Toma de decisiones compartida con pacientes con cáncer de mama
31 de octubre de 2023 actualizado por: Vejle Hospital
Toma de decisiones compartida con pacientes con cáncer de mama a las que se les ofrece radioterapia adyuvante
El objetivo de este proyecto es dilucidar si el uso de la toma de decisiones compartida influirá en la participación del paciente en el proceso de toma de decisiones sobre la radioterapia adyuvante después de la cirugía conservadora de mama para el cáncer de mama local o las primeras etapas del cáncer de mama local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El riesgo de recurrencia del cáncer de mama se reduce con el tratamiento médico adyuvante y con la radioterapia (RT). Por otro lado, todos los tratamientos adyuvantes implican un riesgo de efectos secundarios; algunos son agudos y transitorios, mientras que otros son a largo plazo. Teniendo en cuenta los efectos secundarios bien conocidos de la irradiación, parece apropiado involucrar a los pacientes en la decisión de recibir irradiación.
En el proceso de toma de decisiones compartidas (SDM), los médicos y los pacientes trabajan juntos para tomar decisiones de salud apropiadas basadas en la evidencia clínica y las preferencias informadas del paciente. Una ayuda para la decisión del paciente (PtDA) es fundamental en el proceso de SDM.
Este estudio es un ensayo nacional multicéntrico que aleatoriza a los médicos para usar o no SDM y un PtDA al informar a los pacientes sobre los beneficios y riesgos de recibir radioterapia adyuvante.
No se espera que una cantidad significativamente menor de pacientes reciba radioterapia como consecuencia de la SDM. El objetivo principal del estudio es evaluar si la participación del paciente en la toma de decisiones se ve afectada por SDM y el uso de un PtDA en consulta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
678
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stine R Sondergaard, M.D.
- Número de teléfono: +45 79 40 52 92
- Correo electrónico: stine.rauff.sondergaard@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dinamarca
- Herlev University Hospital
-
Næstved, Dinamarca
- Sjaellands University Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama histológicamente comprobado o carcinoma ductal in situ cáncer de mama
- Candidata a radioterapia adyuvante Danish Breast Cancer Group tipo F después de cirugía conservadora de mama para enfermedad T1-2, N0-Nmi, M0 de acuerdo con las guías nacionales.
- Confirmación de participación firmada.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral o sospecha de cáncer diseminado
- Incapaz de comprender la información, el tratamiento planificado o el seguimiento por cualquier motivo.
- Radioterapia más temprana hacia la región torácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: Toma de decisiones compartida
Los pacientes serán informados por un médico aleatorizado para practicar la toma de decisiones compartida y utilizar la PtDA en consulta durante la consulta sobre radioterapia adyuvante.
|
Después de haber recibido capacitación en SDM, el médico practicará SDM con el apoyo de un PtDA en consulta durante la consulta con el participante.
|
|
Sin intervención: Brazo B: práctica habitual
Los pacientes serán informados por un médico aleatorizado para informar sobre la radioterapia adyuvante según la práctica habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso de los participantes en el proceso de toma de decisiones medido por el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas 9.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la participación del paciente.
|
Dentro de una semana después de la consulta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La percepción del médico sobre la participación del paciente en el proceso de toma de decisiones, medida por el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas médico 9
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la participación del paciente.
|
Dentro de una semana después de la consulta
|
|
El miedo del participante a la recurrencia del cáncer medido por el Cuestionario corto de miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta y nuevamente después de seis meses
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 36.
Cuanto mayor sea el valor, más miedo a la recurrencia.
|
Dentro de una semana después de la consulta y nuevamente después de seis meses
|
|
La participación del participante en el proceso de toma de decisiones según lo medido por el cuestionario Shared Decision Making Process 4
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
|
Puntuación mínima: 0. Puntuación máxima: 4. A mayor puntuación, mayor participación del paciente.
|
Dentro de una semana después de la consulta
|
|
La eficacia del participante en la toma de decisiones medida por el cuestionario Decisional Conflict Scale
Periodo de tiempo: Antes (12 artículos) y dentro de una semana después de la consulta (los 16 artículos)
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Cuanto mayor sea el valor, más eficaz será la toma de decisiones.
|
Antes (12 artículos) y dentro de una semana después de la consulta (los 16 artículos)
|
|
El arrepentimiento del participante de la decisión de tratamiento medido por el cuestionario de Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Seis meses después de la consulta
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
Cuanto mayor sea el valor, más arrepentimiento.
|
Seis meses después de la consulta
|
|
La participación del participante en el proceso de toma de decisiones según lo medido por el cuestionario CollaboRATE
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la consulta
|
Puntuación mínima: 0. Puntuación máxima: 9.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será la participación del paciente.
|
Dentro de una semana después de la consulta
|
|
La calidad de vida del participante medida por el cuestionario EORCT QLQ-C30 (versión 3.0), solo pregunta 29 + 30
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 100.
A mayor valor, mayor calidad de vida.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- Investigador principal: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBCG RT SDM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana