend der üblichen Praxis aufgeklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung der Teilnehmer am Entscheidungsprozess, gemessen anhand des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung 9.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Mindestwert: 0. Höchstwert: 100. Je höher der Wert, desto mehr Patientenengagement.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung des Arztes bezüglich der Beteiligung des Patienten am Entscheidungsprozess, gemessen mit dem Shared Decision Making Questionnaire doctor 9
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Mindestwert: 0. Höchstwert: 100. Je höher der Wert, desto mehr Patientenengagement.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Die Angst des Teilnehmers vor einem Wiederauftreten des Krebses, gemessen mit dem Kurzform-Fragebogen zur Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung und nochmals nach sechs Monaten
Mindestwert: 0. Höchstwert: 36. Je höher der Wert, desto größer die Angst vor Wiederholung.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung und nochmals nach sechs Monaten
Das Engagement des Teilnehmers im Entscheidungsprozess, gemessen anhand des Fragebogens „Shared Decision Making Process 4“.
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 4. Je höher die Punktzahl, desto mehr Patientenengagement.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Die Effektivität des Teilnehmers bei der Entscheidungsfindung, gemessen anhand des Fragebogens Decisional Conflict Scale
Zeitfenster: Vor (12 Items) und innerhalb einer Woche nach der Beratung (alle 16 Items)
Mindestwert: 0. Höchstwert: 100. Je höher der Wert, desto effektiver die Entscheidungsfindung.
Vor (12 Items) und innerhalb einer Woche nach der Beratung (alle 16 Items)
Das Bedauern des Teilnehmers über die Behandlungsentscheidung, gemessen anhand des Fragebogens „Decision Regret Scale“.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Beratung
Mindestwert: 0. Höchstwert: 100. Je höher der Wert, desto mehr Bedauern.
Sechs Monate nach der Beratung
Das Engagement des Teilnehmers im Entscheidungsprozess, gemessen mit dem CollaboroRATE-Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 9. Je höher der Wert, desto mehr Patientenengagement.
Innerhalb einer Woche nach der Beratung
Die Lebensqualität des Teilnehmers gemessen mit dem Fragebogen EORCT QLQ-C30 (Version 3.0), nur Frage 29 + 30
Zeitfenster: Sechs Monate
Mindestwert: 0. Höchstwert: 100. Je höher der Wert, desto mehr Lebensqualität.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
  • Hauptermittler: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBCG RT SDM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Gemeinsame Entscheidungsfindung, unterstützt durch eine Entscheidungshilfe für Patienten in der Konsultation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren