Prise de décision partagée avec les patientes atteintes d'un cancer du sein
31 octobre 2023 mis à jour par: Vejle Hospital
Prise de décision partagée avec les patientes atteintes d'un cancer du sein à qui l'on propose une radiothérapie adjuvante
L'objectif de ce projet est d'élucider si l'utilisation de la prise de décision partagée influencera l'engagement des patientes dans le processus de prise de décision concernant la radiothérapie adjuvante après une chirurgie mammaire conservatrice pour un cancer du sein local ou des stades précoces d'un cancer du sein local.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le risque de récidive du cancer du sein est diminué par le traitement médical adjuvant ainsi que par la radiothérapie (RT). En revanche, tous les traitements adjuvants comportent un risque d'effets secondaires ; certains sont aigus et transitoires tandis que d'autres sont à long terme. Compte tenu des effets secondaires bien connus de l'irradiation, il semble approprié d'impliquer les patients dans la décision de recevoir ou non une irradiation.
Dans le processus de prise de décision partagée (SDM), les cliniciens et les patients travaillent ensemble pour prendre des décisions de santé appropriées basées sur des preuves cliniques et les préférences éclairées du patient. Une aide à la décision du patient (PtDA) joue un rôle déterminant dans le processus de MJF.
Cette étude est un essai national multicentrique randomisant les médecins pour qu'ils utilisent ou non la SDM et une PtDA lorsqu'ils informent les patients sur les avantages et les risques de recevoir une radiothérapie adjuvante.
On ne s'attend pas à ce que beaucoup moins de patients reçoivent une radiothérapie à la suite de la MJF. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'engagement des patients dans la prise de décision est affecté par la MJF et l'utilisation d'un PtDA en consultation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
678
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stine R Sondergaard, M.D.
- Numéro de téléphone: +45 79 40 52 92
- E-mail: stine.rauff.sondergaard@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg Hospital
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danemark
- Herlev University Hospital
-
Næstved, Danemark
- Sjaellands University Hospital
-
Odense, Danemark
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danemark
- Vejle Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein ou carcinome canalaire histologiquement vérifié cancer du sein in situ
- Candidat à la radiothérapie adjuvante Groupe danois du cancer du sein de type F après chirurgie mammaire conservatrice pour la maladie T1-2, N0-Nmi, M0 selon les directives nationales.
- Confirmation de participation signée.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral ou suspicion de cancer disséminé
- Incapable de comprendre les informations, le traitement prévu ou le suivi pour quelque raison que ce soit.
- Radiothérapie antérieure vers la région thoracique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Prise de décision partagée
Les patients seront informés par un médecin randomisé pour pratiquer la prise de décision partagée et utiliser le PtDA en consultation lors de la consultation sur la radiothérapie adjuvante.
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Après avoir reçu une formation en SDM, le médecin pratiquera la SDM appuyée par un PtDA en consultation lors de la consultation avec le participant.
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Aucune intervention: Bras B : Pratique habituelle
Les patients seront informés par un médecin randomisé pour les informer sur la radiothérapie adjuvante selon les pratiques habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement des participants dans le processus de prise de décision tel que mesuré par le questionnaire sur la prise de décision partagée 9.
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
Plus la valeur est élevée, plus l'engagement du patient est important.
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Dans la semaine suivant la consultation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La perception du médecin de l'engagement du patient dans le processus de prise de décision, telle que mesurée par le questionnaire de prise de décision partagée doctor 9
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
Plus la valeur est élevée, plus l'engagement du patient est important.
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Dans la semaine suivant la consultation
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La peur du participant de la récidive du cancer telle que mesurée par le questionnaire abrégé sur la peur de la récidive du cancer
Délai: Dans la semaine suivant la consultation et de nouveau après six mois
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 36.
Plus la valeur est élevée, plus la crainte de récidive est grande.
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Dans la semaine suivant la consultation et de nouveau après six mois
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L'engagement du participant dans le processus de prise de décision tel que mesuré par le questionnaire Shared Decision Making Process 4
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Score minimum : 0. Score maximum : 4. Plus le score est élevé, plus l'engagement du patient est important.
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Dans la semaine suivant la consultation
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L'efficacité du participant dans la prise de décision telle que mesurée par le questionnaire Decisional Conflict Scale
Délai: Avant (12 items) et dans la semaine après la consultation (tous les 16 items)
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
Plus la valeur est élevée, plus la prise de décision est efficace.
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Avant (12 items) et dans la semaine après la consultation (tous les 16 items)
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Le regret du participant de la décision de traitement tel que mesuré par le questionnaire de l'échelle de regret de décision
Délai: Six mois après la consultation
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
Plus la valeur est élevée, plus le regret est important.
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Six mois après la consultation
|
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L'engagement du participant dans le processus de prise de décision tel que mesuré par le questionnaire CollaborATE
Délai: Dans la semaine suivant la consultation
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Note minimale : 0. Note maximale : 9.
Plus la valeur est élevée, plus l'engagement du patient est important.
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Dans la semaine suivant la consultation
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La qualité de vie du participant telle que mesurée par le questionnaire EORCT QLQ-C30 (version 3.0), seule question 29 + 30
Délai: Six mois
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 100.
Plus la valeur est élevée, meilleure est la qualité de vie.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- Chercheur principal: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBCG RT SDM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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