Delat beslutsfattande med bröstcancerpatienter
31 oktober 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital
Delat beslutsfattande med bröstcancerpatienter som erbjuds adjuvant strålbehandling
Syftet med detta projekt är att klargöra om användningen av delat beslutsfattande kommer att påverka patientens engagemang i beslutsprocessen om adjuvant strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi för lokal bröstcancer eller tidiga stadier av lokal bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för återfall av bröstcancer sänks genom adjuvant medicinsk behandling samt genom strålbehandling (RT). Å andra sidan innebär alla adjuvanta behandlingar en risk för biverkningar; vissa är akuta och övergående medan andra är långvariga. Med tanke på de välkända biverkningarna av bestrålning förefaller det lämpligt att involvera patienter i beslutet om de ska få bestrålning.
I processen för delat beslutsfattande (SDM) arbetar läkare och patienter tillsammans för att fatta lämpliga hälsobeslut baserat på kliniska bevis och patientens informerade preferenser. En patientbeslutshjälp (PtDA) är avgörande i SDM-processen.
Denna studie är en multicenter, nationell studie som randomiserar läkare att antingen använda eller inte använda SDM och en PtDA när de informerar patienterna om fördelar och risker med att få adjuvant strålbehandling.
Det förväntas inte att signifikant färre patienter kommer att få strålbehandling till följd av SDM. Det primära syftet med studien är att utvärdera om patientens engagemang i beslutsfattande påverkas av SDM och användningen av en konsulterad PtDA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
678
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark
- Herlev University Hospital
-
Næstved, Danmark
- Sjaellands University Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark
- Vejle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierad bröstcancer eller ductal carcinoma in situ bröstcancer
- Kandidat för adjuvant strålbehandling Dansk bröstcancergrupp typ F efter bröstbevarande operation för T1-2, N0-Nmi, M0 sjukdom enligt nationella riktlinjer.
- Undertecknad bekräftelse på deltagande.
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer eller misstanke om spridd cancer
- Kan inte förstå informationen, den planerade behandlingen eller uppföljningen av någon anledning.
- Tidigare strålbehandling mot bröstregionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Delat beslutsfattande
Patienterna kommer att informeras av en läkare som är randomiserad för att öva delat beslutsfattande och använda PtDA i samråd under konsultationen om adjuvant strålbehandling.
|
Efter att ha fått utbildning i SDM kommer läkaren att utöva SDM med stöd av en konsulterande PtDA under konsultationen med deltagaren.
|
|
Inget ingripande: Arm B: Vanlig övning
Patienterna kommer att informeras av en randomiserad läkare för att informera om adjuvant strålbehandling enligt vanlig praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens engagemang i beslutsprocessen mätt med det delade beslutsfattande frågeformuläret 9.
Tidsram: Inom en vecka efter konsultationen
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
Ju högre värde desto mer patientengagemang.
|
Inom en vecka efter konsultationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens uppfattning om patientens engagemang i beslutsprocessen mätt av Shared Decision Making Questionnaire läkare 9
Tidsram: Inom en vecka efter konsultationen
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
Ju högre värde desto mer patientengagemang.
|
Inom en vecka efter konsultationen
|
|
Deltagarens rädsla för återfall av cancer, mätt med rädsla för återfall av cancer, kort formulär frågeformulär
Tidsram: Inom en vecka efter konsultationen och igen efter sex månader
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 36.
Ju högre värde desto mer rädsla för upprepning.
|
Inom en vecka efter konsultationen och igen efter sex månader
|
|
Deltagarens engagemang i beslutsprocessen mätt med enkäten Shared Decision Making Process 4
Tidsram: Inom en vecka efter konsultationen
|
Minsta poäng: 0. Maxpoäng: 4. Ju högre poäng desto mer patientengagemang.
|
Inom en vecka efter konsultationen
|
|
Deltagarens effektivitet i beslutsfattande mätt med frågeformuläret Decision Conflict Scale
Tidsram: Före (12 artiklar) och inom en vecka efter konsultationen (alla 16 artiklar)
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
Ju högre värde desto effektivare beslutsfattande.
|
Före (12 artiklar) och inom en vecka efter konsultationen (alla 16 artiklar)
|
|
Deltagarens ånger av behandlingsbeslutet mätt med enkäten Decision Regret Scale
Tidsram: Sex månader efter konsultationen
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
Ju högre värde desto mer ånger.
|
Sex månader efter konsultationen
|
|
Deltagarens engagemang i beslutsprocessen mätt med CollaboRATE-enkäten
Tidsram: Inom en vecka efter konsultationen
|
Minsta poäng: 0. Maxpoäng: 9.
Ju högre värde desto mer patientengagemang.
|
Inom en vecka efter konsultationen
|
|
Deltagarens livskvalitet mätt med frågeformuläret EORCT QLQ-C30 (version 3.0), endast fråga 29 + 30
Tidsram: Sex månader
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 100.
Ju högre värde desto högre livskvalitet.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- Huvudutredare: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBCG RT SDM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .