Tomada de decisão compartilhada com pacientes com câncer de mama
31 de outubro de 2023 atualizado por: Vejle Hospital
Tomada de Decisão Compartilhada com Pacientes com Câncer de Mama Oferecendo Radioterapia Adjuvante
O objetivo deste projeto é elucidar se o uso da tomada de decisão compartilhada influenciará o envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão sobre radioterapia adjuvante após cirurgia conservadora da mama para câncer de mama local ou estágios iniciais de câncer de mama local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O risco de recorrência do câncer de mama é reduzido pelo tratamento médico adjuvante, bem como pela radioterapia (RT). Por outro lado, todos os tratamentos adjuvantes envolvem risco de efeitos colaterais; alguns são agudos e transitórios, enquanto outros são de longo prazo. Considerando os efeitos colaterais bem conhecidos da irradiação, parece apropriado envolver os pacientes na decisão de receber ou não a irradiação.
No processo de tomada de decisão compartilhada (SDM), médicos e pacientes trabalham juntos para tomar decisões de saúde apropriadas com base em evidências clínicas e nas preferências informadas do paciente. Um auxílio à decisão do paciente (PtDA) é fundamental no processo SDM.
Este estudo é um estudo nacional multicêntrico randomizando médicos para usar ou não usar SDM e um PtDA ao informar os pacientes sobre os benefícios e riscos de receber radioterapia adjuvante.
Não se espera que significativamente menos pacientes recebam radioterapia como consequência da SDM. O objetivo principal do estudo é avaliar se o envolvimento do paciente na tomada de decisões é afetado pelo SDM e pelo uso de um PtDA em consulta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
678
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca
- Herlev University Hospital
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Næstved, Dinamarca
- Sjaellands University Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente ou carcinoma ductal in situ
- Candidato à radioterapia adjuvante Grupo Dinamarquês de Câncer de Mama tipo F após cirurgia conservadora da mama para doença T1-2, N0-Nmi, M0 de acordo com as diretrizes nacionais.
- Confirmação de participação assinada.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral ou suspeita de câncer disseminado
- Incapaz de entender as informações, o tratamento planejado ou o acompanhamento por qualquer motivo.
- Radioterapia precoce em direção à região torácica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Tomada de decisão compartilhada
Os pacientes serão informados por um médico randomizado para praticar a tomada de decisão compartilhada e usar o PtDA em consulta durante a consulta de radioterapia adjuvante.
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Depois de ter recebido formação em SDM, o médico irá praticar SDM apoiado por um PtDA em consulta durante a consulta com o participante.
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Sem intervenção: Braço B: Prática usual
Os pacientes serão informados por um médico randomizado para informar sobre a radioterapia adjuvante de acordo com a prática usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do participante no processo de tomada de decisão medido pelo Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada 9.
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior o valor, mais engajamento do paciente.
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Dentro de uma semana após a consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A percepção do médico sobre o envolvimento do paciente no processo de tomada de decisão medida pelo Shared Decision Making Questionnaire doctor 9
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior o valor, mais engajamento do paciente.
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Dentro de uma semana após a consulta
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O medo do participante de recorrência do câncer medido pelo Questionário de Recorrência do Medo do Câncer
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta e novamente após seis meses
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 36.
Quanto maior o valor, maior o medo de recorrência.
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Dentro de uma semana após a consulta e novamente após seis meses
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O envolvimento do participante no processo de tomada de decisão medido pelo questionário Shared Decision Making Process 4
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 4. Quanto maior a pontuação, maior o engajamento do paciente.
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Dentro de uma semana após a consulta
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A eficácia do participante na tomada de decisão medida pelo questionário da Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Antes (12 itens) e dentro de uma semana após a consulta (todos os 16 itens)
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior o valor, mais eficaz é a tomada de decisão.
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Antes (12 itens) e dentro de uma semana após a consulta (todos os 16 itens)
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O arrependimento do participante em relação à decisão de tratamento, medido pelo questionário Decision Regret Scale
Prazo: Seis meses após a consulta
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior o valor, mais arrependimento.
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Seis meses após a consulta
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O envolvimento do participante no processo de tomada de decisão medido pelo questionário CollaboRATE
Prazo: Dentro de uma semana após a consulta
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Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 9.
Quanto maior o valor, mais engajamento do paciente.
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Dentro de uma semana após a consulta
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A qualidade de vida do participante medida pelo questionário EORCT QLQ-C30 (versão 3.0), apenas a pergunta 29 + 30
Prazo: Seis meses
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Quanto maior o valor, mais qualidade de vida.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- Investigador principal: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBCG RT SDM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .