Delt beslutningstaking med brystkreftpasienter
31. oktober 2023 oppdatert av: Vejle Hospital
Delt beslutningstaking med brystkreftpasienter som tilbys adjuvant strålebehandling
Målet med dette prosjektet er å belyse om bruken av delt beslutningstaking vil påvirke pasientens engasjement i beslutningsprosessen om adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi for lokal brystkreft eller tidlige stadier av lokal brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for tilbakefall av brystkreft reduseres ved adjuvant medisinsk behandling samt ved strålebehandling (RT). På den annen side innebærer all adjuvant behandling en risiko for bivirkninger; noen er akutte og forbigående mens andre er langvarige. Med tanke på de velkjente bivirkningene av bestråling, synes det hensiktsmessig å involvere pasienter i avgjørelsen om de skal motta bestråling.
I den delte beslutningsprosessen (SDM) jobber klinikere og pasienter sammen for å ta passende helsebeslutninger basert på klinisk bevis og pasientens informerte preferanser. En pasientbeslutningshjelp (PtDA) er instrumentell i SDM-prosessen.
Denne studien er et multisenter, nasjonalt forsøk som randomiserer leger til enten å bruke eller ikke bruke SDM og en PtDA når de informerer pasientene om fordeler og risikoer ved å motta adjuvant strålebehandling.
Det forventes ikke at vesentlig færre pasienter vil få strålebehandling som følge av SDM. Hovedmålet med studien er å evaluere om pasientens engasjement i beslutningstaking påvirkes av SDM og bruken av en konsultert PtDA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
678
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark
- Herlev University Hospital
-
Næstved, Danmark
- Sjaellands University Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark
- Vejle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert brystkreft eller duktalt karsinom in situ brystkreft
- Kandidat for adjuvant strålebehandling Dansk brystkreftgruppe type F etter brystbevarende kirurgi for T1-2, N0-Nmi, M0 sykdom i henhold til nasjonale retningslinjer.
- Signert bekreftelse på deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft eller mistanke om spredt kreft
- Kan ikke forstå informasjonen, den planlagte behandlingen eller oppfølgingen av en eller annen grunn.
- Tidligere strålebehandling mot thoraxregionen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Delt beslutningstaking
Pasienter vil bli informert av en lege som er randomisert til å praktisere delt beslutningstaking og bruke den konsulterte PtDA under konsultasjonen om adjuvant strålebehandling.
|
Etter å ha fått opplæring i SDM vil legen praktisere SDM støttet av en konsultert PtDA under konsultasjonen med deltakeren.
|
|
Ingen inngripen: Arm B: Vanlig praksis
Pasientene vil bli informert av en randomisert lege for å informere om adjuvant strålebehandling i henhold til vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens engasjement i beslutningsprosessen målt ved det delte spørreskjemaet for beslutningstaking 9.
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Jo høyere verdi, jo mer pasientengasjement.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens oppfatning av pasientens engasjement i beslutningsprosessen målt av Shared Decision Making Questionnaire lege 9
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Jo høyere verdi, jo mer pasientengasjement.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
|
Deltakerens frykt for tilbakefall av kreft målt ved hjelp av Fear of Cancer Recidiv Short Form Questionnaire
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen og igjen etter seks måneder
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 36.
Jo høyere verdi, jo mer frykt for gjentakelse.
|
Innen en uke etter konsultasjonen og igjen etter seks måneder
|
|
Deltakerens engasjement i beslutningsprosessen målt ved spørreskjemaet Shared Decision Making Process 4
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
Minimum poengsum: 0. Maksimal poengsum: 4. Jo høyere poengsum jo mer pasientengasjement.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
|
Deltakerens effektivitet i beslutningstaking målt ved spørreskjemaet Decision Conflict Scale
Tidsramme: Før (12 elementer) og innen en uke etter konsultasjonen (alle 16 elementer)
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Jo høyere verdi, jo mer effektiv beslutningstaking.
|
Før (12 elementer) og innen en uke etter konsultasjonen (alle 16 elementer)
|
|
Deltakerens beklagelse av behandlingsbeslutningen målt ved spørreskjemaet Decision Regret Scale
Tidsramme: Seks måneder etter konsultasjonen
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Jo høyere verdi, jo mer anger.
|
Seks måneder etter konsultasjonen
|
|
Deltakerens engasjement i beslutningsprosessen målt ved hjelp av spørreskjemaet CollaboRATE
Tidsramme: Innen en uke etter konsultasjonen
|
Minste poengsum: 0. Maksimal poengsum: 9.
Jo høyere verdi, jo mer pasientengasjement.
|
Innen en uke etter konsultasjonen
|
|
Deltagerens livskvalitet målt ved EORCT QLQ-C30 (versjon 3.0) spørreskjema, kun spørsmål 29 + 30
Tidsramme: Seks måneder
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 100.
Jo høyere verdi jo mer livskvalitet.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
- Hovedetterforsker: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBCG RT SDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .