Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování s pacientkami s rakovinou prsu

31. října 2023 aktualizováno: Vejle Hospital

Sdílené rozhodování s pacientkami s rakovinou prsu nabízelo adjuvantní radioterapii

Cílem tohoto projektu je objasnit, zda využití sdíleného rozhodování ovlivní zapojení pacientky do rozhodovacího procesu o adjuvantní radioterapii po operaci zachovávající prs u lokálního karcinomu prsu nebo časných stádií lokálního karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Riziko recidivy karcinomu prsu je sníženo adjuvantní léčbou i radioterapií (RT). Na druhou stranu všechny adjuvantní léčby zahrnují riziko vedlejších účinků; některé jsou akutní a přechodné, zatímco jiné jsou dlouhodobé. Vzhledem k dobře známým vedlejším účinkům ozařování se zdá vhodné zapojit pacienty do rozhodování, zda podstoupit ozařování.

V procesu sdíleného rozhodování (SDM) kliničtí lékaři a pacienti spolupracují na přijímání vhodných zdravotních rozhodnutí na základě klinických důkazů a informovaných preferencí pacienta. Pomůcka pro rozhodování pacienta (PtDA) je zásadní v procesu SDM.

Tato studie je multicentrická národní studie, která randomizuje lékaře, aby buď používali nebo nepoužívali SDM a PtDA, když informovali pacienty o výhodách a rizicích adjuvantní radioterapie.

Nepředpokládá se, že by radioterapii v důsledku SDM dostalo výrazně méně pacientů. Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda je zapojení pacienta do rozhodování ovlivněno SDM a používáním PtDA při konzultaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

678

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev University Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Sjaellands University Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ karcinom prsu
  • Kandidát pro adjuvantní radioterapii Dánská skupina rakoviny prsu typu F po operaci zachovávající prs pro onemocnění T1-2, N0-Nmi, M0 podle národních doporučení.
  • Podepsané potvrzení účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální karcinom prsu nebo podezření na diseminovaný karcinom
  • Z jakéhokoli důvodu nelze porozumět informacím, plánované léčbě nebo sledování.
  • Dřívější radioterapie směrem k hrudní oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Sdílené rozhodování
Pacienti budou informováni lékařem randomizovaným k procvičování sdíleného rozhodování a používání konzultačního PtDA během konzultace o adjuvantní radioterapii.
Behaviorální: Sdílené rozhodování podporované pomůckou pro rozhodování pacienta při konzultaci
Po absolvování školení v SDM bude lékař praktikovat SDM s podporou konzultačního PtDA během konzultace s účastníkem.
Žádný zásah: Rameno B: Obvyklá praxe
Pacienti budou informováni lékařem randomizovaným k informování o adjuvantní radioterapii podle obvyklé praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení účastníků do rozhodovacího procesu měřeno dotazníkem pro sdílené rozhodování 9.
Časové okno: Do týdne po konzultaci
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100. Čím vyšší hodnota, tím větší zapojení pacienta.
Do týdne po konzultaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařovo vnímání zapojení pacienta do rozhodovacího procesu měřené lékařem ve sdíleném dotazníku pro rozhodování 9
Časové okno: Do týdne po konzultaci
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100. Čím vyšší hodnota, tím větší zapojení pacienta.
Do týdne po konzultaci
Strach účastníka z recidivy rakoviny měřený krátkým dotazníkem Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Do jednoho týdne po konzultaci a znovu po šesti měsících
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 36. Čím vyšší hodnota, tím větší strach z opakování.
Do jednoho týdne po konzultaci a znovu po šesti měsících
Zapojení účastníka do rozhodovacího procesu měřeno dotazníkem Shared Decision Making Process 4
Časové okno: Do týdne po konzultaci
Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 4. Čím vyšší skóre, tím trpělivější zapojení.
Do týdne po konzultaci
Efektivita účastníka v rozhodování měřená dotazníkem škály rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Před (12 položek) a do jednoho týdne po konzultaci (všech 16 položek)
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100. Čím vyšší hodnota, tím efektivnější rozhodování.
Před (12 položek) a do jednoho týdne po konzultaci (všech 16 položek)
Účastníkova lítost nad rozhodnutím o léčbě měřená dotazníkem na stupnici politování rozhodnutí
Časové okno: Šest měsíců po konzultaci
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100. Čím vyšší hodnota, tím větší lítost.
Šest měsíců po konzultaci
Zapojení účastníka do rozhodovacího procesu měřené dotazníkem CollaboRATE
Časové okno: Do týdne po konzultaci
Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 9. Čím vyšší hodnota, tím větší zapojení pacienta.
Do týdne po konzultaci
Kvalita života účastníka měřená dotazníkem EORCT QLQ-C30 (verze 3.0), pouze otázka 29 + 30
Časové okno: Šest měsíců
Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 100. Čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita života.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBCG RT SDM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit